- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047410
Active Care etter transplantasjon, ACT-studien (ACT)
Active Care After Transplantation, en livsstilsintervensjon hos nyretransplantasjonsmottakere
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av standardbehandling med effekten av trening alene, og trening kombinert med ernæringsrådgivning, på vektøkning og livskvalitet etter transplantasjon hos nyretransplanterte (RTR). Det primære resultatet er subdomene fysisk funksjon av livskvalitet, (SF-36 PFS).
Sekundære utfall inkluderer andre evalueringer av livskvalitet (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive mål på fysisk funksjon (aerob kapasitet og muskelstyrke), nivå av fysisk aktivitet, økning i fett (kroppsfettprosent etter bio). -elektrisk impedansvurdering, BMI, midjeomkrets), og kardiometabolske risikofaktorer (blodtrykk, lipider, glukosemetabolisme). I tillegg er det planlagt å studere data om nyrefunksjon, sykehistorie, medisinering, psykologiske faktorer (motivasjon, kinesiofobi, mestringsstil), ernæringskunnskap, ernæringsinntak, ernæringsstatus, tretthet, arbeidsdeltakelse, prosessevaluering og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasient- og transplantatoverlevelse det første året etter nyretransplantasjon har forbedret seg betydelig i løpet av det siste tiåret, men langsiktig transplantattap og pasientdødelighet har holdt seg høy. Det er i økende grad anerkjent at den alarmerende dårlige kardiometabolske risikoprofilen hos nyretransplanterte (RTR) spiller en hovedrolle i langsiktige resultater. Forbedring av langsiktig resultat vil kreve spesifikk innsats for å forbedre kardiometabolsk profil og dens komplikasjoner. Viktigere er at den betydelige økningen i kroppsvekt og kroppsfett som oppstår etter transplantasjon er en viktig utløser for den dårlige kardiometabolske profilen i RTR, inkludert diabetes etter transplantasjon og metabolsk syndrom.
Økningen i kroppsvekt er for det meste fettvev og typisk rundt 9-10 kg. Mesteparten av denne vektøkningen (~90%) skjer det første året etter transplantasjonen. Nyere data indikerer at unngåelse av steroider ikke kunne forhindre denne tidlige økningen i fett. Dette garanterer spesifikt fokus på livsstilsfaktorer, det vil si kosthold og fysisk aktivitet. I UMCG RTR-kohorten fant vi at mangel på fysisk aktivitet var relatert til en dårligere kardiometabolsk profil og var en uavhengig prediktor for dødelighet. Dessuten var den betydelige økningen i vektøkning i fett sterkt relatert til lav fysisk aktivitet, høyt inntak av energirike drikker, lavt forbruk av grønnsaker, økte plasmatriglyserider og metabolsk syndrom. Inntaket av salt og mettet fett var høyt og fiberinntaket var lavt, noe som tyder på kostholdsvaner som avviker vesentlig fra anbefalingene for et sunt kosthold. Dermed er både fysisk aktivitet og kostholdsvaner viktige mål for livsstilsintervensjon i RTR.
Varige forbedringer i livsstil er notorisk vanskelig å oppnå, men de siste årene har det blitt utviklet betydelig intervensjonsekspertise i andre høyrisikogrupper, inkludert prediabetes. Det er nå fastslått at for langsiktige formål er forebygging av overdreven vektøkning mer effektiv enn behandling av overvekt. Siden i RTR går mesteparten av vekten opp det første året etter transplantasjon, er forebygging en svært lovende tilnærming. Dessuten tyder data på prediabetes på at kombinert intervensjon rettet mot både kosthold og fysisk aktivitet kan være spesielt effektiv for dette formålet.
Derfor er målet vårt å undersøke effektene på livskvalitet ved et kombinert kosthold- og fysisk aktivitetsprogram i RTR det første året etter transplantasjon.
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil bruke en kombinert diett- og fysisk aktivitetstilnærming. Etter utskrivning fra sykehus for transplantasjon vil 219 pasienter randomiseres til tre enten kontrollgrupper: en gruppe som vil motta standardbehandling, en gruppe vil bli eksponert for et 3-måneders treningsprogram etterfulgt av individuell rådgivning og en gruppe vil bli eksponert for treningsprogrammet + kosthold eller til intervensjon etterfulgt av individuell veiledning. Den individuelle rådgivningen skal konsolidere oppnådde forbedringer i kosthold og fysisk aktivitet og vil bli gitt inntil 15 måneder etter inkludering. Denne veiledningen er basert på teorier om atferdsendring og motiverende intervju. Daglig fysisk aktivitet blir evaluert med skritteller og kostholdsvaner ved hjelp av spørreskjemaer og matjournaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Zwolle, Nederland
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Nederland
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Informert samtykke;
- >1 år etter transplantasjon
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i studien av nefrolog.
Ekskluderingskriterier:
- Psykopatologi;
- Alvorlige kognitive forstyrrelser;
- Negativt råd fra nefrolog og/eller kardiolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter tilordnet den vanlige omsorgsgruppen mottar standard medisinsk behandling (vanlig omsorg) i løpet av den 15 måneders varige studieperioden.
Fysisk trening er ikke en del av den vanlige omsorgen for nyretransplanterte og dialysepasienter.
Etter randomisering får pasienter som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen rådet om å møte 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), det vil si rådet om å utføre 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet minst fem, men helst alle ukens dager.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen.
Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening.
Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
|
Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening.
Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon og kostholdsråd
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen.
Ernæringsintervensjonen varer gjennom hele 15 måneders intervensjonen.
Ernæringsintervensjonen tar sikte på å kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantasjon, og å sette mål for sunnere ernæring av bedre kvalitet for å forhindre overspising og vektøkning.
Disse målene er satt sammen med faget for å legge til rette for et autonomistøttende coachingklima. Under kostholdskonsultasjonene er det spesielt fokus på mettet fettinntak, fullkorns- og fiberrik mat, frukt og grønnsaker, saltforbruk i kosten og bruk av energirike drikker som brus, meieridrikker og fruktjuicer.
|
Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening.
Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen.
Ernæringsintervensjonen varer gjennom hele 15 måneders intervensjonen.
Ernæringsintervensjonen tar sikte på å kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantasjon, og å sette mål for sunnere ernæring av bedre kvalitet for å forhindre overspising og vektøkning.
Disse målene er satt sammen med faget for å legge til rette for et autonomistøttende coachingklima. Under kostholdskonsultasjonene er det spesielt fokus på mettet fettinntak, fullkorns- og fiberrik mat, frukt og grønnsaker, saltforbruk i kosten og bruk av energirike drikker som brus, meieridrikker og fruktjuicer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Score for fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Underdomenet "Fysisk funksjon" for livskvalitet (SF36 spørreskjema)
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Fysiske og mentale skårer i spørreskjemaet for livskvalitet SF36
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Treningskapasitet ved VO2max test og/eller submax test
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
skjelettmuskelstyrke ved maksimal styrketest
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Midjeomkrets
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
kroppsfettprosent (bioelektrisk impedans)
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Høyde og vekt for å beregne BMI
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Blodtrykk
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Lipidprofiler (kolesterol)
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Lipidprofiler (triglyserider)
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker og 15 måneder
|
glukosemetabolisme
|
baseline, 12 uker og 15 måneder
|
|
ernæring
Tidsramme: baseline, 12 uker, (6 måneder kun for ernæringsintervensjon) og 15 måneder
|
kostholdsinntak (matdagbøker)
|
baseline, 12 uker, (6 måneder kun for ernæringsintervensjon) og 15 måneder
|
|
ernæring
Tidsramme: baseline og 15 måneder
|
ernæringskunnskap (spørreskjema)
|
baseline og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 12 uker og 15 måneder
|
motivasjon (spørreskjema)
|
12 uker og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline og 15 måneder
|
kinesiofobi (spørreskjema)
|
baseline og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: grunnlinje
|
mestringsstil (spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
Kronisk utmattelse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
CIS-20 spørreskjema
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Tretthet og arbeidsdeltakelse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
Tretthets- og arbeidsspørreskjema (NFR)
|
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
omsorgsforbruk og intervensjonskostnader
|
baseline, 12 uker, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METc 2014/190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .