Viabilidade clínica do novo conjunto de punção traqueoesofágica
3 de junho de 2021 atualizado por: Atos Medical AB
Viabilidade clínica de uma nova ferramenta cirúrgica para punção traqueoesofágica primária ou secundária e inserção de prótese vocal para reabilitação protética da voz após laringectomia total
Durante uma laringectomia total, uma punção é feita na parede traqueoesofágica e uma prótese de voz é inserida.
Com esta prótese de voz o paciente aprende a falar novamente.
Durante este estudo será investigado um novo instrumental cirúrgico que realiza a punção e coloca a prótese fonatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- punção primária durante laringectomia total
- punção secundária algum tempo após a laringectomia total
Critério de exclusão:
- anormalidades anatômicas que impedem a proteção adequada da faringe durante a punção secundária
- não elegível para usar uma prótese de voz por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conjunto de punção e protetor flexível
O Provox Vega Puncture Set é utilizado para criar a punção primária e inserir a prótese durante a laringectomia total
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O Provox Vega Puncture Set será utilizado para criar a punção traqueoesofágica e colocar a prótese fonatória.
Em punções secundárias, o protetor flexível Provox pode ser usado para proteção da faringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: observação imediata durante a cirurgia
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Foram considerados bem-sucedidos todos os procedimentos bem-sucedidos nos quais o flange traqueal da prótese fonatória se desdobrou completamente sem a ajuda de ferramentas adicionais.
Uma taxa de sucesso de 80% ou mais foi considerada aceitável.
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observação imediata durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do médico
Prazo: 1 mês
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A satisfação dos médicos com as novas ferramentas foi investigada perguntando-lhes qual conjunto de ferramentas eles preferiam: o novo conjunto do estudo ou o conjunto que eles normalmente usariam.
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1 mês
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Cálculo de custo-eficácia
Prazo: 1 mês
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a relação custo-benefício do novo conjunto de ferramentas é comparada com a do conjunto que teria sido usado na ausência do novo conjunto de punção. As medições são: tempo necessário para realizar o procedimento |
1 mês
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Resultados pós-operatórios
Prazo: 1 mês
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Os pacientes foram acompanhados um mês após a cirurgia. Os pacientes com punções secundárias preencheram um questionário.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UD743_FRITZ_MULTI
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