Tidlig overgangsalder hormonbehandling og kognisjon (R21)
Hormoner og kognitiv prosessering hos tidlig postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Mål 1. Å undersøke effekten av østradiol alene på hjernens funksjon hos tidlig postmenopausale kvinner under verbale og ikke-verbale kognitive oppgaver.
Hypotese: Det forventes at med østradiolbehandling vil hjerneaktivering være mer fremtredende i hippocampus og prefrontale kortikale områder sammenlignet med placebo. Størrelsen på aktiveringen i disse regionene vil være positivt korrelert med oppgaveytelse i skanneren og med resultatene av nevropsykologiske tester som vurderer verbal og ikke-verbal forsinket tilbakekalling.
Mål 2. Å bestemme effekten av progesteron alene på hjernens funksjon hos tidlig postmenopausale kvinner under verbale og ikke-verbale kognitive oppgaver.
Hypotese: Det forventes at med progesteronbehandling vil hjerneaktivering i hippocampus og prefrontale kortikale områder reduseres sammenlignet med både placebotilstanden (innenfor pasientene) og østradioltilstanden (mellom forsøkspersonene). Interindividuelle variasjoner i omfanget av aktivering i disse regionene vil være positivt korrelert med oppgaveytelse i skanneren og med resultatene av nevropsykologiske tester som vurderer verbal og ikke-verbal forsinket tilbakekalling.
Mål 3. Å bestemme de individuelle effektene av østradiol og progesteron på hjernens funksjon hos tidlig postmenopausale kvinner under emosjonelle prosesseringsstimuli.
Hypotese: Under negative stimuli forventes østradiolbehandlede kvinner sammenlignet med placebogruppen å ha økt aktivitet i amygdala, posterior cingulate og orbitofrontal cortex, mens det hos progesteronbehandlede kvinner sammenlignet med placebo forventes redusert aktivitet i disse hjerneregionene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Alder 45-55, 6 - 36 måneder fra siste menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendthet
- Akutt medisinsk sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Hjertesykdom
- Tromboembolisk sykdom
- Leversykdom
- Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
- Diabetes
- Nevrologisk sykdom
- Porfyri
- Allergi mot østradiol
- Progesteron eller laktose
- Laktoseintoleranse
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR (inkludert pacemakere, kirurgiske klips eller metalliske kirurgiske enheter)
- Røyking de siste 3 årene
- Bruk av hormoner de siste 3 månedene
- Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk
- Anamnese med hodeskade eller tap av bevissthet
- Medisiner med virkning på sentralnervesystemet
- Endometrial fôr større enn 5 mm
- Ovariepatologi på ultralyd
- Unormal mammografi
- Migrene
- Fastende kolesterol >300 mg/dl, og fastende triglyserider >300 mg/dl
- Kreatininnivå > 1,5 mg/dl
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn to ganger øvre normalområde
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier <40 IE/L
- østradiol >40 pg/ml.
- Forsøkspersoner med HAM-D-score > 8, HAM-A > 6 under screening vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østrogen etterfulgt av placebo
Østrogenbehandling med østradiol (E2) etterfulgt av placebo.
|
Én Estradiol kapsel (1mg) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager; etterfulgt av ett progesteron (200 mg) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 10 dager for å fjerne slimhinnen i livmorslimhinnen; etterfulgt av én Placebo-kapsel én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager.
Andre navn:
Én progesteron (200 mg) kapsel én gang daglig i 10 dager, for å fjerne endometrieslimhinnen for pasienter som tar østradiol.
Pasienter som tar progesteron vil ta en tilsvarende placebo-kapsel i løpet av denne tidsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Progesteron etterfulgt av placebo
Progesteron (P10) behandling etterfulgt av placebo.
|
En progesteronkapsel (200 mg) en gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager; etterfulgt av én placebo-kapsel (for å speile progesteronkapselen til å fjerne endometrieslimhinnen hos østradiolmottakere) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 10 dager; etterfulgt av én Placebo-kapsel én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo etterfulgt av østrogen
Placebo etterfulgt av østrogenbehandling med østradiol (E2)
|
Én Estradiol kapsel (1mg) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager; etterfulgt av ett progesteron (200 mg) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 10 dager for å fjerne slimhinnen i livmorslimhinnen; etterfulgt av én Placebo-kapsel én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager.
Andre navn:
Én progesteron (200 mg) kapsel én gang daglig i 10 dager, for å fjerne endometrieslimhinnen for pasienter som tar østradiol.
Pasienter som tar progesteron vil ta en tilsvarende placebo-kapsel i løpet av denne tidsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo etterfulgt av progesteron
Placebo etterfulgt av progesteron (P10) behandling.
|
En progesteronkapsel (200 mg) en gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager; etterfulgt av én placebo-kapsel (for å speile progesteronkapselen til å fjerne endometrieslimhinnen hos østradiolmottakere) én gang daglig, til samme tid hver dag, i 10 dager; etterfulgt av én Placebo-kapsel én gang daglig, til samme tid hver dag, i 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktiveringsmønstre i verbale oppgaver bestemt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: August 2010 – mars 2012
|
Mål endringene i hjerneaktivitet i verbale oppgaver med hormonbruk (enten østradiol eller progesteron) versus placebo. Testen er en dyp og grunne verbal behandlingsoppgave, hvor forsøkspersonene får presentert lister med ord, ett ord om gangen, og blir bedt om å ta en av 2 beslutninger om hver liste. Den ene avgjørelsen er om hvert ord er skrevet med store eller små bokstaver (grunn bearbeiding), og den andre avgjørelsen er om hvert ord betegner et abstrakt eller konkret konsept (dyp bearbeiding). Testen ble administrert 3 måneder etter baseline og 38 uker etter baseline. |
August 2010 – mars 2012
|
|
Endringer i hjerneaktiveringsmønstre i visuelle oppgaver bestemt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: August 2010 – mars 2012
|
Mål endringene i hjerneaktivitet i visuelle oppgaver med hormonbruk (enten østradiol eller progesteron) versus placebo. Testen er en visuell arbeidsminneoppgave, hvor kvinnene får presentert 3 geometriske rutenett på skjermen. Målgitteret er på toppen, og 2 testnett er på bunnen. Kvinnene må avgjøre om høyre eller venstre testrute stemmer overens med rutenettet på toppen. Det er 3 betingelser: en matchbetingelse hvor alle 3 rutenettene vises samtidig, og 2 forsinkelsesforhold, hvor målgitteret vises først, forsvinner, og testnettene vises etter en forsinkelse på 1 eller 4 sekunder. Testen ble administrert 3 måneder etter baseline og 38 uker etter baseline. |
August 2010 – mars 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske testresultater - Verbal læringsretensjon
Tidsramme: August 2010 – mars 2012
|
Endringer i nevropsykologiske testtiltak (verbal læringsretensjon) med hormonbruk (enten østradiol eller progesteron) versus placebo. Emner får tester som presenterer dem med en rekke ord. De blir bedt om å huske hvor mange gjenstander de kan huske, og en tid senere blir de bedt om å tilbakekalle gjenstandene igjen. Oppbevaringsmålet er hvor mange elementer de kan huske på det senere tidspunktet, sammenlignet med det tidligere tidspunktet. Tilpasset fra Benton Visual Memory Test, revidert. Testene ble administrert 3 måneder etter baseline og 38 uker etter baseline. |
August 2010 – mars 2012
|
|
Nevropsykologiske testresultater - Visuell læringsretensjon
Tidsramme: August 2010 – mars 2012
|
Endringer i nevropsykologiske testtiltak (visuell læringsretensjon) med hormonbruk (enten østradiol eller progesteron) versus placebo. Forsøkspersonene får tester som presenterer dem med en serie bilder. De blir bedt om å huske hvor mange gjenstander de kan huske, og en tid senere blir de bedt om å tilbakekalle gjenstandene igjen. Oppbevaringsmålet er hvor mange elementer de kan huske på det senere tidspunktet, sammenlignet med det tidligere tidspunktet. Tilpasset fra California Verbal Learning Test - 2. utgave. Testene ble administrert 3 måneder etter baseline og 38 uker etter baseline. |
August 2010 – mars 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda R. Smith, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AG031951-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .