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ACtive Care After Transplantation, die ACT-Studie (ACT)

28. August 2018 aktualisiert von: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

ACtive Care After Transplantation, eine Lebensstilintervention bei Empfängern von Nierentransplantationen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse der Standardversorgung mit den Auswirkungen von Bewegung allein und von Bewegung in Kombination mit Ernährungsberatung auf die Gewichtszunahme nach der Transplantation und die Lebensqualität bei Nierentransplantatempfängern (RTR) zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Subdomäne körperliche Funktionsfähigkeit der Lebensqualität (SF-36 PFS).

Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Bewertungen der Lebensqualität (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive Maße der körperlichen Funktionsfähigkeit (aerobe Kapazität und Muskelkraft), Grad der körperlichen Aktivität, Zunahme der Adipositas (Körperfettanteil durch bio -Bewertung der elektrischen Impedanz, BMI, Taillenumfang) und kardiometabolische Risikofaktoren (Blutdruck, Lipide, Glukosestoffwechsel). Zusätzlich ist geplant, Daten zu Nierenfunktion, Anamnese, Medikation, psychologischen Faktoren (Motivation, Kinesiophobie, Bewältigungsstil), Ernährungswissen, Ernährungsaufnahme, Ernährungszustand, Müdigkeit, Arbeitsbeteiligung, Prozessbewertung und Wirtschaftlichkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben von Patienten und Transplantaten im ersten Jahr nach der Nierentransplantation hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich verbessert, aber der langfristige Transplantatverlust und die Patientensterblichkeit sind hoch geblieben. Es wird zunehmend anerkannt, dass das alarmierend schlechte kardiometabolische Risikoprofil bei Nierentransplantatempfängern (RTR) eine Hauptrolle für das Langzeitergebnis spielt. Die Verbesserung des Langzeitergebnisses erfordert spezifische Anstrengungen zur Verbesserung des kardiometabolischen Profils und seiner Komplikationen. Wichtig ist, dass die erhebliche Zunahme des Körpergewichts und des Körperfetts, die nach der Transplantation auftritt, ein Hauptauslöser für das schlechte kardiometabolische Profil im RTR ist, einschließlich Posttransplantationsdiabetes und metabolisches Syndrom.

Die Zunahme des Körpergewichts besteht hauptsächlich aus Fettgewebe und beträgt typischerweise etwa 9-10 kg. Der größte Teil dieser Gewichtszunahme (~90 %) tritt im ersten Jahr nach der Transplantation auf. Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Steroidvermeidung diesen frühen Anstieg der Adipositas nicht verhindern konnte. Dies rechtfertigt einen besonderen Fokus auf Lifestyle-Faktoren, d. h. Ernährung und körperliche Aktivität. In der UMCG-RTR-Kohorte stellten wir fest, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität mit einem schlechteren kardiometabolischen Profil zusammenhängt und ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität war. Darüber hinaus stand die erhebliche Zunahme der Fettmasse in engem Zusammenhang mit geringer körperlicher Aktivität, einer hohen Aufnahme von energiereichen Getränken, einem geringen Verzehr von Gemüse, erhöhten Plasmatriglyceriden und dem metabolischen Syndrom. Die Aufnahme von Salz und gesättigten Fettsäuren war hoch und die Aufnahme von Ballaststoffen gering, was auf Ernährungsgewohnheiten hinweist, die erheblich von den Empfehlungen für eine gesunde Ernährung abweichen. Daher sind sowohl körperliche Aktivität als auch Ernährungsgewohnheiten wichtige Ziele für Lebensstilinterventionen bei RTR.

Dauerhafte Verbesserungen des Lebensstils sind bekanntermaßen schwer zu erreichen, aber in den letzten Jahren wurde bei anderen Hochrisikogruppen, einschließlich Prädiabetes, umfangreiche Interventionsexpertise entwickelt. Es ist nun erwiesen, dass für langfristige Zwecke die Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme wirksamer ist als die Behandlung von Übergewicht. Da bei der RTR der größte Teil der Gewichtszunahme im ersten Jahr nach der Transplantation erfolgt, ist die Prävention ein vielversprechender Ansatz. Darüber hinaus deuten Daten zu Prädiabetes darauf hin, dass eine kombinierte Intervention, die sowohl auf Ernährung als auch auf körperliche Aktivität abzielt, für diesen Zweck besonders effektiv sein kann.

Unser Ziel ist es daher, die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch ein kombiniertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm in RTR im ersten Jahr nach der Transplantation zu untersuchen.

Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird einen kombinierten Ernährungs- und Bewegungsansatz verwenden. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Transplantation werden 219 Patienten randomisiert in drei Kontrollgruppen eingeteilt: eine Gruppe, die die Standardversorgung erhält, eine Gruppe wird einem 3-monatigen Übungsprogramm gefolgt von individueller Beratung unterzogen und eine Gruppe wird ausgesetzt das Bewegungsprogramm + Ernährung oder Intervention mit anschließender individueller Beratung. Die individuelle Beratung dient der Festigung der erzielten Verbesserungen in Ernährung und Bewegung und wird bis 15 Monate nach Aufnahme durchgeführt. Diese Beratung basiert auf Theorien der Verhaltensänderung und der motivierenden Gesprächsführung. Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Schrittzähler und die Ernährungsgewohnheiten durch Fragebögen und Ernährungsaufzeichnungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Niederlande
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einverständniserklärung;
  • >1 Jahr nach Transplantation
  • Ärztliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Nephrologen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychopathologie;
  • Schwere kognitive Störungen;
  • Negativer Rat des Nephrologen und/oder Kardiologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der Regelversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der Studiendauer von 15 Monaten die medizinische Standardversorgung (Regelversorgung). Körperliches Training gehört nicht zur üblichen Betreuung von Nierentransplantations- und Dialysepatienten. Nach der Randomisierung erhalten Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, den Rat, die „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)“ zu erfüllen, d. h. den Rat, an mindestens fünf, vorzugsweise aber allen Tagen der Woche 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität nachzugehen.
Experimental: Übungsintervention
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe. Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht. Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht. Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
Experimental: Bewegungsintervention und Ernährungsberatung
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe. Die Ernährungsintervention läuft über die gesamte 15-monatige Intervention. Die Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten vor der Transplantation kritisch zu diskutieren und Ziele für eine gesündere, qualitativ hochwertigere Ernährung zu setzen, um Überernährung und Gewichtszunahme zu verhindern. Diese Ziele werden gemeinsam mit dem Thema festgelegt, um ein autonomieförderndes Coaching-Klima zu ermöglichen. Bei den Ernährungsberatungen wird besonderes Augenmerk auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Vollkorn- und ballaststoffreiche Kost, Obst- und Gemüseaufnahme, Salzkonsum und die Verwendung gelegt von energiereichen Getränken wie Soda, Milchgetränken und Fruchtsäften.
Patienten, die der Bewegungsintervention zugewiesen werden, nehmen an einem 12-wöchigen, intensiven, standardisierten und überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das aus einer Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining besteht. Nach Abschluss des Trainingsprogramms erhalten die Patienten eine individuelle Sport- und Bewegungsberatung sowie ein Lifestyle-Coaching.
Die Übungsintervention in dieser Gruppe ist identisch mit der reinen Übungsgruppe. Die Ernährungsintervention läuft über die gesamte 15-monatige Intervention. Die Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten vor der Transplantation kritisch zu diskutieren und Ziele für eine gesündere, qualitativ hochwertigere Ernährung zu setzen, um Überernährung und Gewichtszunahme zu verhindern. Diese Ziele werden gemeinsam mit dem Thema festgelegt, um ein autonomieförderndes Coaching-Klima zu ermöglichen. Bei den Ernährungsberatungen wird besonderes Augenmerk auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Vollkorn- und ballaststoffreiche Kost, Obst- und Gemüseaufnahme, Salzkonsum und die Verwendung gelegt von energiereichen Getränken wie Soda, Milchgetränken und Fruchtsäften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Physical Function Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Der Teilbereich „Körperliche Funktionsfähigkeit“ der Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperliche und geistige Werte des Fragebogens zur Lebensqualität SF36
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Belastbarkeit durch VO2max-Test und/oder Submax-Test
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Skelettmuskelkraft durch Maximalkrafttest
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Taillenumfang
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperfettanteil (bioelektrische Impedanz)
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Blutdruck
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Lipidprofile (Cholesterin)
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Lipidprofile (Triglyceride)
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 15 Monate
Glukosestoffwechsel
Baseline, 12 Wochen und 15 Monate
Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (6 Monate nur für Ernährungsintervention) und 15 Monate
Nahrungsaufnahme (Ernährungstagebücher)
Baseline, 12 Wochen (6 Monate nur für Ernährungsintervention) und 15 Monate
Ernährung
Zeitfenster: Basis und 15 Monate
Ernährungswissen (Fragebogen)
Basis und 15 Monate
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen und 15 Monate
Motivation (Fragebogen)
12 Wochen und 15 Monate
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Basis und 15 Monate
Kinesiophobie (Fragebogen)
Basis und 15 Monate
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Bewältigungsstil (Fragebogen)
Grundlinie
Chronische Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
CIS-20-Fragebogen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Müdigkeit und Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Ermüdungs- und Arbeitsfragebogen (NFR)
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 15 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6, 9, 12 und 15 Monate
Pflegeverbrauch und Interventionskosten
Baseline, 12 Wochen, 6, 9, 12 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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