Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный уход после трансплантации, исследование ACT (ACT)

28 августа 2018 г. обновлено: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Активный уход после трансплантации, изменение образа жизни у реципиентов почечного трансплантата

Целью настоящего исследования является сравнение результатов стандартного ухода с влиянием одних только упражнений и упражнений в сочетании с консультированием по вопросам питания на прибавку в весе после трансплантации и качество жизни реципиентов почечного трансплантата (RTR). Первичным результатом является субдомен физического функционирования качества жизни (SF-36 PFS).

Вторичные исходы включают другие оценки качества жизни (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), объективные показатели физического функционирования (аэробная способность и мышечная сила), уровень физической активности, увеличение ожирения (процентное содержание жира в организме по биохимическим показателям). -оценка электрического импеданса, ИМТ, окружность талии) и кардиометаболические факторы риска (артериальное давление, липиды, метаболизм глюкозы). Дополнительно планируется изучить данные о функции почек, анамнезе, медикаментозном лечении, психологических факторах (мотивация, кинезиофобия, копинг-стиль), знаниях о питании, потреблении пищи, статусе питания, утомляемости, участии в работе, оценке процесса и экономической эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Выживаемость пациентов и трансплантатов в течение первого года после трансплантации почки значительно улучшилась за последнее десятилетие, но долгосрочная потеря трансплантатов и смертность пациентов остаются высокими. Все чаще признается, что тревожно плохой профиль сердечно-метаболического риска у реципиентов почечного трансплантата (RTR) играет главную роль в долгосрочном исходе. Улучшение отдаленных результатов потребует особых усилий по улучшению кардиометаболического профиля и его осложнений. Важно отметить, что существенное увеличение массы тела и жировых отложений, которое происходит после трансплантации, является основным триггером плохого кардиометаболического профиля в RTR, включая посттрансплантационный диабет и метаболический синдром.

Увеличение массы тела происходит в основном за счет жировой ткани и обычно составляет около 9-10 кг. Большая часть этого увеличения веса (~ 90%) происходит в первый год после трансплантации. Недавние данные показывают, что отказ от стероидов не может предотвратить это раннее увеличение ожирения. Это требует особого внимания к факторам образа жизни, то есть к диете и физической активности. В когорте UMCG RTR мы обнаружили, что недостаток физической активности был связан с ухудшением кардиометаболического профиля и был независимым предиктором смертности. Кроме того, существенное увеличение прироста жировой массы было тесно связано с низкой физической активностью, высоким потреблением высококалорийных напитков, низким потреблением овощей, повышенным уровнем триглицеридов в плазме и метаболическим синдромом. Потребление соли и насыщенных жиров было высоким, а потребление клетчатки низким, что указывает на пищевые привычки, которые существенно отклоняются от рекомендаций по здоровому питанию. Таким образом, и физическая активность, и пищевые привычки являются важными мишенями для изменения образа жизни при RTR.

Общеизвестно, что трудно добиться длительного улучшения образа жизни, но в последние годы был накоплен значительный опыт в области вмешательства в других группах высокого риска, включая предиабет. В настоящее время установлено, что в долгосрочной перспективе профилактика чрезмерного увеличения веса более эффективна, чем лечение избыточного веса. Поскольку при РТР большая часть веса набирается в первый год после трансплантации, профилактика является очень перспективным подходом. Более того, данные о предиабете показывают, что комбинированное вмешательство, направленное как на диету, так и на физическую активность, может быть особенно эффективным для этой цели.

Поэтому наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние на качество жизни комбинированной программы диеты и физической активности в RTR в течение первого года после трансплантации.

В этом рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании будет использоваться комбинированный подход диеты и физической активности. После выписки из больницы для трансплантации 219 пациентов будут рандомизированы в три контрольные группы: одна группа будет получать стандартную помощь, одна группа будет подвергаться 3-месячной программе упражнений с последующим индивидуальным консультированием, и одна группа будет подвергаться воздействию программа упражнений + диета или вмешательство с последующим индивидуальным консультированием. Индивидуальное консультирование предназначено для закрепления достигнутых улучшений в питании и физической активности и будет предоставляться до 15 месяцев после включения. Это консультирование основано на теориях изменения поведения и мотивационного интервьюирования. Ежедневная физическая активность оценивается с помощью шагомера, а пищевые привычки — с помощью опросников и записей о еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Нидерланды
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • информированное согласие;
  • >1 года после трансплантации
  • Медицинское одобрение на участие в исследовании от нефролога.

Критерий исключения:

  • психопатология;
  • Тяжелые когнитивные расстройства;
  • Отрицательные рекомендации нефролога и/или кардиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, отнесенные к группе обычного ухода, получают стандартную медицинскую помощь (обычный уход) в течение 15 месяцев продолжительности периода исследования. Физическая подготовка не является частью обычного ухода за пациентами с трансплантацией почки и диализными пациентами. После рандомизации пациенты, отнесенные к группе обычного ухода, получают рекомендацию соблюдать «Nederlandse Norm Gezond Bewegen» (NNGB), то есть рекомендацию выполнять 30 минут умеренно интенсивной физической активности не менее пяти, но предпочтительно все дни недели.
Экспериментальный: Физические упражнения
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения. Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу. После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу. После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
Экспериментальный: Физические упражнения и рекомендации по питанию
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения. Вмешательство в области питания проводится в течение всего 15-месячного вмешательства. Вмешательство в области питания направлено на критическое обсуждение привычек питания до трансплантации и постановку целей для более здорового и качественного питания, чтобы предотвратить переедание и увеличение веса. Эти цели ставятся вместе с предметом, чтобы способствовать созданию благоприятного климата для автономии. Во время консультаций по диете особое внимание уделяется потреблению насыщенных жиров, цельнозерновых продуктов и продуктов с высоким содержанием клетчатки, потреблению фруктов и овощей, потреблению диетической соли и использованию. напитков, богатых энергией, таких как газированные напитки, молочные напитки и фруктовые соки.
Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу. После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения. Вмешательство в области питания проводится в течение всего 15-месячного вмешательства. Вмешательство в области питания направлено на критическое обсуждение привычек питания до трансплантации и постановку целей для более здорового и качественного питания, чтобы предотвратить переедание и увеличение веса. Эти цели ставятся вместе с предметом, чтобы способствовать созданию благоприятного климата для автономии. Во время консультаций по диете особое внимание уделяется потреблению насыщенных жиров, цельнозерновых продуктов и продуктов с высоким содержанием клетчатки, потреблению фруктов и овощей, потреблению диетической соли и использованию. напитков, богатых энергией, таких как газированные напитки, молочные напитки и фруктовые соки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - оценка физического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Субдомен «Физическое функционирование» качества жизни (опросник SF36)
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Физические и психические показатели опросника качества жизни SF36
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Толерантность к физической нагрузке по тесту VO2max и/или субмаксному тесту
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
сила скелетных мышц в тесте на максимальную силу
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
обхват талии
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
процентное содержание жира в организме (биоэлектрический импеданс)
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Рост и вес для расчета ИМТ
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Артериальное давление
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Профили липидов (холестерин)
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Профили липидов (триглицериды)
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 15 месяцев
метаболизм глюкозы
исходный уровень, 12 недель и 15 месяцев
питание
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (6 месяцев только для вмешательства в области питания) и 15 месяцев
рацион питания (пищевые дневники)
исходный уровень, 12 недель (6 месяцев только для вмешательства в области питания) и 15 месяцев
питание
Временное ограничение: исходный уровень и 15 месяцев
знания о питании (анкета)
исходный уровень и 15 месяцев
Психологические факторы
Временное ограничение: 12 недель и 15 месяцев
мотивация (анкета)
12 недель и 15 месяцев
Психологические факторы
Временное ограничение: исходный уровень и 15 месяцев
кинезиофобия (анкета)
исходный уровень и 15 месяцев
Психологические факторы
Временное ограничение: исходный уровень
стиль совладания (анкета)
исходный уровень
Хроническая усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Анкета СНГ-20
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Усталость и участие в работе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Опросник усталости и работы (NFR)
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6, 9, 12 и 15 месяцев
затраты на уход и вмешательство
исходный уровень, 12 недель, 6, 9, 12 и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться