A korai menopauza hormonkezelése és megismerése (R21)
Hormonok és kognitív feldolgozás korai posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
1. cél. Az ösztradiol önmagában történő hatásának vizsgálata korai posztmenopauzás nők agyműködésére verbális és non-verbális kognitív feladatok során.
Hipotézis: Az ösztradiol-kezeléssel az agyi aktiváció várhatóan hangsúlyosabb lesz a hippocampusban és a prefrontális kérgi területeken, mint a placebónál. Az aktiválás mértéke ezekben a régiókban pozitívan korrelál a szkennerben végzett feladatteljesítménnyel, valamint a verbális és non-verbális késleltetett felidézést értékelő neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
2. Cél. A progeszteron önmagában történő hatásának meghatározása korai posztmenopauzás nők agyműködésére verbális és non-verbális kognitív feladatok során.
Hipotézis: A progeszteron kezeléssel várhatóan csökken az agyi aktiváció a hippocampusban és a prefrontális kérgi területeken mind a placebo állapothoz (az alanyokon belül), mind az ösztradiol állapothoz (az alanyok között) képest. Az aktiválás mértékének egyénenkénti eltérései ezekben a régiókban pozitívan korrelálnak a szkennerben végzett feladatteljesítménnyel, valamint a verbális és nem verbális késleltetett felidézést értékelő neuropszichológiai tesztek eredményeivel.
Célkitűzés 3. Az ösztradiol és a progeszteron egyéni agyműködésre kifejtett hatásainak meghatározása korai posztmenopauzás nőknél érzelmi feldolgozási ingerek során.
Hipotézis: A negatív ingerek során az ösztradiollal kezelt nőknél a placebo csoporthoz képest fokozott aktivitás várható az amygdalában, a hátsó cingulates és az orbitofrontalis kéregben, míg a progeszteronnal kezelt nőknél a placebóval összehasonlítva csökkent aktivitás várható ezekben az agyi régiókban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- 45-55 éves korban, 6-36 hónapos korban az utolsó menstruációtól számítva.
Kizárási kritériumok:
- Balkezesség
- Akut orvosi betegség
- Neurológiai betegség
- Pszichiátriai betegség
- Szívbetegség
- Thromboemboliás betegség
- Májbetegség
- Nem korrigált pajzsmirigy betegség
- Cukorbetegség
- Neurológiai betegség
- Porphyria
- Allergia az ösztradiolra
- Progeszteron vagy laktóz
- Laktóz intolerancia
- Klausztrofóbia
- Az MRI ellenjavallatai (beleértve a pacemakert, a sebészeti klipeket vagy a fémes sebészeti eszközöket)
- Dohányzás az elmúlt 3 évben
- Hormonhasználat az elmúlt 3 hónapban
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története
- Fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
- Az endometrium bélés 5 mm-nél nagyobb
- A petefészek patológiája ultrahangon
- Rendellenes mammográfiás vizsgálat
- Migrén
- Éhgyomri koleszterin >300 mg/dl és éhomi triglicerid >300 mg/dl
- Kreatinin szint > 1,5 mg/dl
- Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) értéke meghaladja a normál felső tartomány kétszeresét
- A follikulus stimuláló hormon (FSH) értéke <40 NE/L
- ösztradiol >40 pg/ml.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés során HAM-D pontszám > 8, HAM-A > 6, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztrogén, majd placebo
Ösztrogén kezelés ösztradiollal (E2), majd placebo.
|
Egy ösztradiol kapszula (1 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül; ezt követi egy progeszteron (200 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 10 napon keresztül az endometrium nyálkahártyájának lazítására; ezt követi egy Placebo kapszula naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül.
Más nevek:
Egy progeszteron (200 mg) kapszula naponta egyszer 10 napon keresztül az endometrium nyálkahártyájának lazítására az ösztradiolt szedő betegeknél.
A progeszteront szedő betegek ez idő alatt egyenértékű Placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron, majd placebo
Progeszteron (P10) kezelés, majd placebo.
|
Egy progeszteron kapszula (200 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül; ezt követi egy placebo kapszula (a progeszteron kapszula tükrözésére az ösztradiol-kezelésben részesülők méhnyálkahártyájának elsimítására) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 10 napon keresztül; ezt követi egy Placebo kapszula naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo, majd ösztrogén
Placebo, majd ösztrogén kezelés ösztradiollal (E2)
|
Egy ösztradiol kapszula (1 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül; ezt követi egy progeszteron (200 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 10 napon keresztül az endometrium nyálkahártyájának lazítására; ezt követi egy Placebo kapszula naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül.
Más nevek:
Egy progeszteron (200 mg) kapszula naponta egyszer 10 napon keresztül az endometrium nyálkahártyájának lazítására az ösztradiolt szedő betegeknél.
A progeszteront szedő betegek ez idő alatt egyenértékű Placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo, majd progeszteron
Placebo, majd progeszteron (P10) kezelés.
|
Egy progeszteron kapszula (200 mg) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül; ezt követi egy placebo kapszula (a progeszteron kapszula tükrözésére az ösztradiol-kezelésben részesülők méhnyálkahártyájának elsimítására) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 10 napon keresztül; ezt követi egy Placebo kapszula naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben, 90 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agyi aktiválási mintákban a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) meghatározott verbális feladatokban
Időkeret: 2010. augusztus - 2012. március
|
Mérje meg az agyi aktivitás változásait verbális feladatok során hormonhasználattal (ösztradiol vagy progeszteron) a placebóval szemben. A teszt egy mély és sekélyes verbális feldolgozási feladat, ahol az alanyok szólistákat kapnak, egy-egy szóval, és megkérik őket, hogy mindegyik listával kapcsolatban 2 döntés közül hozzanak egyet. Az egyik döntés az, hogy minden szót nagy- vagy kisbetűvel írnak-e (sekély feldolgozás), a másik pedig az, hogy minden szó absztrakt vagy konkrét fogalmat jelöl-e (mély feldolgozás). A tesztet 3 hónappal a kiindulás után és 38 héttel a kiindulási érték után végezték el. |
2010. augusztus - 2012. március
|
|
Változások az agyi aktiválási mintákban a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) meghatározott vizuális feladatokban
Időkeret: 2010. augusztus - 2012. március
|
Mérje meg az agyi aktivitás változásait vizuális feladatok során hormonhasználattal (ösztradiol vagy progeszteron) a placebóval szemben. A teszt egy vizuális munkamemória feladat, ahol a nők 3 geometriai rácsot mutatnak be a képernyőn. A célrács felül, 2 tesztrács pedig alul található. A nőknek el kell dönteniük, hogy a jobb vagy bal oldali tesztrács egyezik-e a felül lévő ráccsal. Három feltétel létezik: egy egyezési feltétel, ahol mind a 3 rács egyidejűleg jelenik meg, és 2 késleltetési feltétel, ahol a célrács jelenik meg először, eltűnik, és a tesztrácsok 1 vagy 4 másodperces késleltetés után jelennek meg. A tesztet 3 hónappal a kiindulás után és 38 héttel a kiindulási érték után végezték el. |
2010. augusztus - 2012. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztelési pontszámok – verbális tanulás megtartása
Időkeret: 2010. augusztus - 2012. március
|
Változások a neuropszichológiai tesztekben (verbális tanulás visszatartása) hormonhasználattal (ösztradiol vagy progeszteron) a placebóval szemben. Az alanyok teszteket kapnak, amelyekben szavak sorozatát mutatják be. Arra kérik őket, hogy idézzék fel, hány elemre tudnak emlékezni, majd kis idő múlva ismét idézzék fel azokat. A megőrzési mérték az, hogy a korábbi időponthoz képest hány elemet tudnak emlékezni a későbbi időpontban. A Benton Visual Memory Testből átdolgozva, átdolgozva. A teszteket a kiindulás után 3 hónappal és a kiindulás után 38 héttel adták be. |
2010. augusztus - 2012. március
|
|
Neuropszichológiai tesztelési pontszámok – Vizuális tanulás megtartása
Időkeret: 2010. augusztus - 2012. március
|
Változások a neuropszichológiai tesztekben (vizuális tanulás visszatartása) hormonhasználattal (ösztradiol vagy progeszteron) a placebóval szemben. Az alanyok teszteket kapnak, amelyek képsorokkal mutatják be őket. Arra kérik őket, hogy idézzék fel, hány elemre tudnak emlékezni, majd kis idő múlva ismét idézzék fel azokat. A megőrzési mérték az, hogy a korábbi időponthoz képest hány elemet tudnak emlékezni a későbbi időpontban. A kaliforniai verbális tanulási tesztből adaptálva – 2. kiadás. A teszteket a kiindulás után 3 hónappal és a kiindulás után 38 héttel adták be. |
2010. augusztus - 2012. március
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG031951-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .