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Traitement hormonal de la ménopause précoce et cognition (R21)

16 mai 2014 mis à jour par: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormones et traitement cognitif chez les femmes ménopausées précoces

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets neurobiologiques de l'hormonothérapie (HT) chez les femmes ménopausées précoces en bonne santé. Les études proposées dans ce projet cherchent à définir l'association entre différentes formes hormonales (œstradiol seul et progestérone seule) versus placebo sur des mesures fonctionnelles cérébrales. Les mesures fonctionnelles comprendront la performance des volontaires sur une batterie complète de tests neuropsychologiques, et les réponses fonctionnelles du cerveau aux défis de la mémoire épisodique (verbale et non verbale) ainsi que le traitement émotionnel déterminé avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

Objectif 1. Examiner les effets de l'estradiol seul sur le fonctionnement du cerveau chez les femmes post-ménopausées précoces lors de tâches cognitives verbales et non verbales.

Hypothèse : On s'attend à ce qu'avec le traitement à l'œstradiol, l'activation cérébrale soit plus importante dans l'hippocampe et les zones corticales préfrontales par rapport au placebo. L'ampleur de l'activation dans ces régions sera positivement corrélée avec l'exécution des tâches dans le scanner et avec les résultats des tests neuropsychologiques évaluant le rappel différé verbal et non verbal.

Objectif 2. Déterminer les effets de la progestérone seule sur le fonctionnement cérébral des femmes ménopausées précoces lors de tâches cognitives verbales et non verbales.

Hypothèse : On s'attend à ce qu'avec le traitement à la progestérone, l'activation cérébrale dans l'hippocampe et les zones corticales préfrontales soit diminuée par rapport à la fois à la condition placebo (chez les sujets) et à la condition œstradiol (entre les sujets). Les variations interindividuelles de l'ampleur de l'activation dans ces régions seront positivement corrélées avec la performance des tâches dans le scanner et avec les résultats des tests neuropsychologiques évaluant le rappel différé verbal et non verbal.

Objectif 3. Déterminer les effets individuels de l'estradiol et de la progestérone sur le fonctionnement cérébral chez les femmes ménopausées précoces lors de stimuli de traitement émotionnel.

Hypothèse : Pendant les stimuli négatifs, les femmes traitées à l'œstradiol par rapport au groupe placebo devraient avoir une activité accrue dans l'amygdale, le cingulaire postérieur et le cortex orbitofrontal, tandis que chez les femmes traitées à la progestérone par rapport au placebo, une activité réduite est attendue dans ces régions du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Âgés de 45 à 55 ans, 6 à 36 mois à compter de leur dernière période menstruelle.

Critère d'exclusion:

  • Gaucher
  • Maladie médicale aiguë
  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique
  • Cardiopathie
  • Maladie thromboembolique
  • Maladie du foie
  • Maladie thyroïdienne non corrigée
  • Diabète
  • Maladie neurologique
  • Porphyrie
  • Allergie à l'estradiol
  • Progestérone ou lactose
  • Intolérance au lactose
  • Claustrophobie
  • Contre-indications à l'IRM (y compris les stimulateurs cardiaques, les pinces chirurgicales ou les dispositifs chirurgicaux métalliques)
  • Fumer au cours des 3 dernières années
  • Utilisation d'hormones au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents actuels ou passés de toxicomanie
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience
  • Médicaments ayant des actions sur le système nerveux central
  • Doublure endométriale supérieure à 5 mm
  • Pathologie ovarienne à l'échographie
  • Mammographie anormale
  • Migraines
  • Cholestérol à jeun > 300 mg/dl et triglycérides à jeun > 300 mg/dl
  • Niveau de créatinine > 1,5 mg/dl
  • Aspartate transaminase (AST) ou Alanine transaminase (ALT) supérieure à deux fois la plage normale supérieure
  • Valeurs de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) <40 UI/L
  • estradiol > 40 pg/ml.
  • Les sujets avec un score HAM-D> 8, HAM-A> 6 lors de la sélection ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oestrogène suivi de Placebo
Traitement oestrogénique avec Estradiol (E2) suivi d'un Placebo.
Médicament: Estradiol (E2)
Une gélule d'estradiol (1 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours ; suivi d'une progestérone (200 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 10 jours pour éliminer la muqueuse endométriale ; suivi d'une capsule de placebo une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours.
Autres noms:
  • E2
Médicament: Progestérone (P10) x10
Une capsule de progestérone (200 mg) une fois par jour pendant 10 jours, pour éliminer la muqueuse de l'endomètre chez les patientes prenant de l'estradiol. Les patients prenant de la progestérone prendront une capsule de placebo équivalente pendant cette période.
Autres noms:
  • P10
Comparateur actif: Progestérone suivie de Placebo
Traitement à la progestérone (P10) suivi d'un placebo.
Médicament: Progestérone (P10) x90
Une gélule de progestérone (200 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours ; suivi d'une capsule de placebo (pour refléter la capsule de progestérone sur la muqueuse endométriale chez les receveurs d'estradiol) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 10 jours ; suivi d'une capsule de placebo une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours.
Autres noms:
  • P10
Comparateur actif: Placebo suivi d'œstrogène
Placebo suivi d'un traitement aux œstrogènes avec de l'estradiol (E2)
Médicament: Estradiol (E2)
Une gélule d'estradiol (1 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours ; suivi d'une progestérone (200 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 10 jours pour éliminer la muqueuse endométriale ; suivi d'une capsule de placebo une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours.
Autres noms:
  • E2
Médicament: Progestérone (P10) x10
Une capsule de progestérone (200 mg) une fois par jour pendant 10 jours, pour éliminer la muqueuse de l'endomètre chez les patientes prenant de l'estradiol. Les patients prenant de la progestérone prendront une capsule de placebo équivalente pendant cette période.
Autres noms:
  • P10
Comparateur actif: Placebo suivi de progestérone
Placebo suivi d'un traitement à la progestérone (P10).
Médicament: Progestérone (P10) x90
Une gélule de progestérone (200 mg) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours ; suivi d'une capsule de placebo (pour refléter la capsule de progestérone sur la muqueuse endométriale chez les receveurs d'estradiol) une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 10 jours ; suivi d'une capsule de placebo une fois par jour, à la même heure chaque jour, pendant 90 jours.
Autres noms:
  • P10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les schémas d'activation cérébrale dans les tâches verbales déterminés avec les scans d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Août 2010 - Mars 2012

Mesurez les changements dans l'activité cérébrale dans les tâches verbales avec utilisation d'hormones (estradiol ou progestérone) par rapport au placebo.

Le test est une tâche de traitement verbal profond et superficiel, où les sujets se voient présenter des listes de mots, un mot à la fois, et sont invités à prendre l'une des 2 décisions concernant chaque liste. Une décision est de savoir si chaque mot est écrit en majuscules ou en minuscules (traitement superficiel), et l'autre décision est de savoir si chaque mot désigne un concept abstrait ou concret (traitement approfondi).

Le test a été administré 3 mois après la ligne de base et 38 semaines après la ligne de base.
Août 2010 - Mars 2012
Modifications des schémas d'activation cérébrale dans les tâches visuelles déterminées avec les analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Août 2010 - Mars 2012

Mesurer les changements dans l'activité cérébrale dans les tâches visuelles avec utilisation d'hormones (estradiol ou progestérone) par rapport au placebo.

Le test est une tâche de mémoire de travail visuelle, où les femmes sont présentées avec 3 grilles géométriques sur l'écran. La grille cible est en haut et 2 grilles de test sont en bas. Les femmes doivent décider si la grille de test droite ou gauche correspond à la grille du haut. Il y a 3 conditions : une condition de correspondance où les 3 grilles sont affichées simultanément, et 2 conditions de retard, où la grille cible est affichée en premier, disparaît et les grilles de test apparaissent après un délai de 1 ou 4 secondes.

Le test a été administré 3 mois après la ligne de base et 38 semaines après la ligne de base.
Août 2010 - Mars 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des tests neuropsychologiques - Rétention de l'apprentissage verbal
Délai: Août 2010 - Mars 2012

Changements dans les mesures des tests neuropsychologiques (rétention de l'apprentissage verbal) avec l'utilisation d'hormones (estradiol ou progestérone) par rapport au placebo.

Les sujets reçoivent des tests qui leur présentent une série de mots. On leur demande de rappeler le nombre d'éléments dont ils se souviennent, puis quelque temps plus tard, on leur demande de rappeler à nouveau les éléments. La mesure de rétention est le nombre d'éléments dont ils peuvent se souvenir à un moment ultérieur, par rapport au moment précédent. Adapté du Benton Visual Memory Test, Revised.

Les tests ont été administrés 3 mois après la ligne de base et 38 semaines après la ligne de base.
Août 2010 - Mars 2012
Scores des tests neuropsychologiques - Rétention de l'apprentissage visuel
Délai: Août 2010 - Mars 2012

Changements dans les mesures des tests neuropsychologiques (rétention de l'apprentissage visuel) avec l'utilisation d'hormones (estradiol ou progestérone) par rapport au placebo.

Les sujets sont soumis à des tests qui leur présentent une série d'images. On leur demande de rappeler le nombre d'éléments dont ils se souviennent, puis quelque temps plus tard, on leur demande de rappeler à nouveau les éléments. La mesure de rétention est le nombre d'éléments dont ils peuvent se souvenir à un moment ultérieur, par rapport au moment précédent. Adapté du California Verbal Learning Test - 2e édition.

Les tests ont été administrés 3 mois après la ligne de base et 38 semaines après la ligne de base.
Août 2010 - Mars 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21AG031951-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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