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Hormonbehandlung und -erkennung in den frühen Wechseljahren (R21)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormone und kognitive Verarbeitung bei Frauen in der frühen Postmenopause

Das Ziel dieser Studie ist es, die neurobiologischen Wirkungen der Hormontherapie (HT) bei gesunden Frauen in der frühen Postmenopause zu bewerten. Die in diesem Projekt vorgeschlagenen Studien zielen darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Hormonformen (nur Östradiol und nur Progesteron) im Vergleich zu Placebo auf Gehirnfunktionsmessungen zu definieren. Zu den funktionellen Messungen gehören die Leistung der Freiwilligen in einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie und die funktionellen Reaktionen des Gehirns auf episodische Gedächtnisprobleme (verbal und nonverbal) sowie die emotionale Verarbeitung, die mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

Ziel 1. Es sollten die Auswirkungen von Östradiol allein auf die Gehirnfunktion bei Frauen in der frühen Postmenopause bei verbalen und nonverbalen kognitiven Aufgaben untersucht werden.

Hypothese: Es wird erwartet, dass die Gehirnaktivierung bei einer Östradiol-Behandlung stärker ausgeprägt sein wird im Hippocampus und in präfrontalen kortikalen Bereichen im Vergleich zu Placebo. Das Ausmaß der Aktivierung in diesen Regionen korreliert positiv mit der Aufgabenleistung im Scanner und mit den Ergebnissen neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der verbalen und nonverbalen verzögerten Erinnerung.

Ziel 2. Bestimmung der Auswirkungen von Progesteron allein auf die Gehirnfunktion bei Frauen in der frühen Postmenopause bei verbalen und nonverbalen kognitiven Aufgaben.

Hypothese: Es wird erwartet, dass bei einer Progesteronbehandlung die Gehirnaktivierung im Hippocampus und in den präfrontalen kortikalen Bereichen im Vergleich sowohl zum Placebo-Zustand (innerhalb der Probanden) als auch zum Östradiol-Zustand (zwischen den Probanden) verringert wird. Interindividuelle Variationen im Ausmaß der Aktivierung in diesen Regionen korrelieren positiv mit der Aufgabenleistung im Scanner und mit den Ergebnissen neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der verbalen und nonverbalen verzögerten Erinnerung.

Ziel 3. Bestimmung der individuellen Wirkungen von Östradiol und Progesteron auf die Gehirnfunktion bei Frauen in der frühen Postmenopause während emotionaler Verarbeitungsreize.

Hypothese: Bei negativen Reizen wird bei mit Östradiol behandelten Frauen im Vergleich zur Placebogruppe eine erhöhte Aktivität in der Amygdala, im posterioren Cingulum und im orbitofrontalen Kortex erwartet, während bei mit Progesteron behandelten Frauen im Vergleich zur Placebogruppe eine verringerte Aktivität in diesen Gehirnregionen zu erwarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Alter 45–55, 6–36 Monate nach der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändigkeit
  • Akute medizinische Erkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Krankheit
  • Herzkrankheit
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Leber erkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes
  • Neurologische Erkrankung
  • Porphyrie
  • Allergie gegen Östradiol
  • Progesteron oder Laktose
  • Laktoseintoleranz
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die MRT (einschließlich Herzschrittmacher, chirurgische Klammern oder metallische chirurgische Geräte)
  • Rauchen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Einnahme von Hormonen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit
  • Medikamente mit Wirkung auf das Zentralnervensystem
  • Endometriumschleimhaut größer als 5 mm
  • Eierstockpathologie im Ultraschall
  • Abnormale Mammographie
  • Migräne
  • Nüchterncholesterin >300 mg/dl und Nüchterntriglyceride >300 mg/dl
  • Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl
  • Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) größer als das Zweifache des oberen Normalbereichs
  • Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) <40 IU/L
  • Östradiol >40 pg/ml.
  • Probanden mit einem HAM-D-Score > 8, HAM-A > 6 während des Screenings sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östrogen, gefolgt von Placebo
Östrogenbehandlung mit Östradiol (E2), gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Eine Estradiol-Kapsel (1 mg) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, 90 Tage lang; gefolgt von einer Gabe von Progesteron (200 mg) einmal täglich zur gleichen Zeit über einen Zeitraum von 10 Tagen, um die Gebärmutterschleimhaut abzulösen; gefolgt von einer Placebo-Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit über 90 Tage.
Andere Namen:
  • E2
Arzneimittel: Progesteron (P10) x10
Eine Progesteron-Kapsel (200 mg) einmal täglich für 10 Tage, um die Gebärmutterschleimhaut bei Patienten zu entfernen, die Estradiol einnehmen. Patienten, die Progesteron einnehmen, nehmen während dieses Zeitraums eine gleichwertige Placebo-Kapsel ein.
Andere Namen:
  • P10
Aktiver Komparator: Progesteron gefolgt von Placebo
Behandlung mit Progesteron (P10), gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: Progesteron (P10) x90
Eine Progesteronkapsel (200 mg) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, 90 Tage lang; gefolgt von einer Placebo-Kapsel (als Gegenstück zur Progesteron-Kapsel zur Ablösung der Gebärmutterschleimhaut bei Estradiol-Empfängern) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, für 10 Tage; gefolgt von einer Placebo-Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit über 90 Tage.
Andere Namen:
  • P10
Aktiver Komparator: Placebo, gefolgt von Östrogen
Placebo, gefolgt von einer Östrogenbehandlung mit Östradiol (E2)
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Eine Estradiol-Kapsel (1 mg) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, 90 Tage lang; gefolgt von einer Gabe von Progesteron (200 mg) einmal täglich zur gleichen Zeit über einen Zeitraum von 10 Tagen, um die Gebärmutterschleimhaut abzulösen; gefolgt von einer Placebo-Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit über 90 Tage.
Andere Namen:
  • E2
Arzneimittel: Progesteron (P10) x10
Eine Progesteron-Kapsel (200 mg) einmal täglich für 10 Tage, um die Gebärmutterschleimhaut bei Patienten zu entfernen, die Estradiol einnehmen. Patienten, die Progesteron einnehmen, nehmen während dieses Zeitraums eine gleichwertige Placebo-Kapsel ein.
Andere Namen:
  • P10
Aktiver Komparator: Placebo gefolgt von Progesteron
Placebo, gefolgt von einer Behandlung mit Progesteron (P10).
Arzneimittel: Progesteron (P10) x90
Eine Progesteronkapsel (200 mg) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, 90 Tage lang; gefolgt von einer Placebo-Kapsel (als Gegenstück zur Progesteron-Kapsel zur Ablösung der Gebärmutterschleimhaut bei Estradiol-Empfängern) einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, für 10 Tage; gefolgt von einer Placebo-Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit über 90 Tage.
Andere Namen:
  • P10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Gehirnaktivierungsmustern bei verbalen Aufgaben, bestimmt mit den Scans der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: August 2010 – März 2012

Messen Sie die Veränderungen der Gehirnaktivität bei verbalen Aufgaben unter Verwendung von Hormonen (entweder Östradiol oder Progesteron) im Vergleich zu Placebo.

Bei dem Test handelt es sich um eine tiefgreifende und oberflächliche verbale Verarbeitungsaufgabe, bei der den Probanden jeweils Wortlisten mit Wörtern vorgelegt werden und sie aufgefordert werden, über jede Liste eine von zwei Entscheidungen zu treffen. Eine Entscheidung besteht darin, ob jedes Wort in Groß- oder Kleinbuchstaben geschrieben wird (flache Verarbeitung), und die andere Entscheidung besteht darin, ob jedes Wort ein abstraktes oder konkretes Konzept bezeichnet (tiefe Verarbeitung).

Der Test wurde 3 Monate nach Studienbeginn und 38 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
August 2010 – März 2012
Veränderungen in den Gehirnaktivierungsmustern bei visuellen Aufgaben, bestimmt mit den Scans der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: August 2010 – März 2012

Messen Sie die Veränderungen der Gehirnaktivität bei Sehaufgaben unter Verwendung von Hormonen (entweder Östradiol oder Progesteron) im Vergleich zu Placebo.

Bei dem Test handelt es sich um eine visuelle Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der den Frauen drei geometrische Gitter auf dem Bildschirm präsentiert werden. Das Zielgitter befindet sich oben und 2 Testgitter unten. Die Frauen müssen entscheiden, ob das rechte oder linke Testgitter mit dem Gitter oben übereinstimmt. Es gibt drei Bedingungen: eine Übereinstimmungsbedingung, bei der alle drei Gitter gleichzeitig angezeigt werden, und zwei Verzögerungsbedingungen, bei denen das Zielgitter zuerst angezeigt wird, verschwindet und die Testgitter nach einer Verzögerung von 1 oder 4 Sekunden erscheinen.

Der Test wurde 3 Monate nach Studienbeginn und 38 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
August 2010 – März 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testergebnisse – Verbale Lernerhaltung
Zeitfenster: August 2010 – März 2012

Veränderungen bei neuropsychologischen Testmaßen (verbale Lernerhaltung) bei Verwendung von Hormonen (entweder Östradiol oder Progesteron) im Vergleich zu Placebo.

Die Probanden erhalten Tests, bei denen ihnen eine Reihe von Wörtern vorgelegt werden. Sie werden gebeten, sich an die Anzahl der Elemente zu erinnern, an die sie sich erinnern können, und einige Zeit später werden sie gebeten, die Elemente erneut abzurufen. Das Erinnerungsmaß gibt an, an wie viele Elemente sie sich zu einem späteren Zeitpunkt im Vergleich zum früheren Zeitpunkt erinnern können. Angepasst an den Benton Visual Memory Test, überarbeitet.

Die Tests wurden 3 Monate nach Studienbeginn und 38 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
August 2010 – März 2012
Neuropsychologische Testergebnisse – Visuelle Lernerhaltung
Zeitfenster: August 2010 – März 2012

Veränderungen der neuropsychologischen Testmaße (visuelle Lernerhaltung) bei Verwendung von Hormonen (entweder Östradiol oder Progesteron) im Vergleich zu Placebo.

Die Probanden erhalten Tests, bei denen ihnen eine Reihe von Bildern präsentiert wird. Sie werden gebeten, sich an die Anzahl der Elemente zu erinnern, an die sie sich erinnern können, und einige Zeit später werden sie gebeten, die Elemente erneut abzurufen. Das Erinnerungsmaß gibt an, an wie viele Elemente sie sich zu einem späteren Zeitpunkt im Vergleich zum früheren Zeitpunkt erinnern können. Angepasst an den California Verbal Learning Test – 2. Auflage.

Die Tests wurden 3 Monate nach Studienbeginn und 38 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
August 2010 – März 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AG031951-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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