- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047410
ACtive Care After Transplantation, de ACT-studie (ACT)
Actieve zorg na transplantatie, een leefstijlinterventie bij ontvangers van een niertransplantatie
Het doel van de huidige studie is om de uitkomsten van standaardzorg te vergelijken met de effecten van lichaamsbeweging alleen, en lichaamsbeweging in combinatie met voedingsadvisering, op gewichtstoename na transplantatie en kwaliteit van leven bij niertransplantatiepatiënten. De primaire uitkomstmaat is het subdomein fysiek functioneren van kwaliteit van leven (SF-36 PFS).
Secundaire uitkomsten omvatten andere evaluaties van kwaliteit van leven (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objectieve metingen van fysiek functioneren (aerobe capaciteit en spierkracht), niveau van fysieke activiteit, toename van adipositas (lichaamsvetpercentage door bio -beoordeling van elektrische impedantie, BMI, tailleomtrek) en cardiometabolische risicofactoren (bloeddruk, lipiden, glucosemetabolisme). Daarnaast is het de bedoeling om gegevens te bestuderen over nierfunctie, medische geschiedenis, medicatie, psychologische factoren (motivatie, kinesiofobie, copingstijl), voedingskennis, voedingsinname, voedingsstatus, vermoeidheid, arbeidsparticipatie, procesevaluatie en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt- en transplantaatoverleving in het eerste jaar na niertransplantatie zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk verbeterd, maar langdurig transplantaatverlies en patiëntensterfte zijn hoog gebleven. Het wordt steeds meer erkend dat het alarmerend slechte cardio-metabole risicoprofiel bij ontvangers van een niertransplantatie (RTR) een hoofdrol speelt in de langetermijnresultaten. Verbetering van het resultaat op de lange termijn vereist specifieke inspanningen om het cardiometabolische profiel en de complicaties ervan te verbeteren. Belangrijk is dat de substantiële toename van lichaamsgewicht en lichaamsvet die optreedt na transplantatie een belangrijke trigger is voor het slechte cardiometabolische profiel in de RTR, inclusief diabetes na transplantatie en metabool syndroom.
De toename van het lichaamsgewicht is voornamelijk vetweefsel en meestal rond de 9-10 kg. Het grootste deel van deze gewichtstoename (~90%) vindt plaats in het eerste jaar na transplantatie. Recente gegevens geven aan dat het vermijden van steroïden deze vroege toename van adipositas niet kon voorkomen. Dit rechtvaardigt specifieke aandacht voor leefstijlfactoren, d.w.z. voeding en lichaamsbeweging. In het UMCG RTR-cohort vonden we dat een gebrek aan fysieke activiteit gerelateerd was aan een slechter cardiometabolisch profiel en een onafhankelijke voorspeller was van sterfte. Bovendien was de substantiële toename van de vetmassa en gewichtstoename sterk gerelateerd aan lage fysieke activiteit, hoge inname van energierijke dranken, lage consumptie van groenten, verhoogde plasmatriglyceriden en het metabool syndroom. De inname van zout en verzadigd vet was hoog en de vezelinname laag, wat wijst op voedingsgewoonten die substantieel afwijken van de aanbevelingen voor een gezond voedingspatroon. Dus zowel fysieke activiteit als voedingsgewoonten zijn belangrijke doelen voor leefstijlinterventie bij RTR.
Blijvende verbeteringen in levensstijl zijn notoir moeilijk te bereiken, maar de afgelopen jaren is er substantiële interventie-expertise ontwikkeld in andere risicogroepen, waaronder prediabetes. Het is nu vastgesteld dat voor langetermijndoeleinden het voorkomen van overmatige gewichtstoename effectiever is dan het behandelen van overgewicht. Aangezien bij RTR het grootste deel van het gewicht aankomt in het eerste jaar na transplantatie, is preventie een veelbelovende aanpak. Bovendien suggereren gegevens over prediabetes dat gecombineerde interventies gericht op zowel voeding als lichaamsbeweging bijzonder effectief kunnen zijn voor dit doel.
Daarom is ons doel om de effecten op de kwaliteit van leven te onderzoeken door een gecombineerd programma voor voeding en lichaamsbeweging bij RTR in het eerste jaar na transplantatie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal een gecombineerde benadering van voeding en fysieke activiteit gebruiken. Na ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie zullen 219 patiënten worden gerandomiseerd naar drie controlegroepen: één groep, die standaardzorg krijgt, één groep wordt blootgesteld aan een oefenprogramma van 3 maanden gevolgd door individuele counseling en één groep wordt blootgesteld aan het beweegprogramma + dieet of tot interventie gevolgd door individuele begeleiding. De individuele begeleiding is bedoeld om de bereikte verbeteringen in voeding en lichaamsbeweging te consolideren en wordt gegeven tot 15 maanden na inclusie. Deze begeleiding is gebaseerd op theorieën over gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. Dagelijkse fysieke activiteit wordt geëvalueerd met een stappenteller en voedingsgewoonten door middel van vragenlijsten en voedselregistraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Zwolle, Nederland
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Nederland
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- geïnformeerde toestemming;
- >1 jaar na transplantatie
- Medische goedkeuring voor deelname aan het onderzoek door de nefroloog.
Uitsluitingscriteria:
- Psychopathologie;
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Negatief advies van de nefroloog en/of cardioloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep krijgen gedurende de 15 maanden durende onderzoeksperiode de standaard medische zorg (gebruikelijke zorg).
Lichamelijke training behoort niet tot de gebruikelijke zorg van niertransplantatie- en dialysepatiënten.
Na randomisatie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep het advies om te voldoen aan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), dat wil zeggen het advies om minimaal vijf maar liefst alle dagen van de week 30 minuten matig intensief te bewegen.
|
|
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep.
Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining.
Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining.
Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
|
|
Experimenteel: Beweeginterventie en voedingsadvies
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep.
De voedingsinterventie loopt gedurende de gehele interventie van 15 maanden.
De voedingsinterventie heeft tot doel de voedingsgewoonten van vóór de transplantatie kritisch te bespreken en doelen te stellen voor gezondere voeding van betere kwaliteit om overeten en gewichtstoename te voorkomen.
Deze doelen worden samen met het onderwerp opgesteld om een autonomieondersteunend coachingsklimaat te faciliteren. Tijdens de voedingsconsulten wordt speciale aandacht besteed aan de inname van verzadigd vet, volkoren en vezelrijke voeding, de inname van groente en fruit, de consumptie van zout in de voeding en het gebruik van energierijke dranken zoals frisdrank, zuiveldranken en vruchtensappen.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining.
Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep.
De voedingsinterventie loopt gedurende de gehele interventie van 15 maanden.
De voedingsinterventie heeft tot doel de voedingsgewoonten van vóór de transplantatie kritisch te bespreken en doelen te stellen voor gezondere voeding van betere kwaliteit om overeten en gewichtstoename te voorkomen.
Deze doelen worden samen met het onderwerp opgesteld om een autonomieondersteunend coachingsklimaat te faciliteren. Tijdens de voedingsconsulten wordt speciale aandacht besteed aan de inname van verzadigd vet, volkoren en vezelrijke voeding, de inname van groente en fruit, de consumptie van zout in de voeding en het gebruik van energierijke dranken zoals frisdrank, zuiveldranken en vruchtensappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Lichamelijke Functioneringsscore
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Het subdomein 'Fysiek Functioneren' van Kwaliteit van Leven (SF36 vragenlijst)
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Fysieke en mentale scores van de vragenlijst Quality of Life SF36
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Inspanningsvermogen d.m.v. VO2max-test en/of submax-test
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
skeletspierkracht door maximale krachttest
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
tailleomtrek
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
lichaamsvetpercentage (bio-elektrische impedantie)
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Lengte en gewicht om BMI te berekenen
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Bloeddruk
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Lipidenprofielen (cholesterol)
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Lipidenprofielen (triglyceriden)
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 15 maanden
|
glucose metabolisme
|
baseline, 12 weken en 15 maanden
|
|
voeding
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (6 maanden alleen voor voedingsinterventie) en 15 maanden
|
inname via de voeding (voedingsdagboeken)
|
basislijn, 12 weken (6 maanden alleen voor voedingsinterventie) en 15 maanden
|
|
voeding
Tijdsspanne: basislijn en 15 maanden
|
voedingskennis (vragenlijst)
|
basislijn en 15 maanden
|
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: 12 weken en 15 maanden
|
motivatie (vragenlijst)
|
12 weken en 15 maanden
|
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: basislijn en 15 maanden
|
kinesiofobie (vragenlijst)
|
basislijn en 15 maanden
|
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: basislijn
|
copingstijl (vragenlijst)
|
basislijn
|
|
Chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
CIS-20-vragenlijst
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Vermoeidheid en arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
Vragenlijst Vermoeidheid en Werk (NFR)
|
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6, 9, 12 en 15 maanden
|
zorgconsumptie en interventiekosten
|
baseline, 12 weken, 6, 9, 12 en 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METc 2014/190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .