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Trattamento e cognizione dell'ormone della menopausa precoce (R21)

16 maggio 2014 aggiornato da: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Ormoni ed elaborazione cognitiva nelle prime donne in postmenopausa

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti neurobiologici della terapia ormonale (HT) in donne sane in postmenopausa precoce. Gli studi proposti in questo progetto mirano a definire l'associazione tra diverse forme ormonali (solo estradiolo e solo progesterone) rispetto al placebo sulle misure funzionali del cervello. Le misure funzionali includeranno le prestazioni dei volontari su una batteria completa di test neuropsicologici e le risposte funzionali del cervello alle sfide della memoria episodica (verbale e non verbale) nonché l'elaborazione emotiva determinata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Obiettivo 1. Per esaminare gli effetti del solo estradiolo sul funzionamento del cervello nelle prime donne in post-menopausa durante compiti cognitivi verbali e non verbali.

Ipotesi: si prevede che con il trattamento con estradiolo l'attivazione cerebrale sarà più prominente nell'ippocampo e nelle aree corticali prefrontali rispetto al placebo. L'entità dell'attivazione in queste regioni sarà positivamente correlata con le prestazioni del compito nello scanner e con i risultati dei test neuropsicologici che valutano il richiamo ritardato verbale e non verbale.

Obiettivo 2. Determinare gli effetti del solo progesterone sul funzionamento cerebrale nelle prime donne in postmenopausa durante compiti cognitivi verbali e non verbali.

Ipotesi: si prevede che con il trattamento con progesterone l'attivazione cerebrale nell'ippocampo e nelle aree corticali prefrontali sarà ridotta rispetto sia alla condizione del placebo (all'interno dei soggetti) sia alla condizione dell'estradiolo (tra i soggetti). Le variazioni interindividuali nell'entità dell'attivazione in queste regioni saranno positivamente correlate con l'esecuzione del compito nello scanner e con i risultati dei test neuropsicologici che valutano il richiamo ritardato verbale e non verbale.

Obiettivo 3. Determinare gli effetti individuali di estradiolo e progesterone sul funzionamento cerebrale nelle prime donne in postmenopausa durante stimoli di elaborazione emotiva.

Ipotesi: durante gli stimoli negativi, le donne trattate con estradiolo rispetto al gruppo placebo, dovrebbero avere una maggiore attività nell'amigdala, nel cingolo posteriore e nella corteccia orbitofrontale, mentre nelle donne trattate con progesterone rispetto al gruppo placebo, è prevista una diminuzione dell'attività in queste regioni cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Età 45-55, 6 - 36 mesi dall'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Malattia medica acuta
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Cardiopatia
  • Malattia tromboembolica
  • Malattia del fegato
  • Malattia tiroidea non corretta
  • Diabete
  • Malattia neurologica
  • Porfiria
  • Allergia all'estradiolo
  • Progesterone o lattosio
  • Intolleranza al lattosio
  • Claustrofobia
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi pacemaker, clip chirurgiche o dispositivi chirurgici metallici)
  • Fumo negli ultimi 3 anni
  • Uso di ormoni negli ultimi 3 mesi
  • Storia attuale o passata di abuso di sostanze
  • Storia di trauma cranico o perdita di coscienza
  • Farmaci con azione sul sistema nervoso centrale
  • Rivestimento endometriale superiore a 5 mm
  • Patologia ovarica sugli ultrasuoni
  • Mammografia anormale
  • Emicrania
  • Colesterolo a digiuno >300 mg/dl e trigliceridi a digiuno >300 mg/dl
  • Livello di creatinina > 1,5 mg/dl
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a due volte l'intervallo normale superiore
  • Valori dell'ormone follicolo stimolante (FSH) <40 UI/L
  • estradiolo >40 pg/ml.
  • I soggetti con punteggio HAM-D > 8, HAM-A > 6 durante lo screening non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estrogeni seguiti da Placebo
Trattamento estrogenico con Estradiolo (E2) seguito da Placebo.
Droga: Estradiolo (E2)
Una capsula di Estradiolo (1 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni; seguito da un progesterone (200 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 10 giorni per rimuovere il rivestimento endometriale; seguito da una capsula di Placebo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni.
Altri nomi:
  • E2
Droga: Progesterone (P10) x10
Una capsula di progesterone (200 mg) una volta al giorno per 10 giorni, per rimuovere il rivestimento endometriale per i pazienti che assumono estradiolo. I pazienti che assumono progesterone assumeranno una capsula di placebo equivalente durante questo periodo di tempo.
Altri nomi:
  • P10
Comparatore attivo: Progesterone seguito da Placebo
Trattamento con progesterone (P10) seguito da placebo.
Droga: Progesterone (P10) x90
Una capsula di progesterone (200 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni; seguito da una capsula di placebo (per rispecchiare la capsula di progesterone per rimuovere il rivestimento endometriale nelle riceventi di estradiolo) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 10 giorni; seguito da una capsula di Placebo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni.
Altri nomi:
  • P10
Comparatore attivo: Placebo seguito da estrogeni
Placebo seguito da trattamento con estrogeni con estradiolo (E2)
Droga: Estradiolo (E2)
Una capsula di Estradiolo (1 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni; seguito da un progesterone (200 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 10 giorni per rimuovere il rivestimento endometriale; seguito da una capsula di Placebo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni.
Altri nomi:
  • E2
Droga: Progesterone (P10) x10
Una capsula di progesterone (200 mg) una volta al giorno per 10 giorni, per rimuovere il rivestimento endometriale per i pazienti che assumono estradiolo. I pazienti che assumono progesterone assumeranno una capsula di placebo equivalente durante questo periodo di tempo.
Altri nomi:
  • P10
Comparatore attivo: Placebo seguito da progesterone
Placebo seguito dal trattamento con progesterone (P10).
Droga: Progesterone (P10) x90
Una capsula di progesterone (200 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni; seguito da una capsula di placebo (per rispecchiare la capsula di progesterone per rimuovere il rivestimento endometriale nelle riceventi di estradiolo) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 10 giorni; seguito da una capsula di Placebo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per 90 giorni.
Altri nomi:
  • P10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nei compiti verbali determinati con le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Agosto 2010 - marzo 2012

Misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale nei compiti verbali con l'uso di ormoni (estradiolo o progesterone) rispetto al placebo.

Il test è un compito di elaborazione verbale profondo e superficiale, in cui ai soggetti vengono presentati elenchi di parole, una parola alla volta, e viene chiesto di prendere una delle 2 decisioni su ciascun elenco. Una decisione è se ogni parola è scritta in lettere maiuscole o minuscole (elaborazione superficiale), e l'altra decisione è se ogni parola denota un concetto astratto o concreto (elaborazione profonda).

Il test è stato somministrato 3 mesi dopo il basale e 38 settimane dopo il basale.
Agosto 2010 - marzo 2012
Cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nei compiti visivi determinati con le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Agosto 2010 - marzo 2012

Misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale nei compiti visivi con l'uso di ormoni (estradiolo o progesterone) rispetto al placebo.

Il test è un compito di memoria di lavoro visiva, in cui alle donne vengono presentate 3 griglie geometriche sullo schermo. La griglia di destinazione è in alto e 2 griglie di test sono in basso. Le donne devono decidere se la griglia di prova destra o sinistra corrisponde alla griglia in alto. Ci sono 3 condizioni: una condizione di corrispondenza in cui tutte e 3 le griglie vengono visualizzate contemporaneamente e 2 condizioni di ritardo, in cui la griglia di destinazione viene mostrata per prima, scompare e le griglie di test vengono visualizzate dopo un ritardo di 1 o 4 secondi.

Il test è stato somministrato 3 mesi dopo il basale e 38 settimane dopo il basale.
Agosto 2010 - marzo 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsicologici - Conservazione dell'apprendimento verbale
Lasso di tempo: Agosto 2010 - marzo 2012

Cambiamenti nelle misure dei test neuropsicologici (ritenzione dell'apprendimento verbale) con l'uso di ormoni (estradiolo o progesterone) rispetto al placebo.

Ai soggetti vengono dati dei test che li presentano con una serie di parole. Viene chiesto loro di ricordare quanti elementi riescono a ricordare, e poi, qualche tempo dopo, viene chiesto di richiamare nuovamente gli elementi. La misura di conservazione è il numero di elementi che possono ricordare in un punto temporale successivo, rispetto al punto temporale precedente. Adattato dal Benton Visual Memory Test, rivisto.

I test sono stati somministrati 3 mesi dopo il basale e 38 settimane dopo il basale.
Agosto 2010 - marzo 2012
Punteggi dei test neuropsicologici - Conservazione dell'apprendimento visivo
Lasso di tempo: Agosto 2010 - marzo 2012

Cambiamenti nelle misure dei test neuropsicologici (ritenzione dell'apprendimento visivo) con l'uso di ormoni (estradiolo o progesterone) rispetto al placebo.

Ai soggetti vengono dati dei test che li presentano con una serie di immagini. Viene chiesto loro di ricordare quanti elementi riescono a ricordare, e poi, qualche tempo dopo, viene chiesto di richiamare nuovamente gli elementi. La misura di conservazione è il numero di elementi che possono ricordare in un punto temporale successivo, rispetto al punto temporale precedente. Adattato dal California Verbal Learning Test - 2a edizione.

I test sono stati somministrati 3 mesi dopo il basale e 38 settimane dopo il basale.
Agosto 2010 - marzo 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AG031951-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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