Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig overgangsalder hormonbehandling og kognition (R21)

16. maj 2014 opdateret af: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormoner og kognitiv behandling hos tidlige postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de neurobiologiske virkninger af hormonbehandling (HT) hos raske tidlige postmenopausale kvinder. Studierne foreslået i dette projekt søger at definere sammenhængen mellem forskellige hormonformer (kun østradiol og kun progesteron) versus placebo på hjernefunktionelle mål. De funktionelle mål vil omfatte de frivilliges ydeevne på et omfattende neuropsykologisk testbatteri og hjernens funktionelle reaktioner på episodiske hukommelsesudfordringer (verbale og non-verbale) samt følelsesmæssig behandling bestemt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Mål 1. At undersøge virkningerne af østradiol alene på hjernens funktion hos tidlige postmenopausale kvinder under verbale og ikke-verbale kognitive opgaver.

Hypotese: Det forventes, at med østradiolbehandling vil hjerneaktivering være mere fremtrædende i hippocampus og præfrontale kortikale områder sammenlignet med placebo. Størrelsen af ​​aktiveringen i disse regioner vil være positivt korreleret med opgavens udførelse i scanneren og med resultaterne af neuropsykologiske tests, der vurderer verbal og ikke-verbal forsinket genkaldelse.

Mål 2. At bestemme virkningerne af progesteron alene på hjernens funktion hos tidlige postmenopausale kvinder under verbale og non-verbale kognitive opgaver.

Hypotese: Det forventes, at med progesteronbehandling vil hjerneaktivering i hippocampus og præfrontale kortikale områder være nedsat sammenlignet med både placebotilstanden (indenfor forsøgspersoner) og østradioltilstanden (mellem forsøgspersoner). Interindividuelle variationer i størrelsen af ​​aktivering i disse regioner vil være positivt korreleret med opgaveudførelse i scanneren og med resultaterne af neuropsykologiske tests, der vurderer verbal og ikke-verbal forsinket genkaldelse.

Formål 3. At bestemme de individuelle effekter af østradiol og progesteron på hjernens funktion hos tidlige postmenopausale kvinder under følelsesmæssig behandlingsstimuli.

Hypotese: Under negative stimuli forventes østradiolbehandlede kvinder sammenlignet med placebogruppen at have øget aktivitet i amygdala, posterior cingulate og orbitofrontal cortex, mens der hos progesteronbehandlede kvinder i forhold til placebo forventes nedsat aktivitet i disse hjerneområder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Alder 45-55, 6 - 36 måneder fra deres sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndethed
  • Akut medicinsk sygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Hjerte sygdom
  • Tromboembolisk sygdom
  • Lever sygdom
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes
  • Neurologisk sygdom
  • Porfyri
  • Allergi over for østradiol
  • Progesteron eller laktose
  • Laktoseintolerance
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikationer til MR (inklusive pacemakere, kirurgiske klips eller metalliske kirurgiske anordninger)
  • Rygning inden for de sidste 3 år
  • Brug af hormoner inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug
  • Anamnese med hovedskade eller tab af bevidsthed
  • Medicin med virkning på centralnervesystemet
  • Endometrieforing større end 5 mm
  • Ovariepatologi på ultralyd
  • Unormal mammografi
  • Migræne
  • Fastende kolesterol >300 mg/dl og fastende triglycerider >300 mg/dl
  • Kreatininniveau > 1,5 mg/dl
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end to gange det øverste normalområde
  • Follikelstimulerende hormon (FSH) værdier <40 IE/L
  • østradiol >40 pg/ml.
  • Forsøgspersoner med HAM-D score > 8, HAM-A > 6 under screening vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østrogen efterfulgt af placebo
Østrogenbehandling med østradiol (E2) efterfulgt af placebo.
Medicin: Østradiol (E2)
Én Estradiol kapsel (1 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage; efterfulgt af én progesteron (200 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 10 dage for at fjerne slimhinden i endometriet; efterfulgt af én placebo-kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage.
Andre navne:
  • E2
Medicin: Progesteron (P10) x10
Én progesteron (200 mg) kapsel én gang dagligt i 10 dage for at fjerne slimhinden i endometriet hos patienter, der tager Estradiol. Patienter, der tager progesteron, vil tage en tilsvarende placebo-kapsel i denne periode.
Andre navne:
  • P10
Aktiv komparator: Progesteron efterfulgt af placebo
Progesteron (P10) behandling efterfulgt af placebo.
Medicin: Progesteron (P10) x90
En progesteronkapsel (200 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage; efterfulgt af én placebo-kapsel (til at spejle progesteronkapsel til at fjerne endometrieslimhinden hos modtagere af østradiol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 10 dage; efterfulgt af én placebo-kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage.
Andre navne:
  • P10
Aktiv komparator: Placebo efterfulgt af østrogen
Placebo efterfulgt af østrogenbehandling med østradiol (E2)
Medicin: Østradiol (E2)
Én Estradiol kapsel (1 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage; efterfulgt af én progesteron (200 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 10 dage for at fjerne slimhinden i endometriet; efterfulgt af én placebo-kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage.
Andre navne:
  • E2
Medicin: Progesteron (P10) x10
Én progesteron (200 mg) kapsel én gang dagligt i 10 dage for at fjerne slimhinden i endometriet hos patienter, der tager Estradiol. Patienter, der tager progesteron, vil tage en tilsvarende placebo-kapsel i denne periode.
Andre navne:
  • P10
Aktiv komparator: Placebo efterfulgt af progesteron
Placebo efterfulgt af progesteron (P10) behandling.
Medicin: Progesteron (P10) x90
En progesteronkapsel (200 mg) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage; efterfulgt af én placebo-kapsel (til at spejle progesteronkapsel til at fjerne endometrieslimhinden hos modtagere af østradiol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 10 dage; efterfulgt af én placebo-kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 90 dage.
Andre navne:
  • P10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktiveringsmønstre i verbale opgaver bestemt med fMRI-scanninger (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: August 2010 - marts 2012

Mål ændringerne i hjerneaktivitet i verbale opgaver med hormonbrug (enten østradiol eller progesteron) versus placebo.

Testen er en dyb og overfladisk verbal bearbejdningsopgave, hvor forsøgspersonerne præsenteres lister med ord, et ord ad gangen, og bliver bedt om at træffe en af ​​2 beslutninger om hver liste. Den ene beslutning er, om hvert ord er skrevet med store eller små bogstaver (overfladisk bearbejdning), og den anden beslutning er, om hvert ord betegner et abstrakt eller konkret begreb (dyb bearbejdning).

Testen blev administreret 3 måneder efter baseline og 38 uger efter baseline.
August 2010 - marts 2012
Ændringer i hjerneaktiveringsmønstre i visuelle opgaver bestemt med fMRI-scanninger (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: August 2010 - marts 2012

Mål ændringerne i hjerneaktivitet i visuelle opgaver med hormonbrug (enten østradiol eller progesteron) versus placebo.

Testen er en visuel arbejdshukommelsesopgave, hvor kvinderne præsenteres for 3 geometriske gitter på skærmen. Målgitteret er øverst, og 2 testgitter er nederst. Kvinderne skal afgøre, om højre eller venstre testgitter matcher gitteret øverst. Der er 3 betingelser: en matchtilstand, hvor alle 3 tavler vises samtidigt, og 2 forsinkelsesbetingelser, hvor målgitteret vises først, forsvinder, og testgitteret vises efter en forsinkelse på 1 eller 4 sekunder.

Testen blev administreret 3 måneder efter baseline og 38 uger efter baseline.
August 2010 - marts 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske testresultater - Verbal læringsbevarelse
Tidsramme: August 2010 - marts 2012

Ændringer i neuropsykologiske testmålinger (verbal indlæringsretention) med hormonbrug (enten østradiol eller progesteron) versus placebo.

Emner får tests, der præsenterer dem for en række ord. De bliver bedt om at huske, hvor mange genstande de kan huske, og et stykke tid senere bliver de bedt om at tilbagekalde genstandene igen. Retentionsmålet er, hvor mange genstande de kan huske på det senere tidspunkt sammenlignet med det tidligere tidspunkt. Tilpasset fra Benton Visual Memory Test, revideret.

Testene blev administreret 3 måneder efter baseline og 38 uger efter baseline.
August 2010 - marts 2012
Neuropsykologiske testresultater - Visuel læringsbevarelse
Tidsramme: August 2010 - marts 2012

Ændringer i neuropsykologiske testmål (visuel indlæringsretention) med hormonbrug (enten østradiol eller progesteron) versus placebo.

Forsøgspersonerne får tests, der præsenterer dem med en serie billeder. De bliver bedt om at huske, hvor mange genstande de kan huske, og et stykke tid senere bliver de bedt om at tilbagekalde genstandene igen. Retentionsmålet er, hvor mange genstande de kan huske på det senere tidspunkt sammenlignet med det tidligere tidspunkt. Tilpasset fra California Verbal Learning Test - 2. udgave.

Testene blev administreret 3 måneder efter baseline og 38 uger efter baseline.
August 2010 - marts 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AG031951-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med Østradiol (E2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner