- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047410
Активный уход после трансплантации, исследование ACT (ACT)
Активный уход после трансплантации, изменение образа жизни у реципиентов почечного трансплантата
Целью настоящего исследования является сравнение результатов стандартного ухода с влиянием одних только упражнений и упражнений в сочетании с консультированием по вопросам питания на прибавку в весе после трансплантации и качество жизни реципиентов почечного трансплантата (RTR). Первичным результатом является субдомен физического функционирования качества жизни (SF-36 PFS).
Вторичные исходы включают другие оценки качества жизни (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), объективные показатели физического функционирования (аэробная способность и мышечная сила), уровень физической активности, увеличение ожирения (процентное содержание жира в организме по биохимическим показателям). -оценка электрического импеданса, ИМТ, окружность талии) и кардиометаболические факторы риска (артериальное давление, липиды, метаболизм глюкозы). Дополнительно планируется изучить данные о функции почек, анамнезе, медикаментозном лечении, психологических факторах (мотивация, кинезиофобия, копинг-стиль), знаниях о питании, потреблении пищи, статусе питания, утомляемости, участии в работе, оценке процесса и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выживаемость пациентов и трансплантатов в течение первого года после трансплантации почки значительно улучшилась за последнее десятилетие, но долгосрочная потеря трансплантатов и смертность пациентов остаются высокими. Все чаще признается, что тревожно плохой профиль сердечно-метаболического риска у реципиентов почечного трансплантата (RTR) играет главную роль в долгосрочном исходе. Улучшение отдаленных результатов потребует особых усилий по улучшению кардиометаболического профиля и его осложнений. Важно отметить, что существенное увеличение массы тела и жировых отложений, которое происходит после трансплантации, является основным триггером плохого кардиометаболического профиля в RTR, включая посттрансплантационный диабет и метаболический синдром.
Увеличение массы тела происходит в основном за счет жировой ткани и обычно составляет около 9-10 кг. Большая часть этого увеличения веса (~ 90%) происходит в первый год после трансплантации. Недавние данные показывают, что отказ от стероидов не может предотвратить это раннее увеличение ожирения. Это требует особого внимания к факторам образа жизни, то есть к диете и физической активности. В когорте UMCG RTR мы обнаружили, что недостаток физической активности был связан с ухудшением кардиометаболического профиля и был независимым предиктором смертности. Кроме того, существенное увеличение прироста жировой массы было тесно связано с низкой физической активностью, высоким потреблением высококалорийных напитков, низким потреблением овощей, повышенным уровнем триглицеридов в плазме и метаболическим синдромом. Потребление соли и насыщенных жиров было высоким, а потребление клетчатки низким, что указывает на пищевые привычки, которые существенно отклоняются от рекомендаций по здоровому питанию. Таким образом, и физическая активность, и пищевые привычки являются важными мишенями для изменения образа жизни при RTR.
Общеизвестно, что трудно добиться длительного улучшения образа жизни, но в последние годы был накоплен значительный опыт в области вмешательства в других группах высокого риска, включая предиабет. В настоящее время установлено, что в долгосрочной перспективе профилактика чрезмерного увеличения веса более эффективна, чем лечение избыточного веса. Поскольку при РТР большая часть веса набирается в первый год после трансплантации, профилактика является очень перспективным подходом. Более того, данные о предиабете показывают, что комбинированное вмешательство, направленное как на диету, так и на физическую активность, может быть особенно эффективным для этой цели.
Поэтому наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние на качество жизни комбинированной программы диеты и физической активности в RTR в течение первого года после трансплантации.
В этом рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании будет использоваться комбинированный подход диеты и физической активности. После выписки из больницы для трансплантации 219 пациентов будут рандомизированы в три контрольные группы: одна группа будет получать стандартную помощь, одна группа будет подвергаться 3-месячной программе упражнений с последующим индивидуальным консультированием, и одна группа будет подвергаться воздействию программа упражнений + диета или вмешательство с последующим индивидуальным консультированием. Индивидуальное консультирование предназначено для закрепления достигнутых улучшений в питании и физической активности и будет предоставляться до 15 месяцев после включения. Это консультирование основано на теориях изменения поведения и мотивационного интервьюирования. Ежедневная физическая активность оценивается с помощью шагомера, а пищевые привычки — с помощью опросников и записей о еде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Нидерланды
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- информированное согласие;
- >1 года после трансплантации
- Медицинское одобрение на участие в исследовании от нефролога.
Критерий исключения:
- психопатология;
- Тяжелые когнитивные расстройства;
- Отрицательные рекомендации нефролога и/или кардиолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, отнесенные к группе обычного ухода, получают стандартную медицинскую помощь (обычный уход) в течение 15 месяцев продолжительности периода исследования.
Физическая подготовка не является частью обычного ухода за пациентами с трансплантацией почки и диализными пациентами.
После рандомизации пациенты, отнесенные к группе обычного ухода, получают рекомендацию соблюдать «Nederlandse Norm Gezond Bewegen» (NNGB), то есть рекомендацию выполнять 30 минут умеренно интенсивной физической активности не менее пяти, но предпочтительно все дни недели.
|
|
|
Экспериментальный: Физические упражнения
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения.
Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу.
После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
|
Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу.
После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
|
|
Экспериментальный: Физические упражнения и рекомендации по питанию
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения.
Вмешательство в области питания проводится в течение всего 15-месячного вмешательства.
Вмешательство в области питания направлено на критическое обсуждение привычек питания до трансплантации и постановку целей для более здорового и качественного питания, чтобы предотвратить переедание и увеличение веса.
Эти цели ставятся вместе с предметом, чтобы способствовать созданию благоприятного климата для автономии. Во время консультаций по диете особое внимание уделяется потреблению насыщенных жиров, цельнозерновых продуктов и продуктов с высоким содержанием клетчатки, потреблению фруктов и овощей, потреблению диетической соли и использованию. напитков, богатых энергией, таких как газированные напитки, молочные напитки и фруктовые соки.
|
Пациенты, которым назначено лечебное вмешательство, участвуют в 12-недельной, интенсивной, стандартизированной и контролируемой программе физической подготовки, которая состоит из комбинации тренировок на выносливость и силу.
После завершения программы обучения пациенты получают индивидуальные консультации по занятиям спортом и физической активности, а также коучинг по образу жизни.
Вмешательство с помощью упражнений в этой группе идентично группе, в которой использовались только упражнения.
Вмешательство в области питания проводится в течение всего 15-месячного вмешательства.
Вмешательство в области питания направлено на критическое обсуждение привычек питания до трансплантации и постановку целей для более здорового и качественного питания, чтобы предотвратить переедание и увеличение веса.
Эти цели ставятся вместе с предметом, чтобы способствовать созданию благоприятного климата для автономии. Во время консультаций по диете особое внимание уделяется потреблению насыщенных жиров, цельнозерновых продуктов и продуктов с высоким содержанием клетчатки, потреблению фруктов и овощей, потреблению диетической соли и использованию. напитков, богатых энергией, таких как газированные напитки, молочные напитки и фруктовые соки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - оценка физического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Субдомен «Физическое функционирование» качества жизни (опросник SF36)
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Физические и психические показатели опросника качества жизни SF36
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Толерантность к физической нагрузке по тесту VO2max и/или субмаксному тесту
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
сила скелетных мышц в тесте на максимальную силу
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
обхват талии
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
процентное содержание жира в организме (биоэлектрический импеданс)
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Рост и вес для расчета ИМТ
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Артериальное давление
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Профили липидов (холестерин)
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Профили липидов (триглицериды)
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Кардиометаболические факторы риска
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 15 месяцев
|
метаболизм глюкозы
|
исходный уровень, 12 недель и 15 месяцев
|
|
питание
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (6 месяцев только для вмешательства в области питания) и 15 месяцев
|
рацион питания (пищевые дневники)
|
исходный уровень, 12 недель (6 месяцев только для вмешательства в области питания) и 15 месяцев
|
|
питание
Временное ограничение: исходный уровень и 15 месяцев
|
знания о питании (анкета)
|
исходный уровень и 15 месяцев
|
|
Психологические факторы
Временное ограничение: 12 недель и 15 месяцев
|
мотивация (анкета)
|
12 недель и 15 месяцев
|
|
Психологические факторы
Временное ограничение: исходный уровень и 15 месяцев
|
кинезиофобия (анкета)
|
исходный уровень и 15 месяцев
|
|
Психологические факторы
Временное ограничение: исходный уровень
|
стиль совладания (анкета)
|
исходный уровень
|
|
Хроническая усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Анкета СНГ-20
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Усталость и участие в работе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
Опросник усталости и работы (NFR)
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев и 15 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
затраты на уход и вмешательство
|
исходный уровень, 12 недель, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METc 2014/190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .