更年期早期激素治疗和认知 (R21)
早期绝经后妇女的激素和认知加工
研究概览
详细说明
具体目标
目标 1。 研究单独使用雌二醇对早期绝经后妇女在语言和非语言认知任务中的大脑功能的影响。
假设：预计与安慰剂相比，雌二醇治疗的大脑激活在海马体和前额皮质区域更为突出。 这些区域的激活程度将与扫描仪中的任务表现以及评估语言和非语言延迟回忆的神经心理学测试结果呈正相关。
目的 2. 确定单独使用黄体酮对早期绝经后妇女在语言和非语言认知任务中的大脑功能的影响。
假设：与安慰剂条件（受试者内）和雌二醇条件（受试者之间）相比，预计通过黄体酮治疗，海马体和前额皮质区域的大脑激活将减少。 这些区域中激活幅度的个体差异将与扫描仪中的任务表现以及评估语言和非语言延迟回忆的神经心理学测试结果正相关。
目标 3. 确定雌二醇和黄体酮对早期绝经后妇女在情绪处理刺激过程中大脑功能的个体影响。
假设：在负刺激期间，与安慰剂组相比，接受雌二醇治疗的女性预计杏仁核、后扣带回和眶额皮质的活动增加，而与安慰剂组相比，接受黄体酮治疗的女性预计这些大脑区域的活动减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 45-55 岁，距末次月经 6-36 个月。
排除标准：
- 左撇子
- 急性内科疾病
- 神经系统疾病
- 精神疾病
- 心脏病
- 血栓栓塞性疾病
- 肝病
- 未矫正的甲状腺疾病
- 糖尿病
- 神经系统疾病
- 卟啉症
- 对雌二醇过敏
- 黄体酮或乳糖
- 乳糖不耐症
- 幽闭恐惧症
- MRI 禁忌症（包括心脏起搏器、手术夹或金属手术器械）
- 最近 3 年内吸烟
- 最近 3 个月内使用激素
- 当前或过去的药物滥用史
- 头部受伤或意识丧失的历史
- 作用于中枢神经系统的药物
- 子宫内膜大于5mm
- 超声卵巢病理学
- 异常乳房X线照片
- 偏头痛
- 空腹胆固醇 >300 mg/dl，空腹甘油三酯 >300 mg/dl
- 肌酐水平 > 1.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常范围上限的两倍
- 促卵泡激素 (FSH) 值 <40 IU/L
- 雌二醇 >40 pg/ml。
- 筛选期间 HAM-D 得分 > 8、HAM-A > 6 的受试者将不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雌激素后安慰剂
使用雌二醇 (E2) 进行雌激素治疗，然后使用安慰剂。
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一粒雌二醇胶囊（1 毫克），每天一次，每天同一时间，持续 90 天；然后每天同一时间服用一粒黄体酮 (200mg)，持续 10 天，以去除子宫内膜；随后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊，持续 90 天。
其他名称：
一粒黄体酮 (200mg) 胶囊，每天一次，持续 10 天，为服用雌二醇的患者去除子宫内膜。
服用黄体酮的患者将在此期间服用等效的安慰剂胶囊。
其他名称：
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有源比较器：黄体酮后安慰剂
黄体酮 (P10) 治疗，然后是安慰剂。
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一粒黄体酮胶囊（200 毫克），每天一次，每天同一时间，持续 90 天；然后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊（将黄体酮胶囊映射到雌二醇接受者的子宫内膜脱落），持续 10 天；随后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊，持续 90 天。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂后雌激素
安慰剂后用雌二醇 (E2) 进行雌激素治疗
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一粒雌二醇胶囊（1 毫克），每天一次，每天同一时间，持续 90 天；然后每天同一时间服用一粒黄体酮 (200mg)，持续 10 天，以去除子宫内膜；随后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊，持续 90 天。
其他名称：
一粒黄体酮 (200mg) 胶囊，每天一次，持续 10 天，为服用雌二醇的患者去除子宫内膜。
服用黄体酮的患者将在此期间服用等效的安慰剂胶囊。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂后黄体酮
安慰剂后黄体酮 (P10) 治疗。
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一粒黄体酮胶囊（200 毫克），每天一次，每天同一时间，持续 90 天；然后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊（将黄体酮胶囊映射到雌二醇接受者的子宫内膜脱落），持续 10 天；随后每天同一时间服用一粒安慰剂胶囊，持续 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用功能磁共振成像 (fMRI) 扫描确定的语言任务中大脑激活模式的变化
大体时间：2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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测量使用激素（雌二醇或黄体酮）与安慰剂相比在言语任务中大脑活动的变化。 该测试是一项深层和浅层的语言处理任务，向受试者展示单词列表，一次一个单词，并要求他们对每个列表做出 2 个决定之一。 一个决定是每个单词是用大写字母还是小写字母书写（浅层处理），另一个决定是每个单词是表示抽象概念还是具体概念（深层处理）。 该测试在基线后 3 个月和基线后 38 周进行。 |
2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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用功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描确定的视觉任务中大脑激活模式的变化
大体时间：2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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使用激素（雌二醇或黄体酮）与安慰剂相比，测量视觉任务中大脑活动的变化。 该测试是一项视觉工作记忆任务，屏幕上会向女性展示 3 个几何网格。 目标网格在顶部，2 个测试网格在底部。 女性必须决定右侧或左侧的测试网格是否与顶部的网格相匹配。 有 3 种情况：同时显示所有 3 个网格的匹配条件，以及首先显示目标网格的 2 个延迟条件消失，测试网格在 1 或 4 秒延迟后出现。 该测试在基线后 3 个月和基线后 38 周进行。 |
2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学测试分数 - 语言学习保留
大体时间：2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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使用激素（雌二醇或黄体酮）与安慰剂相比，神经心理学测试措施（口头学习保留）的变化。 受试者接受测试，向他们展示一系列单词。 他们被要求回忆他们能记住多少项目，然后在一段时间后，他们被要求再次回忆这些项目。 保留度量是与较早的时间点相比，他们在较晚的时间点可以记住多少项目。 改编自本顿视觉记忆测试，已修订。 测试在基线后 3 个月和基线后 38 周进行。 |
2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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神经心理学测试分数 - 视觉学习保留
大体时间：2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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使用激素（雌二醇或黄体酮）与安慰剂相比，神经心理学测试措施（视觉学习保留）的变化。 受试者接受测试，向他们展示一系列图片。 他们被要求回忆他们能记住多少项目，然后在一段时间后，他们被要求再次回忆这些项目。 保留度量是与较早的时间点相比，他们在较晚的时间点可以记住多少项目。 改编自加州语言学习测试 - 第 2 版。 测试在基线后 3 个月和基线后 38 周进行。 |
2010 年 8 月 - 2012 年 3 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yolanda R. Smith, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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