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Cuidados ativos após o transplante, o estudo ACT (ACT)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Cuidados ativos após o transplante, uma intervenção no estilo de vida em receptores de transplante renal

O objetivo do presente estudo é comparar os resultados do tratamento padrão com os efeitos do exercício isolado e do exercício combinado com aconselhamento nutricional no ganho de peso pós-transplante e na qualidade de vida em receptores de transplante renal (RTR). O desfecho primário é o subdomínio funcionamento físico da qualidade de vida (SF-36 PFS).

Os resultados secundários incluem outras avaliações de qualidade de vida (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), medidas objetivas de funcionamento físico (capacidade aeróbica e força muscular), nível de atividade física, ganho de adiposidade (percentual de gordura corporal por bio -avaliação de impedância elétrica, IMC, circunferência da cintura) e fatores de risco cardiometabólicos (pressão arterial, lipídios, metabolismo da glicose). Além disso, pretende-se estudar dados sobre função renal, histórico médico, medicação, fatores psicológicos (motivação, cinesiofobia, estilo de enfrentamento), conhecimento nutricional, ingestão nutricional, estado nutricional, fadiga, participação no trabalho, avaliação do processo e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrevida do paciente e do enxerto no primeiro ano após o transplante renal melhorou substancialmente na última década, mas a perda do enxerto a longo prazo e a mortalidade do paciente permaneceram altas. É cada vez mais reconhecido que o perfil de risco cardiometabólico alarmantemente pobre em receptores de transplante renal (RTR) desempenha um papel importante no resultado a longo prazo. A melhora do resultado a longo prazo exigirá esforços específicos para melhorar o perfil cardiometabólico e suas complicações. É importante ressaltar que o aumento substancial do peso corporal e da gordura corporal que ocorre após o transplante é um importante gatilho para o perfil cardiometabólico ruim no RTR, incluindo diabetes pós-transplante e síndrome metabólica.

O aumento do peso corporal é principalmente tecido adiposo e geralmente em torno de 9-10 kg. A maior parte desse ganho de peso (~90%) ocorre no primeiro ano após o transplante. Dados recentes indicam que evitar esteróides não poderia impedir esse aumento precoce da adiposidade. Isso garante um foco específico em fatores de estilo de vida, ou seja, dieta e atividade física. Na coorte UMCG RTR, descobrimos que a falta de atividade física estava relacionada a um pior perfil cardiometabólico e era um preditor independente de mortalidade. Além disso, o aumento substancial no ganho de massa gorda foi fortemente relacionado à baixa atividade física, alta ingestão de bebidas densas em energia, baixo consumo de vegetais, aumento de triglicerídeos plasmáticos e síndrome metabólica. O consumo de sal e gordura saturada foi elevado e o de fibras baixo, indicando hábitos alimentares que fogem substancialmente das recomendações para uma alimentação saudável. Assim, tanto a atividade física quanto os hábitos alimentares são alvos importantes para a intervenção no estilo de vida na RTR.

Melhorias duradouras no estilo de vida são notoriamente difíceis de obter, mas nos últimos anos uma experiência substancial de intervenção foi desenvolvida em outros grupos de alto risco, incluindo pré-diabetes. Está agora estabelecido que, para fins de longo prazo, a prevenção do ganho de peso excessivo é mais eficaz do que o tratamento do excesso de peso. Como no RTR a maior parte do peso é adquirida no primeiro ano após o transplante, a prevenção é uma abordagem muito promissora. Além disso, os dados em pré-diabetes sugerem que a intervenção combinada voltada para dieta e atividade física pode ser particularmente eficaz para esse propósito.

Portanto, nosso objetivo é investigar os efeitos na qualidade de vida de um programa combinado de dieta e atividade física em RTR no primeiro ano após o transplante.

Este estudo de intervenção controlado randomizado usará uma abordagem combinada de dieta e atividade física. Após a alta hospitalar para transplante, 219 pacientes serão randomizados para três grupos de controle: um grupo, que receberá cuidados padrão, um grupo será exposto a um programa de exercícios de 3 meses seguido de aconselhamento individual e um grupo será exposto a o programa de exercícios + dietético ou à intervenção seguida de aconselhamento individual. O aconselhamento individual visa consolidar as melhorias alcançadas na alimentação e atividade física e será prestado até 15 meses após a inclusão. Este aconselhamento é baseado em teorias de mudança comportamental e entrevista motivacional. A atividade física diária é avaliada com um pedômetro e os hábitos alimentares por meio de questionários e registros alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Holanda
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Consentimento Informado;
  • > 1 ano após o transplante
  • Aprovação médica para participação no estudo pelo nefrologista.

Critério de exclusão:

  • Psicopatologia;
  • Distúrbios cognitivos graves;
  • Conselho negativo do nefrologista e/ou cardiologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais recebem os cuidados médicos padrão (cuidados habituais) durante os 15 meses de duração do período de estudo. O treinamento físico não faz parte dos cuidados habituais de pacientes transplantados renais e em diálise. Após a randomização, os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais recebem o conselho para atender a 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), ou seja, o conselho para realizar 30 minutos de atividade física moderadamente intensa pelo menos cinco, mas preferencialmente todos os dias da semana.
Experimental: Intervenção de exercício
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios. Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força. Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força. Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
Experimental: Intervenção com exercícios e aconselhamento dietético
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios. A intervenção nutricional ocorre durante toda a intervenção de 15 meses. A intervenção nutricional visa discutir criticamente os hábitos nutricionais pré-transplante e estabelecer metas para uma alimentação mais saudável e de melhor qualidade para prevenir o excesso de alimentação e o ganho de peso. Essas metas são definidas em conjunto com o sujeito para facilitar um clima de treinamento de apoio à autonomia. Durante as consultas dietéticas, atenção especial é dada à ingestão de gordura saturada, trigo integral e alimentos ricos em fibras, ingestão de frutas e vegetais, consumo de sal na dieta e uso de bebidas ricas em energia, como refrigerantes, bebidas lácteas e sucos de frutas.
Os pacientes designados para a intervenção de exercícios participam de um programa de treinamento físico supervisionado, intensivo, padronizado e com duração de 12 semanas, que consiste em uma combinação de treinamento de resistência e força. Após a conclusão do programa de treinamento, os pacientes recebem aconselhamento individual sobre esportes e atividades físicas e treinamento de estilo de vida.
A intervenção de exercícios neste grupo é idêntica ao grupo somente de exercícios. A intervenção nutricional ocorre durante toda a intervenção de 15 meses. A intervenção nutricional visa discutir criticamente os hábitos nutricionais pré-transplante e estabelecer metas para uma alimentação mais saudável e de melhor qualidade para prevenir o excesso de alimentação e o ganho de peso. Essas metas são definidas em conjunto com o sujeito para facilitar um clima de treinamento de apoio à autonomia. Durante as consultas dietéticas, atenção especial é dada à ingestão de gordura saturada, trigo integral e alimentos ricos em fibras, ingestão de frutas e vegetais, consumo de sal na dieta e uso de bebidas ricas em energia, como refrigerantes, bebidas lácteas e sucos de frutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
O subdomínio 'Funcionamento físico' da Qualidade de Vida (questionário SF36)
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Escores físicos e mentais do questionário de qualidade de vida SF36
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Capacidade de exercício por teste de VO2max e/ou teste submax
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Funcionamento físico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
força muscular esquelética por teste de força máxima
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
circunferência da cintura
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
percentual de gordura corporal (impedância bioelétrica)
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Composição do corpo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Altura e peso para calcular o IMC
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Pressão arterial
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Perfis lipídicos (colesterol)
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Perfis lipídicos (triglicerídeos)
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Fatores de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base, 12 semanas e 15 meses
metabolismo da glicose
linha de base, 12 semanas e 15 meses
nutrição
Prazo: linha de base, 12 semanas (6 meses apenas para intervenção nutricional) e 15 meses
ingestão alimentar (diários alimentares)
linha de base, 12 semanas (6 meses apenas para intervenção nutricional) e 15 meses
nutrição
Prazo: linha de base e 15 meses
conhecimento nutricional (questionário)
linha de base e 15 meses
Fatores psicológicos
Prazo: 12 semanas e 15 meses
motivação (questionário)
12 semanas e 15 meses
Fatores psicológicos
Prazo: linha de base e 15 meses
cinesiofobia (questionário)
linha de base e 15 meses
Fatores psicológicos
Prazo: linha de base
estilo de enfrentamento (questionário)
linha de base
Fadiga crônica
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Questionário CIS-20
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Fadiga e participação no trabalho
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Questionário de fadiga e trabalho (NFR)
linha de base, 12 semanas, 6 meses e 15 meses
Custo-benefício
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6, 9, 12 e 15 meses
consumo de cuidados e custos de intervenção
linha de base, 12 semanas, 6, 9, 12 e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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