조기 폐경 호르몬 치료 및 인지 (R21)
폐경 초기 여성의 호르몬과 인지처리
연구 개요
상세 설명
특정 목표
목표 1. 언어 및 비언어적 인지 작업 동안 초기 폐경 후 여성의 뇌 기능에 대한 에스트라디올 단독의 효과를 조사합니다.
가설: 에스트라디올 치료로 뇌 활성화가 위약에 비해 해마와 전두엽 피질 영역에서 더 두드러질 것으로 예상됩니다. 이 영역의 활성화 정도는 스캐너의 작업 수행 및 언어 및 비언어적 지연 회상을 평가하는 신경심리학적 테스트 결과와 양의 상관관계가 있습니다.
목표 2. 언어 및 비언어적 인지 작업 동안 초기 폐경 후 여성의 뇌 기능에 대한 프로게스테론 단독의 영향을 확인합니다.
가설: 프로게스테론 치료로 해마 및 전두엽 피질 영역에서 뇌 활성화가 위약 상태(피험자 내) 및 에스트라디올 상태(피험자 간) 모두에 비해 감소할 것으로 예상됩니다. 이 영역에서 활성화 정도의 개인간 차이는 스캐너의 작업 수행 및 언어 및 비언어적 지연 회상을 평가하는 신경심리학적 테스트의 결과와 양의 상관관계가 있습니다.
목표 3. 정서적 처리 자극 동안 초기 폐경 후 여성의 뇌 기능에 대한 에스트라디올 및 프로게스테론의 개별 효과를 결정합니다.
가설: 위약 그룹에 비해 부정적인 자극 동안 에스트라디올 치료 여성은 편도체, 후측 대뇌 피질 및 안와 전두 피질에서 활동이 증가할 것으로 예상되는 반면 프로게스테론 치료 여성은 위약 그룹에 비해 이러한 뇌 영역에서 활동이 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 45-55세, 마지막 월경 기간으로부터 6-36개월.
제외 기준:
- 왼손잡이
- 급성 의학적 질병
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 심장 질환
- 혈전색전증
- 간 질환
- 교정되지 않은 갑상선 질환
- 당뇨병
- 신경계 질환
- 포르피린증
- 에스트라디올에 대한 알레르기
- 프로게스테론 또는 유당
- 유당불내증
- 밀실 공포증
- MRI(심박 조율기, 수술용 클립 또는 금속 수술 장치 포함)에 대한 금기 사항
- 최근 3년 이내 흡연
- 지난 3개월 이내 호르몬 사용
- 약물 남용의 현재 또는 과거 병력
- 두부 손상 또는 의식 상실의 병력
- 중추신경계에 작용하는 약물
- 5mm보다 큰 자궁내막 라이닝
- 초음파의 난소 병리학
- 비정상적인 유방 조영상
- 편두통
- 공복 콜레스테롤 >300mg/dl 및 공복 중성지방 >300mg/dl
- 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl
- 최고 정상 범위의 2배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 여포 자극 호르몬(FSH) 값 <40 IU/L
- 에스트라디올 >40pg/ml.
- 심사 중 HAM-D 점수 > 8, HAM-A > 6인 피험자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에스트로겐 후 플라시보
에스트라디올(E2)로 에스트로겐 치료 후 위약 치료.
|
90일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 1개의 에스트라디올 캡슐(1mg); 10일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 프로게스테론 1정(200mg)을 자궁내막 내막을 제거합니다. 이후 90일 동안 매일 같은 시간에 위약 캡슐 1개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
Estradiol을 복용하는 환자의 경우 자궁내막을 제거하기 위해 프로게스테론(200mg) 캡슐 1개를 10일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
프로게스테론을 복용하는 환자는 이 기간 동안 동등한 위약 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로게스테론 후 플라시보
프로게스테론(P10) 치료 후 위약 치료.
|
프로게스테론 캡슐 1개(200mg) 1일 1회, 매일 같은 시간, 90일 동안; 이어서 10일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 위약 캡슐 1개(에스트라디올 수용자의 자궁내막을 제거하기 위해 프로게스테론 캡슐을 미러링하기 위해); 이후 90일 동안 매일 같은 시간에 위약 캡슐 1개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플라시보에 이어 에스트로겐
위약에 이은 에스트라디올(E2)을 사용한 에스트로겐 치료
|
90일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 1개의 에스트라디올 캡슐(1mg); 10일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 프로게스테론 1정(200mg)을 자궁내막 내막을 제거합니다. 이후 90일 동안 매일 같은 시간에 위약 캡슐 1개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
Estradiol을 복용하는 환자의 경우 자궁내막을 제거하기 위해 프로게스테론(200mg) 캡슐 1개를 10일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
프로게스테론을 복용하는 환자는 이 기간 동안 동등한 위약 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약 후 프로게스테론
위약에 이은 프로게스테론(P10) 치료.
|
프로게스테론 캡슐 1개(200mg) 1일 1회, 매일 같은 시간, 90일 동안; 이어서 10일 동안 매일 같은 시간에 1일 1회 위약 캡슐 1개(에스트라디올 수용자의 자궁내막을 제거하기 위해 프로게스테론 캡슐을 미러링하기 위해); 이후 90일 동안 매일 같은 시간에 위약 캡슐 1개를 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 스캔으로 결정된 언어 작업에서 뇌 활성화 패턴의 변화
기간: 2010년 8월 - 2012년 3월
|
호르몬 사용(에스트라디올 또는 프로게스테론)과 위약을 사용하여 언어 작업에서 뇌 활동의 변화를 측정합니다. 이 테스트는 깊고 얕은 언어 처리 작업으로, 피험자는 한 번에 한 단어씩 단어 목록을 제시하고 각 목록에 대해 두 가지 결정 중 하나를 내리도록 요청받습니다. 한 가지 결정은 각 단어가 대문자인지 소문자인지(얕은 처리)이고, 다른 결정은 각 단어가 추상적이거나 구체적인 개념을 나타내는지(깊은 처리)입니다. 시험은 기준선 후 3개월 및 기준선 후 38주 후에 시행되었습니다. |
2010년 8월 - 2012년 3월
|
|
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 스캔으로 판단한 시각 과제의 뇌 활성화 패턴 변화
기간: 2010년 8월 - 2012년 3월
|
호르몬(에스트라디올 또는 프로게스테론) 사용과 위약 사용으로 시각 작업에서 뇌 활동의 변화를 측정합니다. 이 테스트는 여성에게 화면에 3개의 기하학적 격자가 표시되는 시각적 작업 기억 작업입니다. 대상 그리드는 상단에 있고 2개의 테스트 그리드는 하단에 있습니다. 여자는 오른쪽 또는 왼쪽 테스트 그리드가 상단의 그리드와 일치하는지 결정해야 합니다. 3가지 조건이 있습니다. 3개의 그리드가 모두 동시에 표시되는 일치 조건과 대상 그리드가 먼저 표시되는 2개의 지연 조건이 사라지고 1초 또는 4초 지연 후 테스트 그리드가 나타납니다. 시험은 기준선 후 3개월 및 기준선 후 38주 후에 시행되었습니다. |
2010년 8월 - 2012년 3월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학 테스트 점수 - 언어 학습 유지
기간: 2010년 8월 - 2012년 3월
|
호르몬 사용(에스트라디올 또는 프로게스테론)과 위약을 사용한 신경심리학적 검사 측정(언어 학습 유지)의 변화. 피험자는 일련의 단어를 제시하는 테스트를 받습니다. 기억할 수 있는 항목 수를 기억해 보라고 한 다음 얼마 후 항목을 다시 기억해 내도록 요청합니다. 보존 측정은 이전 시점과 비교하여 이후 시점에서 얼마나 많은 항목을 기억할 수 있는지입니다. Benton Visual Memory Test에서 수정, 개정됨. 테스트는 베이스라인 후 3개월 및 베이스라인 후 38주 후에 시행되었습니다. |
2010년 8월 - 2012년 3월
|
|
신경 심리학 테스트 점수 - 시각적 학습 유지
기간: 2010년 8월 - 2012년 3월
|
호르몬 사용(에스트라디올 또는 프로게스테론)과 위약을 사용한 신경심리학적 검사 측정(시각적 학습 유지)의 변화. 피험자는 일련의 그림을 제시하는 테스트를 받습니다. 기억할 수 있는 항목 수를 기억해 보라고 한 다음 얼마 후 항목을 다시 기억해 내도록 요청합니다. 보존 측정은 이전 시점과 비교하여 이후 시점에서 얼마나 많은 항목을 기억할 수 있는지입니다. 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 2판에서 발췌. 테스트는 베이스라인 후 3개월 및 베이스라인 후 38주 후에 시행되었습니다. |
2010년 8월 - 2012년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갱년기 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
에스트라디올(E2)에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한자궁 근종 | 심한 월경 출혈미국, 푸에르토 리코
-
Organon and Co완전한
-
Bayer완전한
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical Center완전한
-
University Medical Centre Maribor아직 모집하지 않음노동 유도 | 임기 막의 조기 파열
-
BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung; Diagnostic...완전한