Klinisk gennemførlighed af nyt trakeøsofagealt punktursæt
3. juni 2021 opdateret af: Atos Medical AB
Klinisk gennemførlighed af et nyt kirurgisk værktøj til primær eller sekundær trakeøsofageal punktur og stemmeproteseindsættelse til stemmeproteserehabilitering efter total laryngektomi
Under en total laryngektomi skabes en punktering i trakeøsofagealvæggen og en stemmeprotese indsættes.
Med denne stemmeprotese lærer patienten at tale igen.
I løbet af denne undersøgelse vil et nyt kirurgisk værktøj blive undersøgt, der skaber punkteringen og placerer stemmeprotesen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær punktering under total laryngektomi
- sekundær punktering nogen tid efter total laryngektomi
Ekskluderingskriterier:
- anatomiske abnormiteter, der forhindrer passende beskyttelse af svælget under sekundær punktering
- ikke berettiget til at bruge en stemmeprotese af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Punktursæt og fleksibel beskyttelse
Provox Vega Puncture Set bruges til at skabe den primære punktur og indsætte protesen under total laryngektomi
|
Provox Vega Puncture Set vil blive brugt til at skabe tracheoesophageal punktur og placere stemmeprotesen.
Ved sekundære punkteringer kan Provox Flexible Protector bruges til beskyttelse af svælget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens succesrate
Tidsramme: øjeblikkelig observation under operationen
|
Som vellykkede talte alle vellykkede procedurer, hvor stemmeprotesens trachealflange foldede sig helt ud uden hjælp af yderligere værktøjer.
En succesrate på 80 % og højere blev anset for acceptabel.
|
øjeblikkelig observation under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Lægernes tilfredshed med de nye værktøjer blev undersøgt ved at spørge dem, hvilket værktøjssæt de foretrækker: det nye sæt fra undersøgelsen eller det sæt, de normalt ville have brugt.
|
1 måned
|
|
Beregning af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
omkostningseffektiviteten af det nye værktøjssæt sammenlignes med det sæt, der ville have været brugt uden det nye punkteringssæt. Målinger er: tid nødvendig for at udføre proceduren |
1 måned
|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne blev fulgt op en måned efter operationen. Patienter med sekundære punkteringer udfyldte et spørgeskema.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2010
Først opslået (Skøn)
8. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UD743_FRITZ_MULTI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .