Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonbehandeling en cognitie in de vroege menopauze (R21)

16 mei 2014 bijgewerkt door: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormonen en cognitieve verwerking bij vroege postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is het evalueren van de neurobiologische effecten van hormoontherapie (HT) bij gezonde vroege postmenopauzale vrouwen. De in dit project voorgestelde studies trachten de associatie tussen verschillende hormoonvormen (alleen oestradiol en alleen progesteron) versus placebo op hersenfunctionele metingen te definiëren. De functionele metingen omvatten de prestaties van de vrijwilligers op een uitgebreide neuropsychologische testbatterij, en de functionele reacties van de hersenen op episodische geheugenuitdagingen (verbaal en non-verbaal), evenals emotionele verwerking bepaald met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

Doel 1. Om de effecten van oestradiol alleen op het functioneren van de hersenen bij vroege postmenopauzale vrouwen tijdens verbale en non-verbale cognitieve taken te onderzoeken.

Hypothese: Verwacht wordt dat bij behandeling met oestradiol hersenactivatie prominenter zal zijn in de hippocampus en prefrontale corticale gebieden in vergelijking met placebo. De mate van activering in deze regio's zal positief gecorreleerd zijn met de taakuitvoering in de scanner en met de resultaten van neuropsychologische tests die verbale en non-verbale vertraagde herinnering beoordelen.

Doel 2. Vaststellen van de effecten van alleen progesteron op het functioneren van de hersenen bij vroeg postmenopauzale vrouwen tijdens verbale en non-verbale cognitieve taken.

Hypothese: Verwacht wordt dat bij behandeling met progesteron de hersenactivatie in de hippocampus en prefrontale corticale gebieden zal afnemen in vergelijking met zowel de placeboconditie (bij proefpersonen) als de oestradiolconditie (tussen proefpersonen). Interindividuele variaties in de mate van activering in deze regio's zullen positief gecorreleerd zijn met de taakuitvoering in de scanner en met de resultaten van neuropsychologische tests die verbale en non-verbale vertraagde herinnering beoordelen.

Doel 3. Vaststellen van de individuele effecten van oestradiol en progesteron op het functioneren van de hersenen bij vroeg postmenopauzale vrouwen tijdens emotionele verwerkingsstimuli.

Hypothese: Tijdens negatieve stimuli wordt verwacht dat vrouwen die met oestradiol worden behandeld in vergelijking met de placebogroep een verhoogde activiteit hebben in de amygdala, posterior cingulate en orbitofrontale cortex, terwijl bij met progesteron behandelde vrouwen in vergelijking met placebo een verminderde activiteit wordt verwacht in deze hersengebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijden 45-55, 6 - 36 maanden vanaf hun laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Linkshandigheid
  • Acute medische aandoening
  • Neurologische ziekte
  • Psychiatrische ziekte
  • Hartziekte
  • Trombo-embolische ziekte
  • Leverziekte
  • Ongecorrigeerde schildklierziekte
  • suikerziekte
  • Neurologische aandoening
  • Porfyrie
  • Allergie voor oestradiol
  • Progesteron of lactose
  • Lactose intolerantie
  • Claustrofobie
  • Contra-indicaties voor MRI (inclusief pacemakers, chirurgische clips of metalen chirurgische apparaten)
  • Roken in de afgelopen 3 jaar
  • Gebruik van hormonen in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van hoofdletsel of bewustzijnsverlies
  • Medicijnen met acties op het centrale zenuwstelsel
  • Endometriumbekleding groter dan 5 mm
  • Ovariële pathologie op echografie
  • Abnormaal mammogram
  • migraine
  • Nuchtere cholesterol >300 mg/dl en nuchtere triglyceriden >300 mg/dl
  • Creatininegehalte > 1,5 mg/dl
  • Aspartaattransaminase (AST) of Alaninetransaminase (ALT) meer dan twee keer het bovenste normale bereik
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH) waarden <40 IU/L
  • oestradiol >40 pg/ml.
  • Proefpersonen met een HAM-D-score > 8, HAM-A > 6 tijdens de screening komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oestrogeen gevolgd door Placebo
Oestrogeenbehandeling met Estradiol (E2) gevolgd door Placebo.
Geneesmiddel: Estradiol (E2)
Eén capsule Estradiol (1 mg) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen; gevolgd door eenmaal daags één progesteron (200 mg), elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 10 dagen om de endometriumbekleding te verwijderen; gevolgd door één Placebo-capsule eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • E2
Geneesmiddel: Progesteron (P10) x10
Eén capsule progesteron (200 mg) eenmaal per dag gedurende 10 dagen, om endometriumslijmvlies te verwijderen voor patiënten die estradiol gebruiken. Patiënten die Progesteron gebruiken, nemen gedurende deze periode een equivalente Placebo-capsule.
Andere namen:
  • P10
Actieve vergelijker: Progesteron gevolgd door Placebo
Progesteron (P10) behandeling gevolgd door Placebo.
Geneesmiddel: Progesteron (P10) x90
Eén capsule progesteron (200 mg) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen; gevolgd door één Placebo-capsule (om de Progesteron-capsule te spiegelen om endometriumbekleding af te werpen bij ontvangers van oestradiol) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 10 dagen; gevolgd door één Placebo-capsule eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • P10
Actieve vergelijker: Placebo gevolgd door Oestrogeen
Placebo gevolgd door oestrogeenbehandeling met estradiol (E2)
Geneesmiddel: Estradiol (E2)
Eén capsule Estradiol (1 mg) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen; gevolgd door eenmaal daags één progesteron (200 mg), elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 10 dagen om de endometriumbekleding te verwijderen; gevolgd door één Placebo-capsule eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • E2
Geneesmiddel: Progesteron (P10) x10
Eén capsule progesteron (200 mg) eenmaal per dag gedurende 10 dagen, om endometriumslijmvlies te verwijderen voor patiënten die estradiol gebruiken. Patiënten die Progesteron gebruiken, nemen gedurende deze periode een equivalente Placebo-capsule.
Andere namen:
  • P10
Actieve vergelijker: Placebo gevolgd door Progesteron
Placebo gevolgd door behandeling met progesteron (P10).
Geneesmiddel: Progesteron (P10) x90
Eén capsule progesteron (200 mg) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen; gevolgd door één Placebo-capsule (om de Progesteron-capsule te spiegelen om endometriumbekleding af te werpen bij ontvangers van oestradiol) eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 10 dagen; gevolgd door één Placebo-capsule eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • P10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactiveringspatronen in verbale taken bepaald met de functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans
Tijdsspanne: Augustus 2010 - maart 2012

