TR 987、ベータ-1,3-1,6-D-グルカンの慢性静脈不全潰瘍の治療における有効性
2020年10月21日 更新者：SerenaGroup, Inc.
慢性静脈不全潰瘍の治療における TR 987、ベータ-1,3-1,6-D-グルカンの有効性: 2 アーム、二重盲検、プラセボ対照、無作為化対照試験。
慢性静脈不全潰瘍の治療におけるベータグルカン製品、特に TR 987 の安全性と有効性は確立されています。
この研究は、最も効率的な治療法を決定するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、TR 987 ゲルの有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
これは 2 アームのデザインです。最初の 4 週間は、1 つのグループに 0.1% TR 987 のジェル ベースと SoC を週 2 回塗布します。
もう 1 つのグループには、同じ期間、プラセボ ゲル ベースと SoC を週 2 回塗布します。
4週間後、両方のグループは、試験の残りの8週間、割り当てられた治療の週1回のアプリケーションを受け取ります。
この研究における標準治療は、多層圧迫療法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- New Hope Podiatry Clinic
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Royal Research Corp
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Pennsylvania
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Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- SerenaGroup Research Institute
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 女性被験者は妊娠していないか、授乳中ではない。
- 調査対象の潰瘍は少なくとも 1 か月間存在し、2 週間以上経過しているが、治癒率が 40% 未満の継続的な高強度の圧迫が 12 か月未満である。
- 試験潰瘍は最小2.0cm2、最大20.0cm2であり、無作為化来院時に筋肉、腱、または骨までではなく、皮膚の全層に広がっている。
- 研究の潰瘍は、無作為化来院時に最小限の接着スラフを伴う、きれいな肉芽形成ベースを持っています。
- 同じ脚に複数の潰瘍が存在する場合、それらは 2 cm 以上離れている必要があり、より大きな潰瘍のみが研究に含まれます。
- 0.75 を超える足首上腕圧指数 (ABI) によって測定される、適切な動脈流。 （計算は、後脛骨動脈と足背動脈の両方、および両腕からの測定値を使用して行われます）および/または皮膚灌流圧（SPP）> 30。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- -患者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- -患者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準:
- 治験責任医師が静脈不全以外の病状に起因するとみなした研究潰瘍。
- 研究潰瘍は、感染症の臨床徴候および症状を示す。
- 研究潰瘍は、研究中に酵素によるデブリードマンを必要とします。
- -研究潰瘍は、その期間にわたって継続的な高強度の圧迫療法を12か月以上受けています。
- 研究潰瘍は2.0cm2未満または20.0cm2より大きい。
- 研究潰瘍は、くるぶしの下の 50% 以上に広がっています。
- 研究潰瘍は、スクリーニング段階で局所抗生物質で治療されます。
- 研究潰瘍は、組織工学材料（例：Apligraf® または Dermagraft®）またはその他の足場材料（例：Oasis または Matristem）で治療されており、TV1 無作為化来院前の 30 日以内に行われました。
- 治験中に陰圧創傷療法または高圧酸素療法を必要とする潰瘍を研究します。
- -研究潰瘍部位での放射線の歴史。
- 研究潰瘍は、14 日間のスクリーニング期間中に面積が 30% 以上減少します。
- -治験の目的と目的を理解できない被験者、または治療の遵守が不十分であることがわかっている被験者。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在。
- インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部のIUD、禁欲、または精管切除などの非常に効果的な避妊法（失敗率が年間1％未満）を使用していない、出産の可能性のあるすべての女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TR987
このグループは、最初の 4 週間はゲルベースに SoC を加えた 0.1% TR 987 を週 2 回塗布し、残りの 8 週間は週 1 回塗布します。
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TR987 0.1%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、最初の 4 週間はプラセボ ゲル ベースと SoC を週 2 回塗布し、残りの 8 週間は週 1 回塗布します。
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プラセボ ジェルを週 2 回 4 週間、その後週 1 回 8 週間。
創腔と創面を覆うようにゲルを 5 mm の厚さで塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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潰瘍が完全に治癒した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：4週間
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4週間
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.1%TR987の臨床試験
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia積極的、募集していない
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University of Thessaly完了
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Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, Motol募集
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAnkara Medipol University積極的、募集していない