Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna opieka po transplantacji, badanie ACT (ACT)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Aktywna opieka po transplantacji, interwencja stylu życia u biorców przeszczepu nerki

Celem niniejszego badania jest porównanie wyników standardowej opieki z wpływem samych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń połączonych z poradnictwem żywieniowym na przyrost masy ciała po przeszczepie i jakość życia u biorców przeszczepu nerki (RTR). Pierwszorzędowym wynikiem jest subdomena fizycznego funkcjonowania jakości życia (SF-36 PFS).

Wyniki drugorzędne obejmują inne oceny jakości życia (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), obiektywne pomiary funkcjonowania fizycznego (wydolność tlenowa i siła mięśni), poziom aktywności fizycznej, przyrost tkanki tłuszczowej (procent tkanki tłuszczowej według bio -ocena impedancji elektrycznej, BMI, obwód pasa) oraz kardiometaboliczne czynniki ryzyka (ciśnienie krwi, lipidy, metabolizm glukozy). Dodatkowo planowane jest badanie danych dotyczących funkcji nerek, historii choroby, przyjmowanych leków, czynników psychologicznych (motywacja, kinezjofobia, styl radzenia sobie), wiedzy żywieniowej, sposobu żywienia, stanu odżywienia, zmęczenia, udziału w pracy, oceny procesu i opłacalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów i przeszczepu w pierwszym roku po przeszczepie nerki znacznie się poprawiło w ciągu ostatniej dekady, ale długoterminowa utrata przeszczepu i śmiertelność pacjentów pozostają wysokie. Coraz częściej uznaje się, że alarmująco niski profil ryzyka sercowo-metabolicznego u biorców przeszczepu nerki (RTR) odgrywa główną rolę w długoterminowych wynikach. Poprawa wyników odległych wymagać będzie szczególnych wysiłków w celu poprawy profilu sercowo-metabolicznego i jego powikłań. Co ważne, znaczny wzrost masy ciała i tkanki tłuszczowej, który występuje po przeszczepie, jest główną przyczyną złego profilu kardiometabolicznego w RTR, w tym cukrzycy potransplantacyjnej i zespołu metabolicznego.

Przyrost masy ciała to głównie tkanka tłuszczowa i typowo około 9-10 kg. Większość tego przyrostu masy ciała (~90%) występuje w pierwszym roku po przeszczepie. Ostatnie dane wskazują, że unikanie sterydów nie mogło zapobiec temu wczesnemu wzrostowi otyłości. Wymaga to szczególnego skupienia się na czynnikach związanych ze stylem życia, tj. diecie i aktywności fizycznej. W kohorcie UMCG RTR stwierdziliśmy, że brak aktywności fizycznej wiązał się z gorszym profilem kardiometabolicznym i był niezależnym predyktorem śmiertelności. Ponadto znaczny wzrost masy tkanki tłuszczowej był silnie związany z małą aktywnością fizyczną, wysokim spożyciem napojów wysokoenergetycznych, niskim spożyciem warzyw, podwyższonym stężeniem triglicerydów w osoczu i zespołem metabolicznym. Spożycie soli i tłuszczów nasyconych było wysokie, a spożycie błonnika niskie, co wskazuje na nawyki żywieniowe, które znacznie odbiegają od zaleceń dotyczących zdrowej diety. Zatem zarówno aktywność fizyczna, jak i nawyki żywieniowe są ważnymi celami interwencji w styl życia w RTR.

Trwała poprawa stylu życia jest niezwykle trudna do uzyskania, ale w ostatnich latach opracowano znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie interwencji w innych grupach wysokiego ryzyka, w tym w stanie przedcukrzycowym. Obecnie ustalono, że w dłuższej perspektywie zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze jest skuteczniejsze niż leczenie nadwagi. Ponieważ w RTR większość masy ciała przybiera się w pierwszym roku po transplantacji, profilaktyka jest bardzo obiecującym podejściem. Ponadto dane dotyczące stanu przedcukrzycowego sugerują, że łączona interwencja ukierunkowana zarówno na dietę, jak i na aktywność fizyczną może być szczególnie skuteczna w tym celu.

Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu połączonego programu diety i aktywności fizycznej na jakość życia w RTR w pierwszym roku po przeszczepie.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym zostanie zastosowane podejście połączone z dietą i aktywnością fizyczną. Po wypisaniu ze szpitala w celu przeszczepienia, 219 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup kontrolnych: jedna grupa, która otrzyma standardową opiekę, jedna grupa zostanie poddana 3-miesięcznemu programowi ćwiczeń, po którym nastąpi indywidualne doradztwo, a jedna grupa zostanie narażona na program ćwiczeń + dieta lub interwencja z indywidualnym doradztwem. Indywidualne doradztwo ma na celu utrwalenie osiągniętej poprawy w zakresie diety i aktywności fizycznej i będzie prowadzone do 15 miesięcy po włączeniu. Poradnictwo to opiera się na teoriach zmiany zachowania i rozmowach motywacyjnych. Codzienna aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą krokomierza, a zwyczaje żywieniowe za pomocą kwestionariuszy i zapisów żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Holandia
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Świadoma zgoda;
  • > 1 rok po przeszczepie
  • Zgoda lekarska na udział w badaniu przez nefrologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychopatologia;
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze;
  • Negatywna opinia nefrologa i/lub kardiologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy zwykłej opieki otrzymują standardową opiekę medyczną (zwykłą opiekę) w ciągu 15-miesięcznego okresu badania. Trening fizyczny nie stanowi części zwykłej opieki nad pacjentami po przeszczepie nerki i pacjentami dializowanymi. Po randomizacji pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymują zalecenie spełnienia „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), tj. zalecenie wykonywania 30 minut umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej pięć, a najlepiej przez wszystkie dni tygodnia.
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej. Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego. Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego. Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa i porady dietetyczne
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej. Interwencja żywieniowa trwa przez cały okres 15 miesięcy. Interwencja żywieniowa ma na celu krytyczne omówienie nawyków żywieniowych przed przeszczepem oraz wyznaczenie celów dotyczących zdrowszego odżywiania o lepszej jakości, aby zapobiec przejadaniu się i przybieraniu na wadze. Cele te są ustalane razem z tematyką, aby stworzyć klimat coachingowy wspierający autonomię. Podczas konsultacji dietetycznych szczególną uwagę zwraca się na spożycie tłuszczów nasyconych, produktów pełnoziarnistych i bogatych w błonnik, spożycie owoców i warzyw, spożycie soli w diecie oraz wykorzystanie wysokoenergetycznych napojów, takich jak napoje gazowane, napoje mleczne i soki owocowe.
Pacjenci przydzieleni do interwencji ruchowej uczestniczą w trwającym 12 tygodni intensywnym, wystandaryzowanym i nadzorowanym programie treningu fizycznego, który składa się z połączenia treningu wytrzymałościowego i siłowego. Po zakończeniu programu treningowego pacjenci otrzymują indywidualne porady dotyczące sportu i aktywności fizycznej oraz coaching stylu życia.
Interwencja ruchowa w tej grupie jest identyczna jak w przypadku grupy wyłącznie ćwiczącej. Interwencja żywieniowa trwa przez cały okres 15 miesięcy. Interwencja żywieniowa ma na celu krytyczne omówienie nawyków żywieniowych przed przeszczepem oraz wyznaczenie celów dotyczących zdrowszego odżywiania o lepszej jakości, aby zapobiec przejadaniu się i przybieraniu na wadze. Cele te są ustalane razem z tematyką, aby stworzyć klimat coachingowy wspierający autonomię. Podczas konsultacji dietetycznych szczególną uwagę zwraca się na spożycie tłuszczów nasyconych, produktów pełnoziarnistych i bogatych w błonnik, spożycie owoców i warzyw, spożycie soli w diecie oraz wykorzystanie wysokoenergetycznych napojów, takich jak napoje gazowane, napoje mleczne i soki owocowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Subdomena „Funkcjonowanie fizyczne” jakości życia (kwestionariusz SF36)
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Fizyczne i psychiczne wyniki kwestionariusza Quality of Life SF36
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Wydolność wysiłkowa za pomocą testu VO2max i/lub testu submax
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
siła mięśni szkieletowych za pomocą testu siły maksymalnej
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
obwód talii
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
procent tkanki tłuszczowej (impedancja bioelektryczna)
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Wzrost i waga do obliczenia BMI
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Ciśnienie krwi
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Profile lipidowe (cholesterol)
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Profile lipidowe (trójglicerydy)
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 15 miesięcy
metabolizm glukozy
linii bazowej, 12 tygodni i 15 miesięcy
odżywianie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 12 tygodni (6 miesięcy tylko w przypadku interwencji żywieniowej) i 15 miesięcy
spożycie (dzienniki żywieniowe)
wartości wyjściowej, 12 tygodni (6 miesięcy tylko w przypadku interwencji żywieniowej) i 15 miesięcy
odżywianie
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 miesięcy
wiedza żywieniowa (ankieta)
linii bazowej i 15 miesięcy
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni i 15 miesięcy
motywacja (kwestionariusz)
12 tygodni i 15 miesięcy
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 miesięcy
kinezjofobia (kwestionariusz)
linii bazowej i 15 miesięcy
Czynniki psychologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
styl radzenia sobie (kwestionariusz)
linia bazowa
Chroniczne zmęczenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kwestionariusz CIS-20
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Zmęczenie i udział w pracy
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Kwestionariusz zmęczenia i pracy (NFR)
linii bazowej, 12 tygodni, 6 miesięcy i 15 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
zużycie opieki i koszty interwencji
linii bazowej, 12 tygodni, 6, 9, 12 i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj