- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01047410
Aktywna opieka po transplantacji, badanie ACT (ACT)
Aktywna opieka po transplantacji, interwencja stylu życia u biorców przeszczepu nerki
Celem niniejszego badania jest porównanie wyników standardowej opieki z wpływem samych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń połączonych z poradnictwem żywieniowym na przyrost masy ciała po przeszczepie i jakość życia u biorców przeszczepu nerki (RTR). Pierwszorzędowym wynikiem jest subdomena fizycznego funkcjonowania jakości życia (SF-36 PFS).
Wyniki drugorzędne obejmują inne oceny jakości życia (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), obiektywne pomiary funkcjonowania fizycznego (wydolność tlenowa i siła mięśni), poziom aktywności fizycznej, przyrost tkanki tłuszczowej (procent tkanki tłuszczowej według bio -ocena impedancji elektrycznej, BMI, obwód pasa) oraz kardiometaboliczne czynniki ryzyka (ciśnienie krwi, lipidy, metabolizm glukozy). Dodatkowo planowane jest badanie danych dotyczących funkcji nerek, historii choroby, przyjmowanych leków, czynników psychologicznych (motywacja, kinezjofobia, styl radzenia sobie), wiedzy żywieniowej, sposobu żywienia, stanu odżywienia, zmęczenia, udziału w pracy, oceny procesu i opłacalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżycie pacjentów i przeszczepu w pierwszym roku po przeszczepie nerki znacznie się poprawiło w ciągu ostatniej dekady, ale długoterminowa utrata przeszczepu i śmiertelność pacjentów pozostają wysokie. Coraz częściej uznaje się, że alarmująco niski profil ryzyka sercowo-metabolicznego u biorców przeszczepu nerki (RTR) odgrywa główną rolę w długoterminowych wynikach. Poprawa wyników odległych wymagać będzie szczególnych wysiłków w celu poprawy profilu sercowo-metabolicznego i jego powikłań. Co ważne, znaczny wzrost masy ciała i tkanki tłuszczowej, który występuje po przeszczepie, jest główną przyczyną złego profilu kardiometabolicznego w RTR, w tym cukrzycy potransplantacyjnej i zespołu metabolicznego.
Przyrost masy ciała to głównie tkanka tłuszczowa i typowo około 9-10 kg. Większość tego przyrostu masy ciała (~90%) występuje w pierwszym roku po przeszczepie. Ostatnie dane wskazują, że unikanie sterydów nie mogło zapobiec temu wczesnemu wzrostowi otyłości. Wymaga to szczególnego skupienia się na czynnikach związanych ze stylem życia, tj. diecie i aktywności fizycznej. W kohorcie UMCG RTR stwierdziliśmy, że brak aktywności fizycznej wiązał się z gorszym profilem kardiometabolicznym i był niezależnym predyktorem śmiertelności. Ponadto znaczny wzrost masy tkanki tłuszczowej był silnie związany z małą aktywnością fizyczną, wysokim spożyciem napojów wysokoenergetycznych, niskim spożyciem warzyw, podwyższonym stężeniem triglicerydów w osoczu i zespołem metabolicznym. Spożycie soli i tłuszczów nasyconych było wysokie, a spożycie błonnika niskie, co wskazuje na nawyki żywieniowe, które znacznie odbiegają od zaleceń dotyczących zdrowej diety. Zatem zarówno aktywność fizyczna, jak i nawyki żywieniowe są ważnymi celami interwencji w styl życia w RTR.
Trwała poprawa stylu życia jest niezwykle trudna do uzyskania, ale w ostatnich latach opracowano znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie interwencji w innych grupach wysokiego ryzyka, w tym w stanie przedcukrzycowym. Obecnie ustalono, że w dłuższej perspektywie zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze jest skuteczniejsze niż leczenie nadwagi. Ponieważ w RTR większość masy ciała przybiera się w pierwszym roku po transplantacji, profilaktyka jest bardzo obiecującym podejściem. Ponadto dane dotyczące stanu przedcukrzycowego sugerują, że łączona interwencja ukierunkowana zarówno na dietę, jak i na aktywność fizyczną może być szczególnie skuteczna w tym celu.
Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu połączonego programu diety i aktywności fizycznej na jakość życia w RTR w pierwszym roku po przeszczepie.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym zostanie zastosowane podejście połączone z dietą i aktywnością fizyczną. Po wypisaniu ze szpitala w celu przeszczepienia, 219 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup kontrolnych: jedna grupa, która otrzyma standardową opiekę, jedna grupa zostanie poddana 3-miesięcznemu programowi ćwiczeń, po którym nastąpi indywidualne doradztwo, a jedna grupa zostanie narażona na program ćwiczeń + dieta lub interwencja z indywidualnym doradztwem. Indywidualne doradztwo ma na celu utrwalenie osiągniętej poprawy w zakresie diety i aktywności fizycznej i będzie prowadzone do 15 miesięcy po włączeniu. Poradnictwo to opiera się na teoriach zmiany zachowania i rozmowach motywacyjnych. Codzienna aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą krokomierza, a zwyczaje żywieniowe za pomocą kwestionariuszy i zapisów żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Zwolle, Holandia
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Holandia
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Świadoma zgoda;
- > 1 rok po przeszczepie
- Zgoda lekarska na udział w badaniu przez nefrologa.
Kryteria wyłączenia:
- Psychopatologia;
- Ciężkie zaburzenia poznawcze;
- Negatywna opinia nefrologa i/lub kardiologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy zwykłej opieki otrzymują standardową opiekę medyczną (zwykłą opiekę) w ciągu 15-miesięcznego okresu badania.
Trening fizyczny nie stanowi części zwykłej opieki nad pacjentami po przeszczepie nerki i pacjentami dializowanymi.
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymują zalecenie spełnienia „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), tj. zalecenie wykonywania 30 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej pięć, a najlepiej przez wszystkie dni tygodnia.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej.
Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego.
Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
|
Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego.
Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa i porady dietetyczne
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej.
Interwencja żywieniowa trwa przez cały okres 15 miesięcy.
Interwencja żywieniowa ma na celu krytyczne omówienie nawyków żywieniowych przed przeszczepem oraz wyznaczenie celów dotyczących zdrowszego odżywiania o lepszej jakości, aby zapobiec przejadaniu się i przybieraniu na wadze.
Cele te są ustalane razem z tematyką, aby stworzyć klimat coachingowy wspierający autonomię. Podczas konsultacji dietetycznych szczególną uwagę zwraca się na spożycie tłuszczów nasyconych, produktów pełnoziarnistych i bogatych w błonnik, spożycie owoców i warzyw, spożycie soli w diecie oraz wykorzystanie wysokoenergetycznych napojów, takich jak napoje gazowane, napoje mleczne i soki owocowe.
|
Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego.
Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej.
Interwencja żywieniowa trwa przez cały okres 15 miesięcy.
Interwencja żywieniowa ma na celu krytyczne omówienie nawyków żywieniowych przed przeszczepem oraz wyznaczenie celów dotyczących zdrowszego odżywiania o lepszej jakości, aby zapobiec przejadaniu się i przybieraniu na wadze.
Cele te są ustalane razem z tematyką, aby stworzyć klimat coachingowy wspierający autonomię. Podczas konsultacji dietetycznych szczególną uwagę zwraca się na spożycie tłuszczów nasyconych, produktów pełnoziarnistych i bogatych w błonnik, spożycie owoców i warzyw, spożycie soli w diecie oraz wykorzystanie wysokoenergetycznych napojów, takich jak napoje gazowane, napoje mleczne i soki owocowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Subdomena „Funkcjonowanie fizyczne” jakości życia (kwestionariusz SF36)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Fizyczne i psychiczne wyniki kwestionariusza Quality of Life SF36
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Wydolność wysiłkowa za pomocą testu VO2max i/lub testu submax
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
siła mięśni szkieletowych za pomocą testu siły maksymalnej
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
obwód talii
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
procent tkanki tłuszczowej (impedancja bioelektryczna)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Wzrost i waga do obliczenia BMI
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Profile lipidowe (cholesterol)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Profile lipidowe (trójglicerydy)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 15 miesięcy
|
metabolizm glukozy
|
linii bazowej, 12 tygodni i 15 miesięcy
|
|
odżywianie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 12 tygodni (6 miesięcy tylko w przypadku interwencji żywieniowej) i 15 miesięcy
|
spożycie (dzienniki żywieniowe)
|
wartości wyjściowej, 12 tygodni (6 miesięcy tylko w przypadku interwencji żywieniowej) i 15 miesięcy
|
|
odżywianie
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 miesięcy
|
wiedza żywieniowa (ankieta)
|
linii bazowej i 15 miesięcy
|
|
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni i 15 miesięcy
|
motywacja (kwestionariusz)
|
12 tygodni i 15 miesięcy
|
|
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 miesięcy
|
kinezjofobia (kwestionariusz)
|
linii bazowej i 15 miesięcy
|
|
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
styl radzenia sobie (kwestionariusz)
|
linia bazowa
|
|
Chroniczne zmęczenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Kwestionariusz CIS-20
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Zmęczenie i udział w pracy
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
Kwestionariusz zmęczenia i pracy (NFR)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
|
zużycie opieki i koszty interwencji
|
linii bazowej, 12 tygodni, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc 2014/190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .