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白内障手術後の炎症と痛みを治療するためのAPP13007の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する研究

2023年6月1日 更新者：Formosa Pharmaceuticals, Inc.

白内障手術後の炎症と痛みの治療に対するAPP13007の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための多施設、無作為化、二重マスク、2部構成、プラセボ対照第2A相試験

これは第 2a 相の 2 パート試験 (パート A およびパート B と指定) であり、APP13007 の投与強度と投与頻度を無作為化二重マスク法で評価し、それぞれの一致するビヒクル プラセボと比較します。 パート A は、通常の単純な白内障手術の翌日に術後炎症を経験し、すべての適格基準を満たす約 42 人の被験者を対象に、0.05% APP13007 と対応するビヒクル プラセボを約 1:1 の比率で評価するために最初に実施されます。 パート A の結果に基づいて、研究のパート B は、約 84 人の被験者でさまざまな投与頻度で 0.05% および/または 0.1% APP13007 を評価するための登録に向けて開かれている可能性があります。活性対プラセボの比率も約 1:1 です。 . 各パートで、被験者は治療期間中の試験評価のために定期的に再訪し、その後、治験薬を中止してから約 1 週間後にフォローアップ訪問を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye and Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research Ltd.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Cataract & Glaucoma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 水晶体超音波乳化吸引術による片側性の合併症のない白内障摘出術と、片眼への後房眼内レンズ移植を受ける予定です。
  • 治験責任医師の意見では、早期治療糖尿病性網膜症研究では、研究眼で0.7（20/100）以上の可能性が推定されています。
  • 前房に > 10 および ≤ 30 の細胞があります。
  • 眼圧が30mmHg以下。

除外基準:

  • 前房細胞数が 0 を超えるか、眼内炎症の証拠がある。
  • いずれかの眼の眼痛評価でスコア > 0 を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APP13007 0.05% 1 日 2 回 (BID) [パート A]
手術した目に、0.05% APP13007 1 滴を 1 日 2 回、21 日間投与
薬：APP13007、0.05%
APP13007 点眼薬、0.05%
実験的：APP13007 0.05% プラセボ 1 日 2 回 (BID) [パート A]
手術した目に、0.05% APP13007 の適合ビヒクルプラセボを 1 滴、1 日 2 回、21 日間投与
薬：APP13007 プラセボ、0.05%
APP13007 プラセボ点眼液、0.05%
実験的：APP13007 0.05% 1 日 2 回 (BID) および 1 日 1 回 (QD) [パート B]
手術した目に、0.05% APP13007 1 滴を 1 日 2 回、3 日間、その後 1 滴を 1 日 1 回、11 日間投与
薬：APP13007、0.05%
APP13007 点眼薬、0.05%
実験的：APP13007 0.05% プラセボ 1 日 2 回 (BID) および 1 日 1 回 (QD) [パート B]
0.05% APP13007 の適合ビヒクルプラセボを 1 滴、1 日 2 回、3 日間、その後手術した目に 1 滴を 1 日 1 回、11 日間投与
薬：APP13007 プラセボ、0.05%
APP13007 プラセボ点眼液、0.05%
実験的：APP13007 0.1% 1 日 2 回 (BID) および 1 日 1 回 (QD) [パート B]
手術した目に、0.1% APP13007 1 滴を 1 日 2 回、3 日間、その後 1 滴を 1 日 1 回、11 日間投与
薬：APP13007、0.1%
APP13007 点眼薬、0.1%
実験的：APP13007 0.1% プラセボ 1 日 2 回 (BID) および 1 日 1 回 (QD) [パート B]
0.1% APP13007 の適合ビヒクルプラセボを 1 滴、1 日 2 回、3 日間、その後手術した目に 1 滴を 1 日 1 回、11 日間投与
薬：APP13007 プラセボ、0.1%
APP13007 プラセボ点眼液、0.1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象の数
時間枠：初回投与から術後 28 日目 (パート A) または 22 日目 (パート B) まで
治療により発現した有害事象の数と参加者数。
初回投与から術後 28 日目 (パート A) または 22 日目 (パート B) まで
眼圧 - 手術された研究眼におけるベースライン（投与前のPOD1）から治療終了までの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
眼圧は、各研究来院時にゴールドマン圧平眼圧計を用いてmmHgで測定される。 ベースラインからの変化は、各訪問時の値から治療前の測定値を差し引くことによって計算されます。
ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
絶対前房細胞数 - 手術された検査眼におけるベースライン (投与前の POD1) から POD 15 への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
前眼房の細胞数は、各研究訪問時に細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 1mm x 1mm の領域内の細胞数として報告されます。
ベースラインおよび術後 15 日目
視力 - 手術された研究眼におけるベースライン（投与前のPOD1）から治療終了時までの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
各目の視力はピンホール法を使用して補正され、視力は右目と左目の「早期治療糖尿病性網膜症研究」[ETDRS] チャートを使用して logMAR (最小分解能) スケールで定量化されます。 logMAR スコアは、間違った文字の数を使用して計算されます。
ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
眼痛グレード - 手術された研究眼におけるベースライン（投与前のPOD1）からPOD15への変化
時間枠：ベースラインおよび術後 15 日目
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし；４＝重度の痛み）を使用して各眼で測定される。
ベースラインおよび術後 15 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助薬を使用していない手術済みの研究眼において、POD15で前房細胞数= 0の被験者
時間枠：術後15日目
前眼房の細胞数は、各研究訪問時に細隙灯生体顕微鏡法を使用して計数され、結果は 1mm x 1mm の領域内の細胞数として報告されます。
術後15日目
救済薬を使用せずに手術した研究眼のPOD 15で眼痛グレード= 0の被験者
時間枠：術後15日目
眼痛は、被験者が報告した５段階（０〜４）の眼痛グレードスケール（０＝痛みなし；４＝重度の痛み）を使用して各眼で測定される。
術後15日目
前房フレア - 手術された研究眼におけるベースライン (投与前の POD1) から治療終了までの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
前眼房の濁り（フレア）の程度は、細隙灯生体顕微鏡法を使用して測定され、5 段階（0 ～ 4）の前房フレア グレード スケール（0 = なし、4 = 強い）で定量化されます。 ベースラインからの変化は、各訪問時の値から治療前の測定値を差し引くことによって計算されます。
ベースラインおよび術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
治療終了まで抗炎症「レスキュー」薬を使用している被験者
時間枠：初回投与から術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)
-無作為化後に試験治療に反応しない被験者（前房細胞数が30細胞を超える、または投与前ベースラインから前房細胞数が15細胞以上増加、または投与前ベースラインから前房フレアが2段階以上増加） ）は、抗炎症薬（「レスキュー」薬と呼ばれます）の投与を開始します。 「レスキュー」投薬を開始した被験者の数は、各研究訪問時に記録されます。
初回投与から術後 22 日目 (パート A) または 15 日目 (パート B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、AimMax Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPN-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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