Tratamento hormonal da menopausa precoce e cognição (R21)
Hormônios e processamento cognitivo em mulheres na pós-menopausa precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Examinar os efeitos do estradiol sozinho no funcionamento do cérebro em mulheres pós-menopáusicas durante tarefas cognitivas verbais e não verbais.
Hipótese: Espera-se que, com o tratamento com estradiol, a ativação cerebral seja mais proeminente no hipocampo e nas áreas corticais pré-frontais em comparação com o placebo. A magnitude da ativação nessas regiões será positivamente correlacionada com o desempenho da tarefa no scanner e com os resultados dos testes neuropsicológicos que avaliam a memória atrasada verbal e não verbal.
Objetivo 2. Determinar os efeitos da progesterona isoladamente no funcionamento do cérebro em mulheres pós-menopáusicas durante tarefas cognitivas verbais e não verbais.
Hipótese: Espera-se que, com o tratamento com progesterona, a ativação cerebral no hipocampo e nas áreas corticais pré-frontais diminua em comparação com a condição de placebo (dentro dos indivíduos) e a condição de estradiol (entre os indivíduos). Variações interindividuais na magnitude de ativação nessas regiões serão positivamente correlacionadas com o desempenho da tarefa no scanner e com os resultados de testes neuropsicológicos que avaliam a memória atrasada verbal e não verbal.
Objetivo 3. Determinar os efeitos individuais do estradiol e da progesterona no funcionamento cerebral em mulheres pós-menopáusicas precoces durante estímulos de processamento emocional.
Hipótese: Durante estímulos negativos, espera-se que mulheres tratadas com estradiol em comparação com o grupo placebo tenham atividade aumentada na amígdala, cíngulo posterior e córtex orbitofrontal, enquanto em mulheres tratadas com progesterona em comparação com placebo, espera-se uma diminuição da atividade nessas regiões do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Idades 45-55, 6 - 36 meses desde o último período menstrual.
Critério de exclusão:
- canhoto
- Doença médica aguda
- doença neurológica
- doença psiquiátrica
- Doença cardíaca
- doença tromboembólica
- Doença hepática
- Doença da tireoide não corrigida
- Diabetes
- doença neurológica
- porfiria
- alergia ao estradiol
- Progesterona ou lactose
- Intolerância a lactose
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo marcapassos, clipes cirúrgicos ou dispositivos cirúrgicos metálicos)
- Fumar nos últimos 3 anos
- Uso de hormônios nos últimos 3 meses
- História atual ou passada de abuso de substâncias
- História de traumatismo craniano ou perda de consciência
- Medicamentos com ações no sistema nervoso central
- Revestimento endometrial maior que 5 mm
- Patologia ovariana no ultrassom
- mamografia anormal
- Enxaquecas
- Colesterol em jejum >300 mg/dl e triglicerídeos em jejum >300 mg/dl
- Nível de creatinina > 1,5 mg/dl
- Aspartato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) superior a duas vezes o intervalo normal superior
- Valores de hormônio folículo estimulante (FSH) <40 UI/L
- estradiol >40 pg/ml.
- Indivíduos com pontuação HAM-D > 8, HAM-A > 6 durante a triagem não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estrogênio seguido de Placebo
Tratamento com estrogênio com estradiol (E2) seguido de placebo.
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Uma cápsula de Estradiol (1mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias; seguido de uma progesterona (200 mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 10 dias para descamação do revestimento endometrial; seguido por uma cápsula de Placebo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias.
Outros nomes:
Uma cápsula de progesterona (200 mg) uma vez ao dia por 10 dias, para descamação do revestimento endometrial para pacientes que tomam estradiol.
Pacientes tomando progesterona tomarão uma cápsula de placebo equivalente durante esse período.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona seguida de Placebo
Tratamento com progesterona (P10) seguido de placebo.
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Uma cápsula de progesterona (200mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias; seguido por uma cápsula de placebo (para espelhar a cápsula de progesterona para descamação do revestimento endometrial em receptoras de estradiol) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 10 dias; seguido por uma cápsula de Placebo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo seguido de estrogênio
Placebo seguido de tratamento com estrogênio com estradiol (E2)
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Uma cápsula de Estradiol (1mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias; seguido de uma progesterona (200 mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 10 dias para descamação do revestimento endometrial; seguido por uma cápsula de Placebo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias.
Outros nomes:
Uma cápsula de progesterona (200 mg) uma vez ao dia por 10 dias, para descamação do revestimento endometrial para pacientes que tomam estradiol.
Pacientes tomando progesterona tomarão uma cápsula de placebo equivalente durante esse período.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo seguido de progesterona
Placebo seguido de tratamento com progesterona (P10).
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Uma cápsula de progesterona (200mg) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias; seguido por uma cápsula de placebo (para espelhar a cápsula de progesterona para descamação do revestimento endometrial em receptoras de estradiol) uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 10 dias; seguido por uma cápsula de Placebo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias, por 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos padrões de ativação cerebral em tarefas verbais determinadas com exames de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Agosto de 2010 - março de 2012
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Meça as mudanças na atividade cerebral em tarefas verbais com uso de hormônios (estradiol ou progesterona) versus placebo. O teste é uma tarefa de processamento verbal profundo e superficial, onde os sujeitos recebem listas de palavras, uma palavra por vez, e são solicitados a tomar uma das 2 decisões sobre cada lista. Uma decisão é se cada palavra é escrita em letras maiúsculas ou minúsculas (processamento superficial), e a outra decisão é se cada palavra denota um conceito abstrato ou concreto (processamento profundo). O teste foi administrado 3 meses após o início e 38 semanas após o início. |
Agosto de 2010 - março de 2012
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Alterações nos padrões de ativação cerebral em tarefas visuais determinadas com exames de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Agosto de 2010 - março de 2012
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Meça as mudanças na atividade cerebral em tarefas visuais com o uso de hormônios (estradiol ou progesterona) versus placebo. O teste é uma tarefa de memória de trabalho visual, onde as mulheres são apresentadas a 3 grades geométricas na tela. A grade de destino está na parte superior e 2 grades de teste estão na parte inferior. As mulheres devem decidir se a grade de teste direita ou esquerda corresponde à grade de cima. Existem 3 condições: uma condição de correspondência onde todas as 3 grades são mostradas simultaneamente e 2 condições de atraso, onde a grade de destino é mostrada primeiro, desaparece e as grades de teste aparecem após um atraso de 1 ou 4 segundos. O teste foi administrado 3 meses após o início e 38 semanas após o início. |
Agosto de 2010 - março de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Testes Neuropsicológicos - Retenção de Aprendizagem Verbal
Prazo: Agosto de 2010 - março de 2012
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Alterações nas medidas de testes neuropsicológicos (retenção do aprendizado verbal) com o uso de hormônios (estradiol ou progesterona) versus placebo. Os sujeitos recebem testes que apresentam uma série de palavras. Eles são solicitados a recordar quantos itens conseguem lembrar e, algum tempo depois, são solicitados a recordar os itens novamente. A medida de retenção é quantos itens eles podem lembrar no ponto de tempo posterior, em comparação com o ponto de tempo anterior. Adaptado do Benton Visual Memory Test, Revised. Os testes foram administrados 3 meses após o início e 38 semanas após o início. |
Agosto de 2010 - março de 2012
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Pontuações de testes neuropsicológicos - Retenção da aprendizagem visual
Prazo: Agosto de 2010 - março de 2012
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Alterações nas medidas de testes neuropsicológicos (retenção de aprendizado visual) com uso de hormônio (estradiol ou progesterona) versus placebo. Os sujeitos recebem testes que apresentam uma série de imagens. Eles são solicitados a recordar quantos itens conseguem lembrar e, algum tempo depois, são solicitados a recordar os itens novamente. A medida de retenção é quantos itens eles podem lembrar no ponto de tempo posterior, em comparação com o ponto de tempo anterior. Adaptado do California Verbal Learning Test - 2ª edição. Os testes foram administrados 3 meses após o início e 38 semanas após o início. |
Agosto de 2010 - março de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda R. Smith, M.D., University Of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AG031951-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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