Hormonbehandling och kognition vid tidig klimakteriet (R21)
Hormoner och kognitiv bearbetning hos tidig postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
Mål 1. Att undersöka effekterna av enbart östradiol på hjärnans funktion hos tidiga postmenopausala kvinnor under verbala och icke-verbala kognitiva uppgifter.
Hypotes: Det förväntas att med östradiolbehandling kommer hjärnaktivering att vara mer framträdande i hippocampus och prefrontala kortikala områden jämfört med placebo. Omfattningen av aktiveringen i dessa regioner kommer att vara positivt korrelerad med uppgiftens prestation i skannern och med resultaten av neuropsykologiska tester som bedömer verbalt och icke-verbalt försenat återkallande.
Syfte 2. Att bestämma effekterna av enbart progesteron på hjärnans funktion hos tidiga postmenopausala kvinnor under verbala och icke-verbala kognitiva uppgifter.
Hypotes: Det förväntas att med progesteronbehandling kommer hjärnaktiveringen i hippocampus och prefrontala kortikala områden att minska jämfört med både placebotillståndet (inom försökspersonerna) och östradioltillståndet (mellan försökspersonerna). Interindividuella variationer i omfattningen av aktivering i dessa regioner kommer att vara positivt korrelerade med uppgiftsutförande i skannern och med resultaten av neuropsykologiska tester som bedömer verbalt och icke-verbalt försenat återkallande.
Syfte 3. Att bestämma de individuella effekterna av östradiol och progesteron på hjärnans funktion hos tidiga postmenopausala kvinnor under emotionell bearbetningsstimuli.
Hypotes: Under negativa stimuli förväntas östradiolbehandlade kvinnor jämfört med placebogruppen ha ökad aktivitet i amygdala, posterior cingulate och orbitofrontal cortex, medan hos progesteronbehandlade kvinnor jämfört med placebo förväntas minskad aktivitet i dessa hjärnregioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- Åldrarna 45-55, 6 - 36 månader från sin senaste menstruation.
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänthet
- Akut medicinsk sjukdom
- Neurologisk sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
- Hjärtsjukdom
- Tromboembolisk sjukdom
- Leversjukdom
- Okorrigerad sköldkörtelsjukdom
- Diabetes
- Neurologisk sjukdom
- Porfyri
- Allergi mot östradiol
- Progesteron eller laktos
- Laktosintolerant
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för MRT (inklusive pacemakers, kirurgiska klämmor eller metalliska kirurgiska enheter)
- Rökning under de senaste 3 åren
- Användning av hormoner under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande eller tidigare historia av drogmissbruk
- Historik av huvudskada eller förlust av medvetande
- Läkemedel med inverkan på det centrala nervsystemet
- Endometriefoder större än 5 mm
- Ovarial patologi på ultraljud
- Onormal mammografi
- Migrän
- Fastande kolesterol >300 mg/dl och fastande triglycerider >300 mg/dl
- Kreatininnivå > 1,5 mg/dl
- Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) större än två gånger det högsta normala intervallet
- Follikelstimulerande hormon (FSH) värden <40 IE/L
- östradiol >40 pg/ml.
- Försökspersoner med HAM-D-poäng > 8, HAM-A > 6 under screening kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östrogen följt av placebo
Östrogenbehandling med Estradiol (E2) följt av placebo.
|
En estradiolkapsel (1 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar; följt av ett progesteron (200 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 10 dagar för att släta ut livmoderslemhinnan; följt av en placebokapsel en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar.
Andra namn:
En progesteron (200 mg) kapsel en gång om dagen i 10 dagar, för att ta bort livmoderslemhinnan för patienter som tar Estradiol.
Patienter som tar progesteron kommer att ta en motsvarande placebokapsel under denna tidsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Progesteron följt av placebo
Progesteron (P10) behandling följt av placebo.
|
En progesteronkapsel (200 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar; följt av en placebokapsel (för att spegla progesteronkapseln för att ta bort livmoderslemhinnan hos östradiolmottagare) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 10 dagar; följt av en placebokapsel en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo följt av östrogen
Placebo följt av östrogenbehandling med Estradiol (E2)
|
En estradiolkapsel (1 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar; följt av ett progesteron (200 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 10 dagar för att släta ut livmoderslemhinnan; följt av en placebokapsel en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar.
Andra namn:
En progesteron (200 mg) kapsel en gång om dagen i 10 dagar, för att ta bort livmoderslemhinnan för patienter som tar Estradiol.
Patienter som tar progesteron kommer att ta en motsvarande placebokapsel under denna tidsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo följt av progesteron
Placebo följt av progesteron (P10) behandling.
|
En progesteronkapsel (200 mg) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar; följt av en placebokapsel (för att spegla progesteronkapseln för att ta bort livmoderslemhinnan hos östradiolmottagare) en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 10 dagar; följt av en placebokapsel en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, i 90 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnaktiveringsmönster i verbala uppgifter som bestäms med fMRI-skanningar (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: Augusti 2010 - mars 2012
|
Mät förändringarna i hjärnans aktivitet i verbala uppgifter med hormonanvändning (antingen östradiol eller progesteron) kontra placebo. Testet är en djup och ytlig verbal bearbetningsuppgift, där försökspersonerna presenteras listor med ord, ett ord i taget, och ombeds att fatta ett av 2 beslut om varje lista. Det ena beslutet är om varje ord är skrivet med stora eller små bokstäver (grund bearbetning), och det andra beslutet är om varje ord betecknar ett abstrakt eller konkret begrepp (djup bearbetning). Testet administrerades 3 månader efter baslinjen och 38 veckor efter baslinjen. |
Augusti 2010 - mars 2012
|
|
Förändringar i hjärnaktiveringsmönster i visuella uppgifter som bestäms med fMRI-skanningar (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsram: Augusti 2010 - mars 2012
|
Mät förändringarna i hjärnans aktivitet i synuppgifter med hormonanvändning (antingen östradiol eller progesteron) jämfört med placebo. Testet är en visuell arbetsminnesuppgift, där kvinnorna presenteras med 3 geometriska rutnät på skärmen. Målrutnätet är överst, och 2 testraster finns på botten. Kvinnorna måste bestämma om det högra eller vänstra testrutnätet matchar rutnätet ovanpå. Det finns 3 villkor: ett matchningsvillkor där alla 3 rutorna visas samtidigt, och 2 fördröjningsvillkor, där målrutnätet visas först, försvinner och testrutorna visas efter en 1 eller 4 sekunders fördröjning. Testet administrerades 3 månader efter baslinjen och 38 veckor efter baslinjen. |
Augusti 2010 - mars 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska testresultat - Verbal inlärningsretention
Tidsram: Augusti 2010 - mars 2012
|
Förändringar i neuropsykologiska testmått (verbal inlärningsretention) med hormonanvändning (antingen östradiol eller progesteron) jämfört med placebo. Ämnen får tester som presenterar dem med en rad ord. De uppmanas att komma ihåg hur många föremål de kan komma ihåg, och en tid senare uppmanas de att återkalla föremålen igen. Retentionsmåttet är hur många objekt de kan komma ihåg vid den senare tidpunkten, jämfört med den tidigare tidpunkten. Anpassad från Benton Visual Memory Test, reviderad. Testerna administrerades 3 månader efter baslinjen och 38 veckor efter baslinjen. |
Augusti 2010 - mars 2012
|
|
Neuropsykologiska testresultat - Visuell inlärningsretention
Tidsram: Augusti 2010 - mars 2012
|
Förändringar i neuropsykologiska testmått (visuell inlärningsretention) med hormonanvändning (antingen östradiol eller progesteron) jämfört med placebo. Ämnen får tester som presenterar dem med en serie bilder. De uppmanas att komma ihåg hur många föremål de kan komma ihåg, och en tid senare uppmanas de att återkalla föremålen igen. Retentionsmåttet är hur många objekt de kan komma ihåg vid den senare tidpunkten, jämfört med den tidigare tidpunkten. Anpassad från California Verbal Learning Test - 2:a upplagan. Testerna administrerades 3 månader efter baslinjen och 38 veckor efter baslinjen. |
Augusti 2010 - mars 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AG031951-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .