Klinisk genomförbarhet av nytt trakeoesofageal punkteringsset
3 juni 2021 uppdaterad av: Atos Medical AB
Klinisk genomförbarhet av ett nytt kirurgiskt verktyg för primär eller sekundär trakeoesofageal punktering och insättning av röstprotes för röstprotesrehabilitering efter total laryngektomi
Vid en total laryngektomi skapas en punktering i trakeesofagealväggen och en röstprotes sätts in.
Med denna röstprotes lär sig patienten tala igen.
Under denna studie kommer ett nytt kirurgiskt verktyg att undersökas som skapar punkteringen och placerar röstprotesen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär punktering under total laryngektomi
- sekundär punktering en tid efter total laryngektomi
Exklusions kriterier:
- anatomiska abnormiteter som förhindrar lämpligt svalgskydd under sekundär punktering
- inte berättigad att använda en röstprotes av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Punkteringsset och flexibelt skydd
Provox Vega Puncture Set används för att skapa den primära punkteringen och föra in protesen under total laryngektomi
|
Provox Vega Puncture Set kommer att användas för att skapa trakeoesofageal punktering och placera röstprotesen.
Vid sekundära punkteringar kan Provox Flexible Protector användas för skydd av svalget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för förfarandet
Tidsram: omedelbar observation under operationen
|
Som lyckade räknades alla framgångsrika procedurer där röstprotesens luftrörsfläns vecklades ut helt utan hjälp av ytterligare verktyg.
En framgångsfrekvens på 80 % och högre ansågs acceptabel.
|
omedelbar observation under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Läkarnas tillfredsställelse med de nya verktygen undersöktes genom att fråga dem vilken verktygsuppsättning de föredrar: den nya uppsättningen från studien eller den uppsättning de normalt skulle ha använt.
|
1 månad
|
|
Kostnadseffektivitetsberäkning
Tidsram: 1 månad
|
kostnadseffektiviteten för den nya verktygssatsen jämförs med den för den uppsättning som skulle ha använts i frånvaro av den nya punkteringssatsen. Mätningar är: tid som krävs för att utföra proceduren |
1 månad
|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna följdes upp en månad efter operationen. Patienter med sekundära punkteringar fyllde i ett frågeformulär.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UD743_FRITZ_MULTI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .