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ACtive Care After Transplantation, l'étude ACT (ACT)

28 août 2018 mis à jour par: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Soins actifs après la transplantation, une intervention sur le mode de vie chez les receveurs de greffe rénale

Le but de la présente étude est de comparer les résultats des soins standard aux effets de l'exercice seul, et de l'exercice combiné avec des conseils nutritionnels, sur le gain de poids post-transplantation et la qualité de vie chez les receveurs de greffe rénale (RTR). Le critère de jugement principal est le fonctionnement physique du sous-domaine de la qualité de vie (SF-36 PFS).

Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres évaluations de la qualité de vie (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), des mesures objectives du fonctionnement physique (capacité aérobie et force musculaire), le niveau d'activité physique, le gain d'adiposité (pourcentage de graisse corporelle par bio -évaluation de l'impédance électrique, IMC, tour de taille) et facteurs de risque cardiométabolique (tension artérielle, lipides, métabolisme du glucose). De plus, il est prévu d'étudier les données sur la fonction rénale, les antécédents médicaux, les médicaments, les facteurs psychologiques (motivation, kinésiophobie, style d'adaptation), les connaissances nutritionnelles, l'apport nutritionnel, l'état nutritionnel, la fatigue, la participation au travail, l'évaluation des processus et le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La survie des patients et des greffons au cours de la première année suivant la transplantation rénale s'est considérablement améliorée au cours de la dernière décennie, mais la perte de greffon à long terme et la mortalité des patients sont restées élevées. Il est de plus en plus reconnu que le profil de risque cardio-métabolique alarmant chez les greffés rénaux (RTR) joue un rôle majeur dans les résultats à long terme. L'amélioration des résultats à long terme nécessitera des efforts spécifiques pour améliorer le profil cardio-métabolique et ses complications. Il est important de noter que l'augmentation substantielle du poids corporel et de la graisse corporelle qui se produit après la transplantation est un déclencheur majeur du mauvais profil cardiométabolique dans le RTR, y compris le diabète post-transplantation et le syndrome métabolique.

L'augmentation du poids corporel concerne principalement les tissus adipeux et généralement autour de 9 à 10 kg. La majeure partie de ce gain de poids (~ 90 %) se produit au cours de la première année après la transplantation. Des données récentes indiquent que l'évitement des stéroïdes n'a pas pu empêcher cette augmentation précoce de l'adiposité. Cela justifie une attention particulière aux facteurs liés au mode de vie, c'est-à-dire à l'alimentation et à l'activité physique. Dans la cohorte UMCG RTR, nous avons constaté qu'un manque d'activité physique était lié à un profil cardiométabolique plus mauvais et était un prédicteur indépendant de la mortalité. De plus, l'augmentation substantielle de la masse grasse et du gain de poids était fortement liée à une faible activité physique, à une forte consommation de boissons énergétiques, à une faible consommation de légumes, à une augmentation des triglycérides plasmatiques et au syndrome métabolique. L'apport en sel et en graisses saturées était élevé et l'apport en fibres était faible, ce qui indique des habitudes alimentaires qui s'écartent considérablement des recommandations pour une alimentation saine. Ainsi, l'activité physique et les habitudes alimentaires sont des cibles importantes pour l'intervention sur le mode de vie dans le RTR.

Des améliorations durables du mode de vie sont notoirement difficiles à obtenir, mais ces dernières années, une expertise substantielle en matière d'intervention a été développée dans d'autres groupes à haut risque, y compris le prédiabète. Il est maintenant établi qu'à long terme, la prévention d'une prise de poids excessive est plus efficace que le traitement d'un excès de poids. Étant donné que dans le RTR, la majeure partie du poids est prise au cours de la première année suivant la transplantation, la prévention est une approche très prometteuse. De plus, les données sur le prédiabète suggèrent qu'une intervention combinée ciblant à la fois l'alimentation et l'activité physique pourrait être particulièrement efficace à cette fin.

Par conséquent, notre objectif est d'étudier les effets sur la qualité de vie d'un programme combiné d'alimentation et d'activité physique dans le RTR au cours de la première année après la transplantation.

Cette étude d'intervention contrôlée randomisée utilisera une approche combinant alimentation et activité physique. Après leur sortie de l'hôpital pour transplantation, 219 patients seront randomisés en trois groupes soit un groupe témoin : un groupe, qui recevra des soins standard, un groupe sera exposé à un programme d'exercices de 3 mois suivi de conseils individuels et un groupe sera exposé à le programme d'exercices + diététique ou à l'intervention suivi d'un accompagnement individuel. Le conseil individuel vise à consolider les améliorations obtenues en matière d'alimentation et d'activité physique et sera fourni jusqu'à 15 mois après l'inclusion. Ce conseil est basé sur les théories du changement de comportement et l'entretien motivationnel. L'activité physique quotidienne est évaluée à l'aide d'un podomètre et les habitudes alimentaires par des questionnaires et des fiches alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1056 AB
        • READE
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Pays-Bas, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé ;
  • >1 an après la greffe
  • Approbation médicale pour la participation à l'étude par le néphrologue.

Critère d'exclusion:

  • Psychopathologie;
  • Troubles cognitifs sévères ;
  • Avis négatif du néphrologue et/ou du cardiologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés au groupe de soins habituels reçoivent les soins médicaux standard (soins habituels) pendant la période d'étude de 15 mois. L'entraînement physique ne fait pas partie des soins habituels des patients transplantés rénaux et dialysés. Après randomisation, les patients affectés au groupe de soins habituels reçoivent le conseil de respecter le 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), c'est-à-dire le conseil d'effectuer 30 minutes d'activité physique modérément intense au moins cinq mais de préférence tous les jours de la semaine.
Expérimental: Intervention d'exercice
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement. Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force. Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force. Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
Expérimental: Intervention sportive et conseils diététiques
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement. L'intervention nutritionnelle se déroule tout au long de l'intervention de 15 mois. L'intervention nutritionnelle vise à discuter de manière critique des habitudes nutritionnelles avant la transplantation et à fixer des objectifs pour une alimentation plus saine et de meilleure qualité afin d'éviter la suralimentation et la prise de poids. Ces objectifs sont fixés avec le sujet pour faciliter un climat de coaching favorable à l'autonomie. Au cours des consultations diététiques, une attention particulière est portée à l'apport en graisses saturées, aux aliments à base de blé entier et riches en fibres, à l'apport en fruits et légumes, à la consommation de sel alimentaire et à l'utilisation de boissons riches en énergie comme les sodas, les boissons lactées et les jus de fruits.
Les patients affectés à l'intervention d'exercice participent à un programme d'entraînement physique intensif, standardisé et supervisé d'une durée de 12 semaines qui consiste en une combinaison d'entraînement d'endurance et de force. Après avoir terminé le programme d'entraînement, les patients reçoivent des conseils individuels en matière d'activité physique et sportive et un coaching de style de vie.
L'intervention d'exercice dans ce groupe est identique au groupe d'exercice uniquement. L'intervention nutritionnelle se déroule tout au long de l'intervention de 15 mois. L'intervention nutritionnelle vise à discuter de manière critique des habitudes nutritionnelles avant la transplantation et à fixer des objectifs pour une alimentation plus saine et de meilleure qualité afin d'éviter la suralimentation et la prise de poids. Ces objectifs sont fixés avec le sujet pour faciliter un climat de coaching favorable à l'autonomie. Au cours des consultations diététiques, une attention particulière est portée à l'apport en graisses saturées, aux aliments à base de blé entier et riches en fibres, à l'apport en fruits et légumes, à la consommation de sel alimentaire et à l'utilisation de boissons riches en énergie comme les sodas, les boissons lactées et les jus de fruits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Score de fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Le sous-domaine 'Fonctionnement Physique' de la Qualité de Vie (questionnaire SF36)
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Scores physiques et mentaux du questionnaire Qualité de Vie SF36
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Capacité d'effort par test VO2max et/ou test submax
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
force musculaire squelettique par test de force maximale
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
tour de taille
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
pourcentage de graisse corporelle (impédance bioélectrique)
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
La composition corporelle
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Taille et poids pour calculer l'IMC
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Pression artérielle
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Profils lipidiques (cholestérol)
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Profils lipidiques (triglycérides)
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Facteurs de risque cardiométabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines et 15 mois
métabolisme du glucose
ligne de base, 12 semaines et 15 mois
nutrition
Délai: ligne de base, 12 semaines (6 mois pour l'intervention nutritionnelle uniquement) et 15 mois
apport alimentaire (journaux alimentaires)
ligne de base, 12 semaines (6 mois pour l'intervention nutritionnelle uniquement) et 15 mois
nutrition
Délai: ligne de base et 15 mois
connaissances nutritionnelles (questionnaire)
ligne de base et 15 mois
Facteurs psychologiques
Délai: 12 semaines et 15 mois
motiver (questionnaire)
12 semaines et 15 mois
Facteurs psychologiques
Délai: ligne de base et 15 mois
kinésiophobie (questionnaire)
ligne de base et 15 mois
Facteurs psychologiques
Délai: ligne de base
style d'adaptation (questionnaire)
ligne de base
Fatigue chronique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Questionnaire CIS-20
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Fatigue et participation au travail
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Questionnaire fatigue et travail (NFR)
ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 15 mois
Rentabilité
Délai: ligne de base, 12 semaines, 6, 9, 12 et 15 mois
consommation de soins et coûts d'intervention
ligne de base, 12 semaines, 6, 9, 12 et 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention d'exercice

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