移植後のアクティブケア、ACT研究 (ACT)
2018年8月28日 更新者：Eva Corpeleijn、University Medical Center Groningen
移植後のアクティブケア、腎移植レシピエントのライフスタイル介入
本研究の目的は、腎移植レシピエント (RTR) の移植後の体重増加と生活の質に対する、標準治療の結果を、運動のみの効果、および栄養カウンセリングと組み合わせた運動の効果と比較することです。 主な結果は、生活の質のサブドメインの身体機能 (SF-36 PFS) です。
副次的な結果には、生活の質のその他の評価（SF-36、KDQOL-SF、EQ-5D）、身体機能の客観的尺度（有酸素能力と筋力）、身体活動のレベル、肥満の増加（生体による体脂肪率）が含まれます-電気インピーダンス評価、BMI、胴囲)、および心血管代謝の危険因子 (血圧、脂質、糖代謝)。 さらに、腎機能、病歴、投薬、心理的要因（動機、運動恐怖症、対処スタイル）、栄養知識、栄養摂取、栄養状態、疲労、作業参加、プロセス評価、および費用対効果に関するデータを研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腎移植後の最初の 1 年間の患者と移植片の生存率は、過去 10 年間で大幅に改善されましたが、長期的な移植片の損失と患者の死亡率は高いままです。 腎移植レシピエント (RTR) における驚くほど貧弱な心血管代謝リスク プロファイルが、長期転帰において主要な役割を果たしていることがますます認識されています。 長期転帰の改善には、心臓代謝プロファイルとその合併症を改善するための特別な努力が必要です。 重要なことに、移植後に発生する体重と体脂肪の大幅な増加は、移植後の糖尿病やメタボリック シンドロームなど、RTR の心臓代謝プロファイルの低下の主な引き金となります。
体重の増加は主に脂肪組織で、通常は約 9 ～ 10 kg です。 この体重増加のほとんど (~90%) は、移植後の最初の年に発生します。 最近のデータは、ステロイドの回避がこの肥満の早期増加を防ぐことができなかったことを示しています. これは、ライフスタイル要因、つまり食事や身体活動に特に焦点を当てることを保証します. UMCG RTR コホートでは、身体活動の欠如が心血管代謝プロファイルの悪化に関連しており、死亡率の独立した予測因子であることがわかりました。 さらに、脂肪質量増加の大幅な増加は、身体活動の低下、エネルギー密度の高い飲み物の摂取量の増加、野菜の摂取量の減少、血漿トリグリセリドの増加、およびメタボリック シンドロームと強く関連していました。 塩分と飽和脂肪の摂取量が多く、繊維の摂取量が少なく、健康的な食事の推奨事項から大幅に逸脱した食生活が見られました。 したがって、身体活動と食習慣の両方が、RTR におけるライフスタイル介入の重要なターゲットです。
ライフスタイルを持続的に改善することは難しいことで知られていますが、近年、糖尿病前症を含む他のハイリスクグループに対する実質的な介入の専門知識が開発されています。 長期的な目的のためには、過体重の治療よりも過度の体重増加の予防の方が効果的であることが現在確立されています. RTR では、ほとんどの体重が移植後 1 年以内に増加するため、予防は非常に有望なアプローチです。 さらに、前糖尿病のデータは、食事と身体活動の両方を対象とした複合介入が、この目的に特に効果的である可能性があることを示唆しています.
したがって、私たちの目的は、移植後の最初の年に RTR で食事と身体活動を組み合わせたプログラムによる生活の質への影響を調査することです。
この無作為化制御介入研究では、食事と身体活動を組み合わせたアプローチを使用します。 移植のための退院後、219 人の患者が 3 つの対照群に無作為に割り付けられます。運動プログラム + 食事療法、または介入に続く個別カウンセリング。 個別のカウンセリングは、達成された食事と身体活動の改善を統合することであり、包含後15か月まで提供されます. このカウンセリングは、行動変容と動機付け面接の理論に基づいています。 日々の身体活動は歩数計で、食習慣は問診表と食事記録で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Zwolle、オランダ
- Isala Kliniek
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Zwolle、オランダ
- Vogellanden
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1056 AB
- Reade
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Zeeland
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Goes、Zeeland、オランダ、4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- インフォームドコンセント;
- >移植後1年
- -腎臓専門医による研究への参加に対する医学的承認。
除外基準:
- 精神病理;
- 重度の認知障害;
- 腎臓専門医および/または心臓専門医の否定的なアドバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア グループに割り当てられた患者は、15 か月の研究期間中、標準的な医療 (通常のケア) を受けます。
体力トレーニングは、腎移植患者および透析患者の通常のケアの一部ではありません。
無作為化後、通常のケアグループに割り当てられた患者は、「Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)」を満たすようにアドバイスを受けます。つまり、30 分間の中強度の身体活動を少なくとも 5 回、できればすべての日に実行するようにというアドバイスです。
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実験的：運動介入
このグループの運動介入は、運動のみのグループと同じです。
運動介入に割り当てられた患者は、持久力トレーニングと筋力トレーニングの組み合わせからなる、12 週間持続する、集中的で、標準化され、監督された身体トレーニング プログラムに参加します。
トレーニング プログラムの完了後、患者は個々のスポーツや身体活動のアドバイス、ライフスタイルのコーチングを受けます。
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運動介入に割り当てられた患者は、持久力トレーニングと筋力トレーニングの組み合わせからなる、12 週間持続する、集中的で、標準化され、監督された身体トレーニング プログラムに参加します。
トレーニング プログラムの完了後、患者は個々のスポーツや身体活動のアドバイス、ライフスタイルのコーチングを受けます。
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実験的：運動介入と食事アドバイス
このグループの運動介入は、運動のみのグループと同じです。
栄養介入は、15 か月の介入全体を通して実行されます。
栄養介入は、移植前の栄養習慣について批判的に議論し、過食や体重増加を防ぐために、より健康的で質の高い栄養の目標を設定することを目的としています.
これらの目標は、自律性をサポートするコーチング環境を促進するために、主題とともに設定されます. 食事相談では、飽和脂肪の摂取、全粒小麦と高繊維食品、果物と野菜の摂取、食事塩の消費、および使用に特別な注意が払われます.ソーダ、乳製品飲料、フルーツ ジュースなどのエネルギー豊富な飲料。
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運動介入に割り当てられた患者は、持久力トレーニングと筋力トレーニングの組み合わせからなる、12 週間持続する、集中的で、標準化され、監督された身体トレーニング プログラムに参加します。
トレーニング プログラムの完了後、患者は個々のスポーツや身体活動のアドバイス、ライフスタイルのコーチングを受けます。
このグループの運動介入は、運動のみのグループと同じです。
栄養介入は、15 か月の介入全体を通して実行されます。
栄養介入は、移植前の栄養習慣について批判的に議論し、過食や体重増加を防ぐために、より健康的で質の高い栄養の目標を設定することを目的としています.
これらの目標は、自律性をサポートするコーチング環境を促進するために、主題とともに設定されます. 食事相談では、飽和脂肪の摂取、全粒小麦と高繊維食品、果物と野菜の摂取、食事塩の消費、および使用に特別な注意が払われます.ソーダ、乳製品飲料、フルーツ ジュースなどのエネルギー豊富な飲料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 身体機能スコア
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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生活の質のサブドメイン「身体機能」（SF36アンケート）
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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Quality of Life SF36アンケートの身体的および精神的スコア
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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身体機能
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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VO2maxテストおよび/またはサブマックステストによる運動能力
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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身体機能
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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最大筋力テストによる骨格筋力
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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体組成
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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胴囲
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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体組成
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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体脂肪率（生体電気インピーダンス）
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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体組成
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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BMIを計算するための身長と体重
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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血圧
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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脂質プロファイル（コレステロール）
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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脂質プロファイル (トリグリセリド)
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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心臓代謝の危険因子
時間枠：ベースライン、12 週間と 15 か月
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グルコース代謝
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ベースライン、12 週間と 15 か月
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栄養
時間枠：ベースライン、12 週間 (栄養介入のみの場合は 6 か月)、および 15 か月
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食事摂取量（食事日記）
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ベースライン、12 週間 (栄養介入のみの場合は 6 か月)、および 15 か月
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栄養
時間枠：ベースラインと 15 か月
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栄養知識（アンケート）
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ベースラインと 15 か月
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心理的要因
時間枠：12週間と15ヶ月
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モチベーション（アンケート）
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12週間と15ヶ月
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心理的要因
時間枠：ベースラインと 15 か月
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運動恐怖症（アンケート）
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ベースラインと 15 か月
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心理的要因
時間枠：ベースライン
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対処法（アンケート）
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ベースライン
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慢性疲労
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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CIS-20 アンケート
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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疲労と仕事への参加
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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疲労と仕事のアンケート (NFR)
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ベースライン、12 週間、6 か月、15 か月
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費用対効果
時間枠：ベースライン、12 週間、6、9、12、15 か月
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ケアの消費と介入のコスト
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ベースライン、12 週間、6、9、12、15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Corpleleijn, dr、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。