Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheid van nieuwe tracheo-oesofageale punctieset

3 juni 2021 bijgewerkt door: Atos Medical AB

Klinische haalbaarheid van een nieuw chirurgisch hulpmiddel voor primaire of secundaire tracheo-oesofageale punctie en stemprothese-inbrenging voor prothetische stemrevalidatie na totale laryngectomie

Bij een totale laryngectomie wordt een punctie in de tracheo-oesofageale wand gemaakt en wordt een stemprothese ingebracht. Met deze stemprothese leert de patiënt weer spreken. Tijdens dit onderzoek wordt een nieuw chirurgisch hulpmiddel onderzocht dat de punctie maakt en de stemprothese plaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Bundeswehr Krankenhaus
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire punctie tijdens totale laryngectomie
  • secundaire punctie enige tijd na totale laryngectomie

Uitsluitingscriteria:

  • anatomische afwijkingen die adequate farynxbescherming tijdens secundaire punctie verhinderen
  • om andere redenen niet in aanmerking komen voor het gebruik van een stemprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Punctieset en flexibele beschermer
Provox Vega punctieset wordt gebruikt om de primaire punctie te maken en de prothese in te brengen tijdens totale laryngectomie
Apparaat: Punctieset en flexibele beschermer
De Provox Vega punctieset wordt gebruikt om de tracheo-oesofageale punctie te maken en de stemprothese te plaatsen. Bij secundaire puncties kan de Provox Flexible Protector worden gebruikt voor bescherming van de keelholte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijke observatie tijdens de operatie
Als geslaagd telden alle geslaagde ingrepen waarbij de tracheale flens van de stemprothese volledig ontvouwde zonder hulp van extra hulpmiddelen. Een slagingspercentage van 80% en hoger werd als acceptabel beschouwd.
onmiddellijke observatie tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van arts
Tijdsspanne: 1 maand
De tevredenheid van de artsen met de nieuwe instrumenten werd onderzocht door hen te vragen welke instrumentenset zij verkiezen: de nieuwe set uit het onderzoek of de set die ze normaal zouden hebben gebruikt.
1 maand
Kosteneffectiviteitsberekening
Tijdsspanne: 1 maand

de kosteneffectiviteit van de nieuwe gereedschapsset wordt vergeleken met die van de set die zonder de nieuwe punctieset zou zijn gebruikt.

Metingen zijn: tijd die nodig is om de procedure uit te voeren
1 maand
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten werden een maand na de operatie gevolgd. Patiënten met secundaire puncties vulden een vragenlijst in.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atos Medical AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UD743_FRITZ_MULTI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren