- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047410
Cuidados ativos após o transplante, o estudo ACT (ACT)
Cuidados ativos após o transplante, uma intervenção no estilo de vida em receptores de transplante renal
O objetivo do presente estudo é comparar os resultados do tratamento padrão com os efeitos do exercício isolado e do exercício combinado com aconselhamento nutricional no ganho de peso pós-transplante e na qualidade de vida em receptores de transplante renal (RTR). O desfecho primário é o subdomínio funcionamento físico da qualidade de vida (SF-36 PFS).
Os resultados secundários incluem outras avaliações de qualidade de vida (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), medidas objetivas de funcionamento físico (capacidade aeróbica e força muscular), nível de atividade física, ganho de adiposidade (percentual de gordura corporal por bio -avaliação de impedância elétrica, IMC, circunferência da cintura) e fatores de risco cardiometabólicos (pressão arterial, lipídios, metabolismo da glicose). Além disso, pretende-se estudar dados sobre função renal, histórico médico, medicação, fatores psicológicos (motivação, cinesiofobia, estilo de enfrentamento), conhecimento nutricional, ingestão nutricional, estado nutricional, fadiga, participação no trabalho, avaliação do processo e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida do paciente e do enxerto no primeiro ano após o transplante renal melhorou substancialmente na última década, mas a perda do enxerto a longo prazo e a mortalidade do paciente permaneceram altas. É cada vez mais reconhecido que o perfil de risco cardiometabólico alarmantemente pobre em receptores de transplante renal (RTR) desempenha um papel importante no resultado a longo prazo. A melhora do resultado a longo prazo exigirá esforços específicos para melhorar o perfil cardiometabólico e suas complicações. É importante ressaltar que o aumento substancial do peso corporal e da gordura corporal que ocorre após o transplante é um importante gatilho para o perfil cardiometabólico ruim no RTR, incluindo diabetes pós-transplante e síndrome metabólica.
O aumento do peso corporal é principalmente tecido adiposo e geralmente em torno de 9-10 kg. A maior parte desse ganho de peso (~90%) ocorre no primeiro ano após o transplante. Dados recentes indicam que evitar esteróides não poderia impedir esse aumento precoce da adiposidade. Isso garante um foco específico em fatores de estilo de vida, ou seja, dieta e atividade física. Na coorte UMCG RTR, descobrimos que a falta de atividade física estava relacionada a um pior perfil cardiometabólico e era um preditor independente de mortalidade. Além disso, o aumento substancial no ganho de massa gorda foi fortemente relacionado à baixa atividade física, alta ingestão de bebidas densas em energia, baixo consumo de vegetais, aumento de triglicerídeos plasmáticos e síndrome metabólica. O consumo de sal e gordura saturada foi elevado e o de fibras baixo, indicando hábitos alimentares que fogem substancialmente das recomendações para uma alimentação saudável. Assim, tanto a atividade física quanto os hábitos alimentares são alvos importantes para a intervenção no estilo de vida na RTR.
Melhorias duradouras no estilo de vida são notoriamente difíceis de obter, mas nos últimos anos uma experiência substancial de intervenção foi desenvolvida em outros grupos de alto risco, incluindo pré-diabetes. Está agora estabelecido que, para fins de longo prazo, a prevenção do ganho de peso excessivo é mais eficaz do que o tratamento do excesso de peso. Como no RTR a maior parte do peso é adquirida no primeiro ano após o transplante, a prevenção é uma abordagem muito promissora. Além disso, os dados em pré-diabetes sugerem que a intervenção combinada voltada para dieta e atividade física pode ser particularmente eficaz para esse propósito.
Portanto, nosso objetivo é investigar os efeitos na qualidade de vida de um programa combinado de dieta e atividade física em RTR no primeiro ano após o transplante.
Este estudo de intervenção controlado randomizado usará uma abordagem combinada de dieta e atividade física. Após a alta hospitalar para transplante, 219 pacientes serão randomizados para três grupos de controle: um grupo, que receberá cuidados padrão, um grupo será exposto a um programa de exercícios de 3 meses seguido de aconselhamento individual e um grupo será exposto a o programa de exercícios + dietético ou à intervenção seguida de aconselhamento individual. O aconselhamento individual visa consolidar as melhorias alcançadas na alimentação e atividade física e será prestado até 15 meses após a inclusão. Este aconselhamento é baseado em teorias de mudança comportamental e entrevista motivacional. A atividade física diária é avaliada com um pedômetro e os hábitos alimentares por meio de questionários e registros alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Zwolle, Holanda
- Isala Kliniek
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Zwolle, Holanda
- Vogellanden
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1056 AB
- Reade
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-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento Informado;
- > 1 ano após o transplante
- Aprovação médica para participação no estudo pelo nefrologista.
Critério de exclusão:
- Psicopatologia;
- Distúrbios cognitivos graves;
- Conselho negativo do nefrologista e/ou cardiologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais recebem os cuidados médicos padrão (cuidados habituais) durante os 15 meses de duração do período de estudo.
O treinamento físico não faz parte dos cuidados habituais de pacientes transplantados renais e em diálise.
Após a randomização, os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais recebem o conselho para atender a 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), ou seja, o conselho para realizar 30 minutos de atividade física moderadamente intensa pelo menos cinco, mas preferencialmente todos os dias da semana.
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Experimental: Intervenção de exercício
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios.
Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força.
Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
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Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força.
Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
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Experimental: Intervenção com exercícios e aconselhamento dietético
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios.
A intervenção nutricional ocorre durante toda a intervenção de 15 meses.
A intervenção nutricional visa discutir criticamente os hábitos nutricionais pré-transplante e estabelecer metas para uma alimentação mais saudável e de melhor qualidade para prevenir o excesso de alimentação e o ganho de peso.
Essas metas são definidas em conjunto com o sujeito para facilitar um clima de treinamento de apoio à autonomia. Durante as consultas dietéticas, atenção especial é dada à ingestão de gordura saturada, trigo integral e alimentos ricos em fibras, ingestão de frutas e vegetais, consumo de sal na dieta e uso de bebidas ricas em energia, como refrigerantes, bebidas lácteas e sucos de frutas.
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Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força.
Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios.
A intervenção nutricional ocorre durante toda a intervenção de 15 meses.
A intervenção nutricional visa discutir criticamente os hábitos nutricionais pré-transplante e estabelecer metas para uma alimentação mais saudável e de melhor qualidade para prevenir o excesso de alimentação e o ganho de peso.
Essas metas são definidas em conjunto com o sujeito para facilitar um clima de treinamento de apoio à autonomia. Durante as consultas dietéticas, atenção especial é dada à ingestão de gordura saturada, trigo integral e alimentos ricos em fibras, ingestão de frutas e vegetais, consumo de sal na dieta e uso de bebidas ricas em energia, como refrigerantes, bebidas lácteas e sucos de frutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida - Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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O subdomínio 'Funcionamento físico' da Qualidade de Vida (questionário SF36)
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Escores físicos e mentais do questionário de qualidade de vida SF36
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Capacidade de exercício por teste de VO2max e/ou teste submax
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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força muscular esquelética por teste de força máxima
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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circunferência da cintura
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
|
percentual de gordura corporal (impedância bioelétrica)
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
|
Altura e peso para calcular o IMC
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Pressão arterial
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
|
Perfis lipídicos (colesterol)
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
|
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Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
|
Perfis lipídicos (triglicerídeos)
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas e 15 meses
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metabolismo da glicose
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linha de base, 12 semanas e 15 meses
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nutrição
Prazo: linha de base, 12 semanas (6 meses apenas para intervenção nutricional) e 15 meses
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ingestão alimentar (diários alimentares)
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linha de base, 12 semanas (6 meses apenas para intervenção nutricional) e 15 meses
|
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nutrição
Prazo: linha de base e 15 meses
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conhecimento nutricional (questionário)
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linha de base e 15 meses
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Fatores psicológicos
Prazo: 12 semanas e 15 meses
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motivação (questionário)
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12 semanas e 15 meses
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Fatores psicológicos
Prazo: linha de base e 15 meses
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cinesiofobia (questionário)
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linha de base e 15 meses
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Fatores psicológicos
Prazo: linha de base
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estilo de enfrentamento (questionário)
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linha de base
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Fadiga crônica
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Questionário CIS-20
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Fadiga e participação no trabalho
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Questionário de fadiga e trabalho (NFR)
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linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
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Custo-benefício
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6, 9, 12 e 15 meses
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consumo de cuidados e custos de intervenção
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linha de base, 12 semanas, 6, 9, 12 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
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- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc 2014/190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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