Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active Care etter transplantasjon, ACT-studien (ACT)

28. august 2018 oppdatert av: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Active Care After Transplantation, en livsstilsintervensjon hos nyretransplantasjonsmottakere

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av standardbehandling med effekten av trening alene, og trening kombinert med ernæringsrådgivning, på vektøkning og livskvalitet etter transplantasjon hos nyretransplanterte (RTR). Det primære resultatet er subdomene fysisk funksjon av livskvalitet, (SF-36 PFS).

Sekundære utfall inkluderer andre evalueringer av livskvalitet (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive mål på fysisk funksjon (aerob kapasitet og muskelstyrke), nivå av fysisk aktivitet, økning i fett (kroppsfettprosent etter bio). -elektrisk impedansvurdering, BMI, midjeomkrets), og kardiometabolske risikofaktorer (blodtrykk, lipider, glukosemetabolisme). I tillegg er det planlagt å studere data om nyrefunksjon, sykehistorie, medisinering, psykologiske faktorer (motivasjon, kinesiofobi, mestringsstil), ernæringskunnskap, ernæringsinntak, ernæringsstatus, tretthet, arbeidsdeltakelse, prosessevaluering og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasient- og transplantatoverlevelse det første året etter nyretransplantasjon har forbedret seg betydelig i løpet av det siste tiåret, men langsiktig transplantattap og pasientdødelighet har holdt seg høy. Det er i økende grad anerkjent at den alarmerende dårlige kardiometabolske risikoprofilen hos nyretransplanterte (RTR) spiller en hovedrolle i langsiktige resultater. Forbedring av langsiktig resultat vil kreve spesifikk innsats for å forbedre kardiometabolsk profil og dens komplikasjoner. Viktigere er at den betydelige økningen i kroppsvekt og kroppsfett som oppstår etter transplantasjon er en viktig utløser for den dårlige kardiometabolske profilen i RTR, inkludert diabetes etter transplantasjon og metabolsk syndrom.

Økningen i kroppsvekt er for det meste fettvev og typisk rundt 9-10 kg. Mesteparten av denne vektøkningen (~90%) skjer det første året etter transplantasjonen. Nyere data indikerer at unngåelse av steroider ikke kunne forhindre denne tidlige økningen i fett. Dette garanterer spesifikt fokus på livsstilsfaktorer, det vil si kosthold og fysisk aktivitet. I UMCG RTR-kohorten fant vi at mangel på fysisk aktivitet var relatert til en dårligere kardiometabolsk profil og var en uavhengig prediktor for dødelighet. Dessuten var den betydelige økningen i vektøkning i fett sterkt relatert til lav fysisk aktivitet, høyt inntak av energirike drikker, lavt forbruk av grønnsaker, økte plasmatriglyserider og metabolsk syndrom. Inntaket av salt og mettet fett var høyt og fiberinntaket var lavt, noe som tyder på kostholdsvaner som avviker vesentlig fra anbefalingene for et sunt kosthold. Dermed er både fysisk aktivitet og kostholdsvaner viktige mål for livsstilsintervensjon i RTR.

Varige forbedringer i livsstil er notorisk vanskelig å oppnå, men de siste årene har det blitt utviklet betydelig intervensjonsekspertise i andre høyrisikogrupper, inkludert prediabetes. Det er nå fastslått at for langsiktige formål er forebygging av overdreven vektøkning mer effektiv enn behandling av overvekt. Siden i RTR går mesteparten av vekten opp det første året etter transplantasjon, er forebygging en svært lovende tilnærming. Dessuten tyder data på prediabetes på at kombinert intervensjon rettet mot både kosthold og fysisk aktivitet kan være spesielt effektiv for dette formålet.

Derfor er målet vårt å undersøke effektene på livskvalitet ved et kombinert kosthold- og fysisk aktivitetsprogram i RTR det første året etter transplantasjon.

Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil bruke en kombinert diett- og fysisk aktivitetstilnærming. Etter utskrivning fra sykehus for transplantasjon vil 219 pasienter randomiseres til tre enten kontrollgrupper: en gruppe som vil motta standardbehandling, en gruppe vil bli eksponert for et 3-måneders treningsprogram etterfulgt av individuell rådgivning og en gruppe vil bli eksponert for treningsprogrammet + kosthold eller til intervensjon etterfulgt av individuell veiledning. Den individuelle rådgivningen skal konsolidere oppnådde forbedringer i kosthold og fysisk aktivitet og vil bli gitt inntil 15 måneder etter inkludering. Denne veiledningen er basert på teorier om atferdsendring og motiverende intervju. Daglig fysisk aktivitet blir evaluert med skritteller og kostholdsvaner ved hjelp av spørreskjemaer og matjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Nederland
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Informert samtykke;
  • >1 år etter transplantasjon
  • Medisinsk godkjenning for deltakelse i studien av nefrolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykopatologi;
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser;
  • Negativt råd fra nefrolog og/eller kardiolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter tilordnet den vanlige omsorgsgruppen mottar standard medisinsk behandling (vanlig omsorg) i løpet av den 15 måneders varige studieperioden. Fysisk trening er ikke en del av den vanlige omsorgen for nyretransplanterte og dialysepasienter. Etter randomisering får pasienter som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen rådet om å møte 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), det vil si rådet om å utføre 30 minutter med moderat intens fysisk aktivitet minst fem, men helst alle ukens dager.
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen. Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening. Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening. Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
Eksperimentell: Treningsintervensjon og kostholdsråd
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen. Ernæringsintervensjonen varer gjennom hele 15 måneders intervensjonen. Ernæringsintervensjonen tar sikte på å kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantasjon, og å sette mål for sunnere ernæring av bedre kvalitet for å forhindre overspising og vektøkning. Disse målene er satt sammen med faget for å legge til rette for et autonomistøttende coachingklima. Under kostholdskonsultasjonene er det spesielt fokus på mettet fettinntak, fullkorns- og fiberrik mat, frukt og grønnsaker, saltforbruk i kosten og bruk av energirike drikker som brus, meieridrikker og fruktjuicer.
Pasienter som er tildelt treningsintervensjonen deltar i et 12 ukers varig, intensivt, standardisert og overvåket fysisk treningsprogram som består av en kombinasjon av utholdenhets- og styrketrening. Etter fullført treningsprogram får pasientene individuelle sports- og fysisk aktivitetsråd og livsstilsveiledning.
Treningsintervensjonen i denne gruppen er identisk med den kun treningsgruppen. Ernæringsintervensjonen varer gjennom hele 15 måneders intervensjonen. Ernæringsintervensjonen tar sikte på å kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantasjon, og å sette mål for sunnere ernæring av bedre kvalitet for å forhindre overspising og vektøkning. Disse målene er satt sammen med faget for å legge til rette for et autonomistøttende coachingklima. Under kostholdskonsultasjonene er det spesielt fokus på mettet fettinntak, fullkorns- og fiberrik mat, frukt og grønnsaker, saltforbruk i kosten og bruk av energirike drikker som brus, meieridrikker og fruktjuicer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Score for fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Underdomenet "Fysisk funksjon" for livskvalitet (SF36 spørreskjema)
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Fysiske og mentale skårer i spørreskjemaet for livskvalitet SF36
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Treningskapasitet ved VO2max test og/eller submax test
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
skjelettmuskelstyrke ved maksimal styrketest
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Midjeomkrets
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
kroppsfettprosent (bioelektrisk impedans)
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Høyde og vekt for å beregne BMI
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Blodtrykk
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Lipidprofiler (kolesterol)
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Lipidprofiler (triglyserider)
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uker og 15 måneder
glukosemetabolisme
baseline, 12 uker og 15 måneder
ernæring
Tidsramme: baseline, 12 uker, (6 måneder kun for ernæringsintervensjon) og 15 måneder
kostholdsinntak (matdagbøker)
baseline, 12 uker, (6 måneder kun for ernæringsintervensjon) og 15 måneder
ernæring
Tidsramme: baseline og 15 måneder
ernæringskunnskap (spørreskjema)
baseline og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 12 uker og 15 måneder
motivasjon (spørreskjema)
12 uker og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline og 15 måneder
kinesiofobi (spørreskjema)
baseline og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: grunnlinje
mestringsstil (spørreskjema)
grunnlinje
Kronisk utmattelse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
CIS-20 spørreskjema
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Tretthet og arbeidsdeltakelse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Tretthets- og arbeidsspørreskjema (NFR)
baseline, 12 uker, 6 måneder og 15 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6, 9, 12 og 15 måneder
omsorgsforbruk og intervensjonskostnader
baseline, 12 uker, 6, 9, 12 og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere