- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047410
ACtive Care After Transplantation, l'étude ACT (ACT)
Soins actifs après la transplantation, une intervention sur le mode de vie chez les receveurs de greffe rénale
Le but de la présente étude est de comparer les résultats des soins standard aux effets de l'exercice seul, et de l'exercice combiné avec des conseils nutritionnels, sur le gain de poids post-transplantation et la qualité de vie chez les receveurs de greffe rénale (RTR). Le critère de jugement principal est le fonctionnement physique du sous-domaine de la qualité de vie (SF-36 PFS).
Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres évaluations de la qualité de vie (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), des mesures objectives du fonctionnement physique (capacité aérobie et force musculaire), le niveau d'activité physique, le gain d'adiposité (pourcentage de graisse corporelle par bio -évaluation de l'impédance électrique, IMC, tour de taille) et facteurs de risque cardiométabolique (tension artérielle, lipides, métabolisme du glucose). De plus, il est prévu d'étudier les données sur la fonction rénale, les antécédents médicaux, les médicaments, les facteurs psychologiques (motivation, kinésiophobie, style d'adaptation), les connaissances nutritionnelles, l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel, la fatigue, la participation au travail, l'évaluation des processus et le rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie des patients et des greffons au cours de la première année suivant la transplantation rénale s'est considérablement améliorée au cours de la dernière décennie, mais la perte de greffon à long terme et la mortalité des patients sont restées élevées. Il est de plus en plus reconnu que le profil de risque cardio-métabolique alarmant chez les greffés rénaux (RTR) joue un rôle majeur dans les résultats à long terme. L'amélioration des résultats à long terme nécessitera des efforts spécifiques pour améliorer le profil cardio-métabolique et ses complications. Il est important de noter que l'augmentation substantielle du poids corporel et de la graisse corporelle qui se produit après la transplantation est un déclencheur majeur du mauvais profil cardiométabolique dans le RTR, y compris le diabète post-transplantation et le syndrome métabolique.
L'augmentation du poids corporel concerne principalement les tissus adipeux et généralement autour de 9 à 10 kg. La majeure partie de ce gain de poids (~ 90 %) se produit au cours de la première année après la transplantation. Des données récentes indiquent que l'évitement des stéroïdes n'a pas pu empêcher cette augmentation précoce de l'adiposité. Cela justifie une attention particulière aux facteurs liés au mode de vie, c'est-à-dire à l'alimentation et à l'activité physique. Dans la cohorte UMCG RTR, nous avons constaté qu'un manque d'activité physique était lié à un profil cardiométabolique plus mauvais et était un prédicteur indépendant de la mortalité. De plus, l'augmentation substantielle de la masse grasse et du gain de poids était fortement liée à une faible activité physique, à une forte consommation de boissons énergétiques, à une faible consommation de légumes, à une augmentation des triglycérides plasmatiques et au syndrome métabolique. L'apport en sel et en graisses saturées était élevé et l'apport en fibres était faible, ce qui indique des habitudes alimentaires qui s'écartent considérablement des recommandations pour une alimentation saine. Ainsi, l'activité physique et les habitudes alimentaires sont des cibles importantes pour l'intervention sur le mode de vie dans le RTR.
Des améliorations durables du mode de vie sont notoirement difficiles à obtenir, mais ces dernières années, une expertise substantielle en matière d'intervention a été développée dans d'autres groupes à haut risque, y compris le prédiabète. Il est maintenant établi qu'à long terme, la prévention d'une prise de poids excessive est plus efficace que le traitement d'un excès de poids. Étant donné que dans le RTR, la majeure partie du poids est prise au cours de la première année suivant la transplantation, la prévention est une approche très prometteuse. De plus, les données sur le prédiabète suggèrent qu'une intervention combinée ciblant à la fois l'alimentation et l'activité physique pourrait être particulièrement efficace à cette fin.
Par conséquent, notre objectif est d'étudier les effets sur la qualité de vie d'un programme combiné d'alimentation et d'activité physique dans le RTR au cours de la première année après la transplantation.
Cette étude d'intervention contrôlée randomisée utilisera une approche combinant alimentation et activité physique. Après leur sortie de l'hôpital pour transplantation, 219 patients seront randomisés en trois groupes soit un groupe témoin : un groupe, qui recevra des soins standard, un groupe sera exposé à un programme d'exercices de 3 mois suivi de conseils individuels et un groupe sera exposé à le programme d'exercices + diététique ou à l'intervention suivi d'un accompagnement individuel. Le conseil individuel vise à consolider les améliorations obtenues en matière d'alimentation et d'activité physique et sera fourni jusqu'à 15 mois après l'inclusion. Ce conseil est basé sur les théories du changement de comportement et l'entretien motivationnel. L'activité physique quotidienne est évaluée à l'aide d'un podomètre et les habitudes alimentaires par des questionnaires et des fiches alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Pays-Bas
- Vogellanden
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1056 AB
- READE
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-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Pays-Bas, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé ;
- >1 an après la greffe
- Approbation médicale pour la participation à l'étude par le néphrologue.
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie;
- Troubles cognitifs sévères ;
- Avis négatif du néphrologue et/ou du cardiologue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés au groupe de soins habituels reçoivent les soins médicaux standard (soins habituels) pendant la période d'étude de 15 mois.
L'entraînement physique ne fait pas partie des soins habituels des patients transplantés rénaux et dialysés.
Après randomisation, les patients affectés au groupe de soins habituels reçoivent le conseil de respecter le 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), c'est-à-dire le conseil d'effectuer 30 minutes d'activité physique modérément intense au moins cinq mais de préférence tous les jours de la semaine.
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Expérimental: Intervention d'exercice
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement.
Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force.
Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
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Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force.
Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
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Expérimental: Intervention sportive et conseils diététiques
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement.
L'intervention nutritionnelle se déroule tout au long de l'intervention de 15 mois.
L'intervention nutritionnelle vise à discuter de manière critique des habitudes nutritionnelles avant la transplantation et à fixer des objectifs pour une alimentation plus saine et de meilleure qualité afin d'éviter la suralimentation et la prise de poids.
Ces objectifs sont fixés avec le sujet pour faciliter un climat de coaching favorable à l'autonomie. Au cours des consultations diététiques, une attention particulière est portée à l'apport en graisses saturées, aux aliments à base de blé entier et riches en fibres, à l'apport en fruits et légumes, à la consommation de sel alimentaire et à l'utilisation de boissons riches en énergie comme les sodas, les boissons lactées et les jus de fruits.
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Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force.
Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement.
L'intervention nutritionnelle se déroule tout au long de l'intervention de 15 mois.
L'intervention nutritionnelle vise à discuter de manière critique des habitudes nutritionnelles avant la transplantation et à fixer des objectifs pour une alimentation plus saine et de meilleure qualité afin d'éviter la suralimentation et la prise de poids.
Ces objectifs sont fixés avec le sujet pour faciliter un climat de coaching favorable à l'autonomie. Au cours des consultations diététiques, une attention particulière est portée à l'apport en graisses saturées, aux aliments à base de blé entier et riches en fibres, à l'apport en fruits et légumes, à la consommation de sel alimentaire et à l'utilisation de boissons riches en énergie comme les sodas, les boissons lactées et les jus de fruits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Score de fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Le sous-domaine 'Fonctionnement Physique' de la Qualité de Vie (questionnaire SF36)
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Scores physiques et mentaux du questionnaire Qualité de Vie SF36
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Capacité d'effort par test VO2max et/ou test submax
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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force musculaire squelettique par test de force maximale
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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tour de taille
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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pourcentage de graisse corporelle (impédance bioélectrique)
|
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Taille et poids pour calculer l'IMC
|
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Pression artérielle
|
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Profils lipidiques (cholestérol)
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Profils lipidiques (triglycérides)
|
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines et 15 mois
|
métabolisme du glucose
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ligne de base, 12 semaines et 15 mois
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nutrition
Délai: ligne de base, 12 semaines (6 mois pour l'intervention nutritionnelle uniquement) et 15 mois
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apport alimentaire (journaux alimentaires)
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ligne de base, 12 semaines (6 mois pour l'intervention nutritionnelle uniquement) et 15 mois
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nutrition
Délai: ligne de base et 15 mois
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connaissances nutritionnelles (questionnaire)
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ligne de base et 15 mois
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Facteurs psychologiques
Délai: 12 semaines et 15 mois
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motiver (questionnaire)
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12 semaines et 15 mois
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Facteurs psychologiques
Délai: ligne de base et 15 mois
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kinésiophobie (questionnaire)
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ligne de base et 15 mois
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Facteurs psychologiques
Délai: ligne de base
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style d'adaptation (questionnaire)
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ligne de base
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Fatigue chronique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
|
Questionnaire CIS-20
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Fatigue et participation au travail
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Questionnaire fatigue et travail (NFR)
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ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
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Rentabilité
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6, 9, 12 et 15 mois
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consommation de soins et coûts d'intervention
|
ligne de base, 12 semaines, 6, 9, 12 et 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publications et liens utiles
Publications générales
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- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METc 2014/190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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