Meet de veranderingen in hersenactiviteit bij verbale taken met hormoongebruik (oestradiol of progesteron) versus placebo.

De test is een diepe en oppervlakkige verbale verwerkingstaak, waarbij de proefpersonen woordenlijsten, één woord per keer, te zien krijgen en worden gevraagd om een ​​van de twee beslissingen over elke lijst te nemen. De ene beslissing is of elk woord in hoofdletters of kleine letters is geschreven (ondiepe verwerking), en de andere beslissing is of elk woord een abstract of concreet concept aangeeft (diepe verwerking).

De test werd 3 maanden na baseline en 38 weken na baseline afgenomen.
Augustus 2010 - maart 2012
Veranderingen in hersenactiveringspatronen in visuele taken bepaald met de functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans
Tijdsspanne: Augustus 2010 - maart 2012

Meet de veranderingen in hersenactiviteit bij visuele taken met hormoongebruik (oestradiol of progesteron) versus placebo.

De test is een visuele werkgeheugentaak, waarbij de vrouwen 3 geometrische rasters op het scherm te zien krijgen. Het doelraster bevindt zich bovenaan en 2 testrasters bevinden zich onderaan. De vrouwen moeten beslissen of het rechter of linker testrooster overeenkomt met het rooster bovenaan. Er zijn 3 voorwaarden: een wedstrijdvoorwaarde waarbij alle 3 de rasters tegelijkertijd worden getoond, en 2 vertragingscondities, waarbij het doelraster als eerste wordt getoond, verdwijnt en de testrasters verschijnen na een vertraging van 1 of 4 seconden.

De test werd 3 maanden na baseline en 38 weken na baseline afgenomen.
Augustus 2010 - maart 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testscores - verbaal leerbehoud
Tijdsspanne: Augustus 2010 - maart 2012

Veranderingen in neuropsychologische testmaatregelen (behoud van verbaal leren) met hormoongebruik (oestradiol of progesteron) versus placebo.

Onderwerpen krijgen tests die hen een reeks woorden presenteren. Ze worden gevraagd zich te herinneren hoeveel items ze zich kunnen herinneren, en enige tijd later wordt hen gevraagd de items opnieuw op te roepen. De retentiemaat is hoeveel items ze op het latere tijdstip kunnen onthouden in vergelijking met het eerdere tijdstip. Aangepast van de Benton Visual Memory Test, herzien.

De tests werden 3 maanden na baseline en 38 weken na baseline afgenomen.
Augustus 2010 - maart 2012
Neuropsychologische testscores - Visueel leerbehoud
Tijdsspanne: Augustus 2010 - maart 2012

Veranderingen in neuropsychologische testmaatregelen (visuele leerretentie) met hormoongebruik (oestradiol of progesteron) versus placebo.

Onderwerpen krijgen tests die hen een reeks foto's presenteren. Ze worden gevraagd zich te herinneren hoeveel items ze zich kunnen herinneren, en enige tijd later wordt hen gevraagd de items opnieuw op te roepen. De retentiemaat is hoeveel items ze op het latere tijdstip kunnen onthouden in vergelijking met het eerdere tijdstip. Aangepast van de California Verbal Learning Test - 2e editie.

De tests werden 3 maanden na baseline en 38 weken na baseline afgenomen.
Augustus 2010 - maart 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21AG031951-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol (E2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren