Uuden trakeoesofageaalisen pistosarjan kliininen toteutettavuus
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Atos Medical AB
Uuden kirurgisen työkalun kliininen toteutettavuus primaariseen tai sekundaariseen henkitorven pistoon ja ääniproteesin asettamiseen proteesin äänen kuntoutukseen täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
Täydellisen kurkunpäänpoistoleikkauksen aikana henkitorven seinämään tehdään pisto ja siihen asetetaan ääniproteesi.
Tämän ääniproteesin avulla potilas oppii puhumaan uudelleen.
Tämän tutkimuksen aikana tutkitaan uutta kirurgista työkalua, joka luo pistoksen ja sijoittaa ääniproteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen punktio täydellisen kurkunpään poiston aikana
- toissijainen punktio jonkin aikaa täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät asianmukaisen nielun suojauksen sekundaarisen puhkaisun aikana
- ei ole oikeutettu käyttämään ääniproteesia muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pistosarja ja joustava suoja
Provox Vega Puncture Setiä käytetään ensisijaisen pistoksen luomiseen ja proteesin asettamiseen täydellisen kurkunpään poiston aikana
|
Provox Vega -punktiosarjaa käytetään henkitorven pistoksen luomiseen ja ääniproteesin asettamiseen.
Toissijaisissa puhkaisuissa Provox Flexible Protectoria voidaan käyttää nielun suojaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välitön tarkkailu leikkauksen aikana
|
Onnistuneiksi laskettiin kaikki onnistuneet toimenpiteet, joissa ääniproteesin henkitorven laippa avautui kokonaan ilman lisätyökaluja.
80 %:n ja sitä korkeampi onnistumisprosentti katsottiin hyväksyttäväksi.
|
välitön tarkkailu leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkäreiden tyytyväisyyttä uusiin työkaluihin tutkittiin kysymällä heiltä, kumpaa työkalusarjaa he pitävät: uudesta sarjasta tutkimuksesta vai sarjasta, jota he olisivat normaalisti käyttäneet.
|
1 kuukausi
|
|
Kustannustehokkuuslaskelma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
uuden työkalusarjan kustannustehokkuutta verrataan siihen sarjaan, jota olisi käytetty ilman uutta pistosarjaa. Mittaukset ovat: toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika |
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaita seurattiin kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat, joilla oli toissijainen pistoskohta, täyttivät kyselylomakkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD743_FRITZ_MULTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .