- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047410
ACtive Care After Transplantation, die ACT-Studie (ACT)
ACtive Care After Transplantation, eine Lebensstilintervention bei Empfängern von Nierentransplantationen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse der Standardversorgung mit den Auswirkungen von Bewegung allein und von Bewegung in Kombination mit Ernährungsberatung auf die Gewichtszunahme nach der Transplantation und die Lebensqualität bei Nierentransplantatempfängern (RTR) zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Subdomäne körperliche Funktionsfähigkeit der Lebensqualität (SF-36 PFS).
Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Bewertungen der Lebensqualität (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive Maße der körperlichen Funktionsfähigkeit (aerobe Kapazität und Muskelkraft), Grad der körperlichen Aktivität, Zunahme der Adipositas (Körperfettanteil durch bio -Bewertung der elektrischen Impedanz, BMI, Taillenumfang) und kardiometabolische Risikofaktoren (Blutdruck, Lipide, Glukosestoffwechsel). Zusätzlich ist geplant, Daten zu Nierenfunktion, Anamnese, Medikation, psychologischen Faktoren (Motivation, Kinesiophobie, Bewältigungsstil), Ernährungswissen, Ernährungsaufnahme, Ernährungszustand, Müdigkeit, Arbeitsbeteiligung, Prozessbewertung und Wirtschaftlichkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben von Patienten und Transplantaten im ersten Jahr nach der Nierentransplantation hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich verbessert, aber der langfristige Transplantatverlust und die Patientensterblichkeit sind hoch geblieben. Es wird zunehmend anerkannt, dass das alarmierend schlechte kardiometabolische Risikoprofil bei Nierentransplantatempfängern (RTR) eine Hauptrolle für das Langzeitergebnis spielt. Die Verbesserung des Langzeitergebnisses erfordert spezifische Anstrengungen zur Verbesserung des kardiometabolischen Profils und seiner Komplikationen. Wichtig ist, dass die erhebliche Zunahme des Körpergewichts und des Körperfetts, die nach der Transplantation auftritt, ein Hauptauslöser für das schlechte kardiometabolische Profil im RTR ist, einschließlich Posttransplantationsdiabetes und metabolisches Syndrom.
Die Zunahme des Körpergewichts besteht hauptsächlich aus Fettgewebe und beträgt typischerweise etwa 9-10 kg. Der größte Teil dieser Gewichtszunahme (~90 %) tritt im ersten Jahr nach der Transplantation auf. Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Steroidvermeidung diesen frühen Anstieg der Adipositas nicht verhindern konnte. Dies rechtfertigt einen besonderen Fokus auf Lifestyle-Faktoren, d. h. Ernährung und körperliche Aktivität. In der UMCG-RTR-Kohorte stellten wir fest, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität mit einem schlechteren kardiometabolischen Profil zusammenhängt und ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität war. Darüber hinaus stand die erhebliche Zunahme der Fettmasse in engem Zusammenhang mit geringer körperlicher Aktivität, einer hohen Aufnahme von energiereichen Getränken, einem geringen Verzehr von Gemüse, erhöhten Plasmatriglyceriden und dem metabolischen Syndrom. Die Aufnahme von Salz und gesättigten Fettsäuren war hoch und die Aufnahme von Ballaststoffen gering, was auf Ernährungsgewohnheiten hinweist, die erheblich von den Empfehlungen für eine gesunde Ernährung abweichen. Daher sind sowohl körperliche Aktivität als auch Ernährungsgewohnheiten wichtige Ziele für Lebensstilinterventionen bei RTR.
Dauerhafte Verbesserungen des Lebensstils sind bekanntermaßen schwer zu erreichen, aber in den letzten Jahren wurde bei anderen Hochrisikogruppen, einschließlich Prädiabetes, umfangreiche Interventionsexpertise entwickelt. Es ist nun erwiesen, dass für langfristige Zwecke die Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme wirksamer ist als die Behandlung von Übergewicht. Da bei der RTR der größte Teil der Gewichtszunahme im ersten Jahr nach der Transplantation erfolgt, ist die Prävention ein vielversprechender Ansatz. Darüber hinaus deuten Daten zu Prädiabetes darauf hin, dass eine kombinierte Intervention, die sowohl auf Ernährung als auch auf körperliche Aktivität abzielt, für diesen Zweck besonders effektiv sein kann.
Unser Ziel ist es daher, die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch ein kombiniertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm in RTR im ersten Jahr nach der Transplantation zu untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird einen kombinierten Ernährungs- und Bewegungsansatz verwenden. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Transplantation werden 219 Patienten randomisiert in drei Kontrollgruppen eingeteilt: eine Gruppe, die die Standardversorgung erhält, eine Gruppe wird einem 3-monatigen Übungsprogramm gefolgt von individueller Beratung unterzogen und eine Gruppe wird ausgesetzt das Bewegungsprogramm + Ernährung oder Intervention mit anschließender individueller Beratung. Die individuelle Beratung dient der Festigung der erzielten Verbesserungen in Ernährung und Bewegung und wird bis 15 Monate nach Aufnahme durchgeführt. Diese Beratung basiert auf Theorien der Verhaltensänderung und der motivierenden Gesprächsführung. Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Schrittzähler und die Ernährungsgewohnheiten durch Fragebögen und Ernährungsaufzeichnungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Zwolle, Niederlande
- Isala Kliniek
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Zwolle, Niederlande
- Vogellanden
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1056 AB
- Reade
-
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Zeeland
-
Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Einverständniserklärung;
- >1 Jahr nach Transplantation
- Ärztliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Nephrologen.
Ausschlusskriterien:
- Psychopathologie;
- Schwere kognitive Störungen;
- Negativer Rat des Nephrologen und/oder Kardiologen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der Regelversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Studiendauer von 15 Monaten die medizinische Standardversorgung (Regelversorgung).
Körperliches Training gehört nicht zur üblichen Betreuung von Nierentransplantations- und Dialysepatienten.
Nach der Randomisierung erhalten Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, den Rat, die „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)“ zu erfüllen, d. h. den Rat, an mindestens fünf, vorzugsweise aber allen Tagen der Woche 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität nachzugehen.
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Experimental: Übungsintervention
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe.
Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht.
Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
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Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht.
Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
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Experimental: Bewegungsintervention und Ernährungsberatung
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe.
Die Ernährungsintervention läuft über die gesamte 15-monatige Intervention.
Die Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten vor der Transplantation kritisch zu diskutieren und Ziele für eine gesündere, qualitativ hochwertigere Ernährung zu setzen, um Überernährung und Gewichtszunahme zu verhindern.
Diese Ziele werden gemeinsam mit dem Thema festgelegt, um ein autonomieförderndes Coaching-Klima zu ermöglichen. Bei den Ernährungsberatungen wird besonderes Augenmerk auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Vollkorn- und ballaststoffreiche Kost, Obst- und Gemüseaufnahme, Salzkonsum und die Verwendung gelegt von energiereichen Getränken wie Soda, Milchgetränken und Fruchtsäften.
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Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht.
Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe.
Die Ernährungsintervention läuft über die gesamte 15-monatige Intervention.
Die Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten vor der Transplantation kritisch zu diskutieren und Ziele für eine gesündere, qualitativ hochwertigere Ernährung zu setzen, um Überernährung und Gewichtszunahme zu verhindern.
Diese Ziele werden gemeinsam mit dem Thema festgelegt, um ein autonomieförderndes Coaching-Klima zu ermöglichen. Bei den Ernährungsberatungen wird besonderes Augenmerk auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Vollkorn- und ballaststoffreiche Kost, Obst- und Gemüseaufnahme, Salzkonsum und die Verwendung gelegt von energiereichen Getränken wie Soda, Milchgetränken und Fruchtsäften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität - Physical Function Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Der Teilbereich „Körperliche Funktionsfähigkeit“ der Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperliche und geistige Werte des Fragebogens zur Lebensqualität SF36
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Belastbarkeit durch VO2max-Test und/oder Submax-Test
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Skelettmuskelkraft durch Maximalkrafttest
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Taillenumfang
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Körperfettanteil (bioelektrische Impedanz)
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Blutdruck
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
|
Lipidprofile (Cholesterin)
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
|
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
|
Lipidprofile (Triglyceride)
|
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
|
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Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 15 Monate
|
Glukosestoffwechsel
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Baseline, 12 Wochen und 15 Monate
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Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (6 Monate nur für Ernährungsintervention) und 15 Monate
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Nahrungsaufnahme (Ernährungstagebücher)
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Baseline, 12 Wochen (6 Monate nur für Ernährungsintervention) und 15 Monate
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Ernährung
Zeitfenster: Basis und 15 Monate
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Ernährungswissen (Fragebogen)
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Basis und 15 Monate
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Psychologische Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen und 15 Monate
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Motivation (Fragebogen)
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12 Wochen und 15 Monate
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Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Basis und 15 Monate
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Kinesiophobie (Fragebogen)
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Basis und 15 Monate
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Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewältigungsstil (Fragebogen)
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Grundlinie
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Chronische Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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CIS-20-Fragebogen
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Müdigkeit und Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Ermüdungs- und Arbeitsfragebogen (NFR)
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Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6, 9, 12 und 15 Monate
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Pflegeverbrauch und Interventionskosten
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Baseline, 12 Wochen, 6, 9, 12 und 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- METc 2014/190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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