Klinische Machbarkeit des neuen tracheoösophagealen Punktionssets
3. Juni 2021 aktualisiert von: Atos Medical AB
Klinische Machbarkeit eines neuen chirurgischen Instruments für die primäre oder sekundäre tracheoösophageale Punktion und das Einsetzen einer Stimmprothese für die prothetische Stimmrehabilitation nach totaler Laryngektomie
Bei einer totalen Laryngektomie wird eine Punktion in der tracheoösophagealen Wand erzeugt und eine Stimmprothese eingesetzt.
Mit dieser Stimmprothese lernt der Patient wieder sprechen.
Während dieser Studie wird ein neues chirurgisches Instrument untersucht, das die Punktion erzeugt und die Stimmprothese platziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Ulm, Deutschland, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärpunktion bei totaler Laryngektomie
- Sekundärpunktion einige Zeit nach totaler Laryngektomie
Ausschlusskriterien:
- anatomische Anomalien, die einen angemessenen Pharynxschutz während der Sekundärpunktion verhindern
- aus anderen Gründen nicht berechtigt sind, eine Stimmprothese zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pannenset und flexibler Protektor
Das Provox Vega Puncture Set wird verwendet, um die primäre Punktion vorzunehmen und die Prothese während der totalen Laryngektomie einzusetzen
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Das Provox Vega Puncture Set wird verwendet, um die tracheoösophageale Punktion vorzunehmen und die Stimmprothese zu platzieren.
Bei sekundären Punktionen kann der Provox Flexible Protector zum Schutz des Pharynx verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: sofortige Beobachtung während der Operation
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Als erfolgreich wurden alle erfolgreichen Eingriffe gewertet, bei denen sich der tracheale Flansch der Stimmprothese ohne Zuhilfenahme zusätzlicher Hilfsmittel vollständig entfaltete.
Eine Erfolgsquote von 80 % und mehr wurde als akzeptabel angesehen.
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sofortige Beobachtung während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Zufriedenheit der Ärzte mit den neuen Instrumenten wurde untersucht, indem sie gefragt wurden, welches Instrumentenset sie bevorzugen: das neue Set aus der Studie oder das Set, das sie normalerweise verwendet hätten.
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1 Monat
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Wirtschaftlichkeitsberechnung
Zeitfenster: 1 Monat
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die Kosteneffektivität des neuen Werkzeugsatzes wird mit der des Satzes verglichen, der ohne den neuen Punktionssatz verwendet worden wäre. Messungen sind: benötigte Zeit zur Durchführung des Verfahrens |
1 Monat
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Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patienten wurden einen Monat nach der Operation nachuntersucht. Patienten mit sekundären Punktionen füllten einen Fragebogen aus.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UD743_FRITZ_MULTI
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