Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hormonalne wczesnej menopauzy i funkcje poznawcze (R21)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormony i przetwarzanie poznawcze u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym

Celem tego badania jest ocena neurobiologicznych efektów terapii hormonalnej (HT) u zdrowych kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym. Badania proponowane w ramach tego projektu mają na celu określenie związku między różnymi formami hormonów (tylko estradiol i tylko progesteron) w porównaniu z placebo w pomiarach czynnościowych mózgu. Pomiary funkcjonalne obejmą wyniki ochotników na kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych oraz reakcje funkcjonalne mózgu na wyzwania związane z pamięcią epizodyczną (werbalną i niewerbalną), a także przetwarzanie emocjonalne określone za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

Cel 1. Zbadanie wpływu samego estradiolu na funkcjonowanie mózgu u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym podczas werbalnych i niewerbalnych zadań poznawczych.

Hipoteza: Oczekuje się, że po leczeniu estradiolem aktywacja mózgu będzie bardziej widoczna w hipokampie i obszarach kory przedczołowej w porównaniu z placebo. Wielkość aktywacji w tych regionach będzie dodatnio skorelowana z wykonaniem zadania w skanerze oraz z wynikami testów neuropsychologicznych oceniających werbalne i niewerbalne opóźnione przypominanie.

Cel 2. Określenie wpływu samego progesteronu na funkcjonowanie mózgu kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym podczas werbalnych i niewerbalnych zadań poznawczych.

Hipoteza: Oczekuje się, że w przypadku leczenia progesteronem aktywacja mózgu w hipokampie i obszarach kory przedczołowej będzie zmniejszona w porównaniu zarówno z placebo (w obrębie badanych), jak iz warunkiem dotyczącym estradiolu (pomiędzy pacjentami). Międzyosobnicze różnice w wielkości aktywacji w tych regionach będą dodatnio skorelowane z wykonaniem zadania w skanerze oraz z wynikami testów neuropsychologicznych oceniających werbalne i niewerbalne opóźnione przypominanie.

Cel 3. Określenie indywidualnego wpływu estradiolu i progesteronu na funkcjonowanie mózgu kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym podczas przetwarzania bodźców emocjonalnych.

Hipoteza: Oczekuje się, że podczas bodźców negatywnych kobiety leczone estradiolem w porównaniu z grupą placebo będą miały zwiększoną aktywność w ciele migdałowatym, tylnym zakręcie obręczy i korze oczodołowo-czołowej, podczas gdy u kobiet leczonych progesteronem w porównaniu z grupą placebo oczekuje się zmniejszonej aktywności w tych obszarach mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Wiek 45-55 lat, 6-36 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczność
  • Ostra choroba medyczna
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba psychiczna
  • Choroba serca
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Choroba wątroby
  • Nieskorygowana choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Choroba neurologiczna
  • Porfiria
  • Alergia na estradiol
  • progesteron lub laktoza
  • Nietolerancja laktozy
  • Klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do MRI (w tym rozruszniki serca, klipsy chirurgiczne lub metalowe narzędzia chirurgiczne)
  • Palenie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Stosowanie hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania substancji
  • Historia urazu głowy lub utraty przytomności
  • Leki o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
  • Wyściółka endometrium większa niż 5 mm
  • Patologia jajników w USG
  • Nieprawidłowa mammografia
  • Migreny
  • Cholesterol na czczo >300 mg/dl i trójglicerydy na czczo >300 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnego zakresu normy
  • Wartości hormonu folikulotropowego (FSH) <40 IU/L
  • estradiol >40 pg/ml.
  • Osoby z wynikiem HAM-D > 8, HAM-A > 6 podczas badania przesiewowego nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estrogen, a następnie Placebo
Leczenie estrogenowe estradiolem (E2), a następnie placebo.
Lek: Estradiol (E2)
Jedna kapsułka estradiolu (1 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni; następnie jeden progesteron (200 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 10 dni w celu złuszczenia wyściółki endometrium; a następnie jedną kapsułkę placebo raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • E2
Lek: Progesteron (P10) x10
Jedna kapsułka progesteronu (200 mg) raz dziennie przez 10 dni w celu usunięcia wyściółki endometrium u pacjentek przyjmujących estradiol. Pacjenci przyjmujący progesteron przyjmą w tym okresie równoważną kapsułkę placebo.
Inne nazwy:
  • P10
Aktywny komparator: Progesteron a potem Placebo
Leczenie progesteronem (P10), a następnie placebo.
Lek: Progesteron (P10) x90
Jedna kapsułka progesteronu (200 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni; następnie jedna kapsułka placebo (w celu odzwierciedlenia kapsułek progesteronu z martwiczą błoną śluzową endometrium u kobiet otrzymujących estradiol) raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze, przez 10 dni; a następnie jedną kapsułkę placebo raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • P10
Aktywny komparator: Placebo, potem estrogen
Placebo, a następnie leczenie estrogenem z estradiolem (E2)
Lek: Estradiol (E2)
Jedna kapsułka estradiolu (1 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni; następnie jeden progesteron (200 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 10 dni w celu złuszczenia wyściółki endometrium; a następnie jedną kapsułkę placebo raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • E2
Lek: Progesteron (P10) x10
Jedna kapsułka progesteronu (200 mg) raz dziennie przez 10 dni w celu usunięcia wyściółki endometrium u pacjentek przyjmujących estradiol. Pacjenci przyjmujący progesteron przyjmą w tym okresie równoważną kapsułkę placebo.
Inne nazwy:
  • P10
Aktywny komparator: Placebo a potem progesteron
Placebo, a następnie leczenie progesteronem (P10).
Lek: Progesteron (P10) x90
Jedna kapsułka progesteronu (200 mg) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni; następnie jedna kapsułka placebo (w celu odzwierciedlenia kapsułek progesteronu z martwiczą błoną śluzową endometrium u kobiet otrzymujących estradiol) raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze, przez 10 dni; a następnie jedną kapsułkę placebo raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • P10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wzorcach aktywacji mózgu w zadaniach werbalnych określone za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - marzec 2012

Zmierz zmiany aktywności mózgu w zadaniach werbalnych przy użyciu hormonów (estradiolu lub progesteronu) w porównaniu z placebo.

Test polega na głębokim i płytkim przetwarzaniu werbalnym, w którym badanym przedstawia się listy słów, jedno słowo na raz, i prosi się o podjęcie jednej z 2 decyzji dotyczących każdej listy. Jedna decyzja dotyczy tego, czy każde słowo jest pisane dużymi lub małymi literami (przetwarzanie płytkie), a druga decyzja dotyczy tego, czy każde słowo oznacza pojęcie abstrakcyjne czy konkretne (przetwarzanie głębokie).

Test przeprowadzono 3 miesiące po wartości wyjściowej i 38 tygodni po wartości wyjściowej.
Sierpień 2010 - marzec 2012
Zmiany we wzorcach aktywacji mózgu w zadaniach wzrokowych określone za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - marzec 2012

Zmierz zmiany aktywności mózgu w zadaniach wzrokowych przy użyciu hormonów (estradiolu lub progesteronu) w porównaniu z placebo.

Test jest wizualnym zadaniem pamięci roboczej, w którym kobietom przedstawia się 3 geometryczne siatki na ekranie. Siatka docelowa znajduje się na górze, a 2 siatki testowe na dole. Kobiety muszą zdecydować, czy prawa, czy lewa siatka testowa pasuje do siatki na górze. Istnieją 3 warunki: warunek dopasowania, w którym wszystkie 3 siatki są wyświetlane jednocześnie, oraz 2 warunki opóźnienia, w których docelowa siatka jest wyświetlana jako pierwsza, znika, a siatki testowe pojawiają się po 1 lub 4 sekundach opóźnienia.

Test przeprowadzono 3 miesiące po wartości wyjściowej i 38 tygodni po wartości wyjściowej.
Sierpień 2010 - marzec 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych - Retencja uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - marzec 2012

Zmiany w testach neuropsychologicznych (retencja werbalnej nauki) przy stosowaniu hormonów (estradiolu lub progesteronu) w porównaniu z placebo.

Badani otrzymują testy, które przedstawiają im serię słów. Prosi się ich, aby przypomnieli sobie, ile przedmiotów są w stanie zapamiętać, a jakiś czas później proszeni są o ponowne przywołanie tych elementów. Miarą retencji jest liczba elementów, które mogą zapamiętać w późniejszym punkcie czasowym, w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym. Na podstawie testu pamięci wzrokowej Bentona, poprawiony.

Testy przeprowadzono 3 miesiące po wartości wyjściowej i 38 tygodni po wartości wyjściowej.
Sierpień 2010 - marzec 2012
Wyniki testów neuropsychologicznych - Wizualna retencja uczenia się
Ramy czasowe: Sierpień 2010 - marzec 2012

Zmiany w pomiarach testów neuropsychologicznych (retencja uczenia się wzrokowego) przy stosowaniu hormonów (estradiolu lub progesteronu) w porównaniu z placebo.

Badani otrzymują testy, które przedstawiają im serię zdjęć. Prosi się ich, aby przypomnieli sobie, ile przedmiotów są w stanie zapamiętać, a jakiś czas później proszeni są o ponowne przywołanie tych elementów. Miarą retencji jest liczba elementów, które mogą zapamiętać w późniejszym punkcie czasowym, w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym. Zaadaptowano z California Verbal Learning Test - 2. edycja.

Testy przeprowadzono 3 miesiące po wartości wyjściowej i 38 tygodni po wartości wyjściowej.
Sierpień 2010 - marzec 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AG031951-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na Estradiol (E2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj