Гормональное лечение и познание ранней менопаузы (R21)
Гормоны и когнитивная обработка у женщин в ранней постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
Цель 1. Изучить влияние одного только эстрадиола на функционирование мозга у женщин в ранней постменопаузе во время выполнения вербальных и невербальных когнитивных задач.
Гипотеза: ожидается, что при лечении эстрадиолом активация головного мозга будет более заметной в гиппокампе и префронтальной коре головного мозга по сравнению с плацебо. Величина активации в этих областях будет положительно коррелировать с выполнением задачи в сканере и с результатами нейропсихологических тестов, оценивающих вербальные и невербальные отсроченные воспоминания.
Цель 2. Определить влияние монотерапии прогестероном на функционирование мозга у женщин в ранней постменопаузе при выполнении вербальных и невербальных когнитивных задач.
Гипотеза: ожидается, что при лечении прогестероном активация мозга в гиппокампе и префронтальной коре будет снижена по сравнению как с плацебо (у субъектов), так и с эстрадиолом (между субъектами). Индивидуальные различия в величине активации в этих областях будут положительно коррелировать с выполнением задания в сканере и с результатами нейропсихологических тестов, оценивающих вербальные и невербальные отсроченные воспоминания.
Цель 3. Определить индивидуальные эффекты эстрадиола и прогестерона на работу мозга у женщин в ранней постменопаузе при обработке эмоциональных стимулов.
Гипотеза: ожидается, что во время отрицательных стимулов женщины, получавшие эстрадиол, по сравнению с группой плацебо, будут иметь повышенную активность в миндалевидном теле, задней поясной извилине и орбитофронтальной коре, в то время как у женщин, получавших прогестерон, по сравнению с плацебо, ожидается снижение активности в этих областях мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Возраст 45-55 лет, 6-36 месяцев с момента последней менструации.
Критерий исключения:
- Леворукость
- Острое медицинское заболевание
- Неврологическое заболевание
- Психическое заболевание
- Сердечное заболевание
- Тромбоэмболическая болезнь
- Болезнь печени
- Некорректированное заболевание щитовидной железы
- Диабет
- Неврологическое заболевание
- Порфирия
- Аллергия на эстрадиол
- Прогестерон или лактоза
- Непереносимость лактозы
- Клаустрофобия
- Противопоказания к МРТ (включая кардиостимуляторы, хирургические зажимы или металлические хирургические устройства)
- Курение в течение последних 3 лет
- Использование гормонов в течение последних 3 месяцев
- Текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами
- Травма головы или потеря сознания в анамнезе
- Лекарства с действием на центральную нервную систему
- Выстилка эндометрия более 5 мм
- Патология яичников на УЗИ
- Аномальная маммограмма
- мигрени
- Холестерин натощак >300 мг/дл и триглицериды натощак >300 мг/дл
- Уровень креатинина > 1,5 мг/дл
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
- Значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) <40 МЕ/л
- эстрадиол >40 пг/мл.
- Субъекты с оценкой HAM-D> 8, HAM-A> 6 во время скрининга не будут иметь права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстроген, затем плацебо
Лечение эстрогенами эстрадиолом (Е2) с последующим приемом плацебо.
|
Одна капсула эстрадиола (1 мг) один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней; затем один прогестерон (200 мг) один раз в день в одно и то же время каждый день в течение 10 дней для отторжения слизистой оболочки эндометрия; затем по одной капсуле плацебо один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней.
Другие имена:
Одна капсула прогестерона (200 мг) один раз в день в течение 10 дней для отторжения слизистой оболочки эндометрия у пациенток, принимающих эстрадиол.
Пациенты, принимающие прогестерон, будут принимать эквивалентную капсулу плацебо в течение этого периода времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прогестерон, затем плацебо
Лечение прогестероном (P10) с последующим приемом плацебо.
|
Одна капсула прогестерона (200 мг) один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней; с последующим приемом одной капсулы плацебо (чтобы отразить капсулу прогестерона для отторжения слизистой оболочки эндометрия у реципиентов эстрадиола) один раз в день в одно и то же время каждый день в течение 10 дней; затем по одной капсуле плацебо один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо, за которым следует эстроген
Плацебо с последующим лечением эстрогенами с эстрадиолом (E2)
|
Одна капсула эстрадиола (1 мг) один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней; затем один прогестерон (200 мг) один раз в день в одно и то же время каждый день в течение 10 дней для отторжения слизистой оболочки эндометрия; затем по одной капсуле плацебо один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней.
Другие имена:
Одна капсула прогестерона (200 мг) один раз в день в течение 10 дней для отторжения слизистой оболочки эндометрия у пациенток, принимающих эстрадиол.
Пациенты, принимающие прогестерон, будут принимать эквивалентную капсулу плацебо в течение этого периода времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо, затем прогестерон
Плацебо с последующим лечением прогестероном (P10).
|
Одна капсула прогестерона (200 мг) один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней; с последующим приемом одной капсулы плацебо (чтобы отразить капсулу прогестерона для отторжения слизистой оболочки эндометрия у реципиентов эстрадиола) один раз в день в одно и то же время каждый день в течение 10 дней; затем по одной капсуле плацебо один раз в день в одно и то же время в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения паттернов активации мозга в вербальных задачах, определяемые с помощью сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Измерьте изменения активности мозга при выполнении вербальных задач при использовании гормонов (эстрадиола или прогестерона) по сравнению с плацебо. Тест представляет собой задание на глубокую и поверхностную вербальную обработку, в котором испытуемым представляются списки слов, по одному слову за раз, и их просят принять одно из двух решений по каждому списку. Одно решение заключается в том, написано ли каждое слово прописными или строчными буквами (поверхностная обработка), а другое решение заключается в том, обозначает ли каждое слово абстрактное или конкретное понятие (глубокая обработка). Тест проводился через 3 месяца после исходного уровня и через 38 недель после исходного уровня. |
Август 2010 г. - март 2012 г.
|
|
Изменения паттернов активации мозга в зрительных задачах, определяемые с помощью сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Измерьте изменения мозговой активности при зрительных задачах с использованием гормонов (эстрадиола или прогестерона) по сравнению с плацебо. Тест представляет собой задание на визуальную рабочую память, где женщинам предъявляются 3 геометрические сетки на экране. Целевая сетка находится сверху, а 2 тестовые сетки — снизу. Женщины должны решить, соответствует ли правая или левая тестовая сетка верхней сетке. Существует 3 условия: условие совпадения, при котором все 3 сетки отображаются одновременно, и 2 условия задержки, при которых целевая сетка отображается первой и исчезает, а тестовые сетки появляются после задержки в 1 или 4 секунды. Тест проводился через 3 месяца после исходного уровня и через 38 недель после исходного уровня. |
Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели нейропсихологического тестирования — сохранение вербального обучения
Временное ограничение: Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Изменения в показателях нейропсихологического тестирования (задержка вербального обучения) при использовании гормонов (эстрадиола или прогестерона) по сравнению с плацебо. Испытуемым даются тесты, которые представляют им ряд слов. Их просят вспомнить, сколько предметов они могут вспомнить, а затем через некоторое время просят вспомнить эти предметы еще раз. Мера удержания — это количество элементов, которые они могут вспомнить в более поздний момент времени по сравнению с более ранним моментом времени. Адаптировано из теста зрительной памяти Бентона, исправлено. Тесты проводились через 3 месяца после исходного уровня и через 38 недель после исходного уровня. |
Август 2010 г. - март 2012 г.
|
|
Показатели нейропсихологического тестирования — запоминание визуального обучения
Временное ограничение: Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Изменения в показателях нейропсихологического тестирования (задержка зрительного обучения) при использовании гормонов (эстрадиола или прогестерона) по сравнению с плацебо. Испытуемым даются тесты, которые представляют им серию картинок. Их просят вспомнить, сколько предметов они могут вспомнить, а затем через некоторое время просят вспомнить эти предметы еще раз. Мера удержания — это количество элементов, которые они могут вспомнить в более поздний момент времени по сравнению с более ранним моментом времени. Адаптировано из Калифорнийского теста вербального обучения - 2-е издание. Тесты проводились через 3 месяца после исходного уровня и через 38 недель после исходного уровня. |
Август 2010 г. - март 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG031951-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .