Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální léčba časné menopauzy a kognice (R21)

16. května 2014 aktualizováno: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Hormony a kognitivní zpracování u žen v raném postmenopauzálním období

Cílem této studie je zhodnotit neurobiologické účinky hormonální terapie (HT) u zdravých časně postmenopauzálních žen. Studie navržené v tomto projektu se snaží definovat souvislost mezi různými formami hormonů (pouze estradiol a pouze progesteron) versus placebo na měření funkce mozku. Funkční opatření budou zahrnovat výkon dobrovolníků na komplexní baterii neuropsychologického testování a funkční odezvy mozku na epizodické paměti (verbální a neverbální) a emoční zpracování určené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

Cíl 1. Zkoumat účinky samotného estradiolu na fungování mozku u časně postmenopauzálních žen během verbálních a neverbálních kognitivních úkolů.

Hypotéza: Očekává se, že při léčbě estradiolem bude aktivace mozku výraznější v hipokampu a prefrontálních kortikálních oblastech ve srovnání s placebem. Velikost aktivace v těchto oblastech bude pozitivně korelovat s výkonem úlohy ve skeneru a s výsledky neuropsychologických testů hodnotících verbální a neverbální opožděné vybavování.

Cíl 2. Zjistit účinky samotného progesteronu na mozkové funkce u časně postmenopauzálních žen během verbálních a neverbálních kognitivních úloh.

Hypotéza: Očekává se, že při léčbě progesteronem dojde ke snížení aktivace mozku v hipokampu a prefrontálních kortikálních oblastech ve srovnání s placebem (u subjektů) a stavem estradiolu (mezi subjekty). Interindividuální variace ve velikosti aktivace v těchto oblastech budou pozitivně korelovat s výkonem úlohy ve skeneru a s výsledky neuropsychologických testů hodnotících verbální a neverbální opožděné vybavování.

Cíl 3. Zjistit jednotlivé účinky estradiolu a progesteronu na mozkové funkce u časně postmenopauzálních žen během emočního zpracování podnětů.

Hypotéza: Během negativních stimulů se u žen léčených estradiolem ve srovnání se skupinou s placebem očekává zvýšená aktivita v amygdale, zadním cingulátu a orbitofrontálním kortexu, zatímco u žen léčených progesteronem ve srovnání s placebem se očekává snížená aktivita v těchto oblastech mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Věk 45-55, 6-36 měsíců od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Leváctví
  • Akutní zdravotní onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Tromboembolická nemoc
  • Nemoc jater
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy
  • Diabetes
  • Neurologické onemocnění
  • porfyrie
  • Alergie na estradiol
  • Progesteron nebo laktóza
  • Laktózová intolerance
  • Klaustrofobie
  • Kontraindikace MRI (včetně kardiostimulátorů, chirurgických svorek nebo kovových chirurgických zařízení)
  • Kouření v posledních 3 letech
  • Užívání hormonů během posledních 3 měsíců
  • Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek
  • Poranění hlavy nebo ztráta vědomí v anamnéze
  • Léky působící na centrální nervový systém
  • Endometriální výstelka větší než 5 mm
  • Patologie vaječníků na ultrazvuku
  • Abnormální mamograf
  • migrény
  • Cholesterol nalačno >300 mg/dl a triglyceridy nalačno >300 mg/dl
  • Hladina kreatininu > 1,5 mg/dl
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než dvojnásobek nejvyššího normálního rozmezí
  • Hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) <40 IU/L
  • estradiol >40 pg/ml.
  • Subjekty se skóre HAM-D > 8, HAM-A > 6 během screeningu nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estrogen následovaný placebem
Estrogenová léčba estradiolem (E2) následovaná placebem.
Lék: Estradiol (E2)
Jedna tobolka Estradiolu (1 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů; následovaný jedním progesteronem (200 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 10 dnů k odstranění endometriální výstelky; následovaná jednou tobolkou placeba jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • E2
Lék: Progesteron (P10) x 10
Jedna tobolka progesteronu (200 mg) jednou denně po dobu 10 dnů k odstranění endometriální výstelky u pacientek užívajících estradiol. Pacienti užívající progesteron budou během tohoto časového období užívat ekvivalentní tobolku placeba.
Ostatní jména:
  • P10
Aktivní komparátor: Progesteron následovaný placebem
Léčba progesteronem (P10) následovaná placebem.
Lék: Progesteron (P10) x 90
Jedna progesteronová tobolka (200 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů; následovaná jednou kapslí placeba (pro zrcadlení progesteronové kapsle k odlupování endometriální výstelky u příjemkyň estradiolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 10 dnů; následovaná jednou tobolkou placeba jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • P10
Aktivní komparátor: Placebo následované estrogenem
Placebo následované estrogenovou léčbou estradiolem (E2)
Lék: Estradiol (E2)
Jedna tobolka Estradiolu (1 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů; následovaný jedním progesteronem (200 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 10 dnů k odstranění endometriální výstelky; následovaná jednou tobolkou placeba jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • E2
Lék: Progesteron (P10) x 10
Jedna tobolka progesteronu (200 mg) jednou denně po dobu 10 dnů k odstranění endometriální výstelky u pacientek užívajících estradiol. Pacienti užívající progesteron budou během tohoto časového období užívat ekvivalentní tobolku placeba.
Ostatní jména:
  • P10
Aktivní komparátor: Placebo následované progesteronem
Placebo následované léčbou progesteronem (P10).
Lék: Progesteron (P10) x 90
Jedna progesteronová tobolka (200 mg) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů; následovaná jednou kapslí placeba (pro zrcadlení progesteronové kapsle k odlupování endometriální výstelky u příjemkyň estradiolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 10 dnů; následovaná jednou tobolkou placeba jednou denně, každý den ve stejnou dobu, po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • P10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích aktivace mozku ve verbálních úlohách určovaných skenováním funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Srpen 2010 – březen 2012

Změřte změny v mozkové aktivitě ve verbálních úkolech s užitím hormonů (buď estradiolu nebo progesteronu) oproti placebu.

Test je hluboký a mělký úkol verbálního zpracování, kde jsou subjektům prezentovány seznamy slov, jedno slovo po druhém, a jsou požádáni, aby o každém seznamu učinili jedno ze 2 rozhodnutí. Jedním rozhodnutím je, zda je každé slovo napsáno velkými nebo malými písmeny (mělké zpracování), a druhým rozhodnutím je, zda každé slovo označuje abstraktní nebo konkrétní pojem (hluboké zpracování).

Test byl proveden 3 měsíce po výchozí hodnotě a 38 týdnů po výchozí hodnotě.
Srpen 2010 – březen 2012
Změny ve vzorcích aktivace mozku ve vizuálních úlohách určovaných skenováním pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Srpen 2010 – březen 2012

Změřte změny v mozkové aktivitě ve zrakových úlohách s užitím hormonů (buď estradiolu nebo progesteronu) oproti placebu.

Test je úkol s vizuální pracovní pamětí, kde jsou ženám na obrazovce prezentovány 3 geometrické mřížky. Cílová mřížka je nahoře a 2 testovací mřížky jsou dole. Ženy se musí rozhodnout, zda pravá nebo levá testovací mřížka odpovídá mřížce nahoře. Existují 3 podmínky: podmínka shody, kdy jsou všechny 3 mřížky zobrazeny současně, a 2 podmínky zpoždění, kdy je cílová mřížka zobrazena jako první, zmizí a testovací mřížky se objeví po 1 nebo 4 sekundovém zpoždění.

Test byl proveden 3 měsíce po výchozí hodnotě a 38 týdnů po výchozí hodnotě.
Srpen 2010 – březen 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neuropsychologického testování – udržení verbálního učení
Časové okno: Srpen 2010 – březen 2012

Změny v měřeních neuropsychologického testování (verbální retence učení) s užíváním hormonů (buď estradiolu nebo progesteronu) oproti placebu.

Předměty dostávají testy, které jim prezentují řadu slov. Jsou požádáni, aby si vzpomněli, kolik položek si pamatují, a po nějaké době jsou požádáni, aby si položky znovu vybavili. Míra udržení je, kolik položek si mohou zapamatovat v pozdějším časovém bodě ve srovnání s dřívějším časovým bodem. Převzato z Benton Visual Memory Test, revidováno.

Testy byly provedeny 3 měsíce po výchozí hodnotě a 38 týdnů po výchozí hodnotě.
Srpen 2010 – březen 2012
Skóre neuropsychologického testování – udržení vizuálního učení
Časové okno: Srpen 2010 – březen 2012

Změny v měřeních neuropsychologického testování (retence zrakového učení) při užívání hormonů (buď estradiolu nebo progesteronu) oproti placebu.

Předměty dostávají testy, které jim prezentují sérii obrázků. Jsou požádáni, aby si vzpomněli, kolik položek si pamatují, a po nějaké době jsou požádáni, aby si položky znovu vybavili. Míra udržení je, kolik položek si mohou zapamatovat v pozdějším časovém bodě ve srovnání s dřívějším časovým bodem. Převzato z Kalifornského testu verbálního učení – 2. vydání.

Testy byly provedeny 3 měsíce po výchozí hodnotě a 38 týdnů po výchozí hodnotě.
Srpen 2010 – březen 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AG031951-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na Estradiol (E2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit