Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACtive Care After Transplantation, de ACT-studie (ACT)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Actieve zorg na transplantatie, een leefstijlinterventie bij ontvangers van een niertransplantatie

Het doel van de huidige studie is om de uitkomsten van standaardzorg te vergelijken met de effecten van lichaamsbeweging alleen, en lichaamsbeweging in combinatie met voedingsadvisering, op gewichtstoename na transplantatie en kwaliteit van leven bij niertransplantatiepatiënten. De primaire uitkomstmaat is het subdomein fysiek functioneren van kwaliteit van leven (SF-36 PFS).

Secundaire uitkomsten omvatten andere evaluaties van kwaliteit van leven (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objectieve metingen van fysiek functioneren (aerobe capaciteit en spierkracht), niveau van fysieke activiteit, toename van adipositas (lichaamsvetpercentage door bio -beoordeling van elektrische impedantie, BMI, tailleomtrek) en cardiometabolische risicofactoren (bloeddruk, lipiden, glucosemetabolisme). Daarnaast is het de bedoeling om gegevens te bestuderen over nierfunctie, medische geschiedenis, medicatie, psychologische factoren (motivatie, kinesiofobie, copingstijl), voedingskennis, voedingsinname, voedingsstatus, vermoeidheid, arbeidsparticipatie, procesevaluatie en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt- en transplantaatoverleving in het eerste jaar na niertransplantatie zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk verbeterd, maar langdurig transplantaatverlies en patiëntensterfte zijn hoog gebleven. Het wordt steeds meer erkend dat het alarmerend slechte cardio-metabole risicoprofiel bij ontvangers van een niertransplantatie (RTR) een hoofdrol speelt in de langetermijnresultaten. Verbetering van het resultaat op de lange termijn vereist specifieke inspanningen om het cardiometabolische profiel en de complicaties ervan te verbeteren. Belangrijk is dat de substantiële toename van lichaamsgewicht en lichaamsvet die optreedt na transplantatie een belangrijke trigger is voor het slechte cardiometabolische profiel in de RTR, inclusief diabetes na transplantatie en metabool syndroom.

De toename van het lichaamsgewicht is voornamelijk vetweefsel en meestal rond de 9-10 kg. Het grootste deel van deze gewichtstoename (~90%) vindt plaats in het eerste jaar na transplantatie. Recente gegevens geven aan dat het vermijden van steroïden deze vroege toename van adipositas niet kon voorkomen. Dit rechtvaardigt specifieke aandacht voor leefstijlfactoren, d.w.z. voeding en lichaamsbeweging. In het UMCG RTR-cohort vonden we dat een gebrek aan fysieke activiteit gerelateerd was aan een slechter cardiometabolisch profiel en een onafhankelijke voorspeller was van sterfte. Bovendien was de substantiële toename van de vetmassa en gewichtstoename sterk gerelateerd aan lage fysieke activiteit, hoge inname van energierijke dranken, lage consumptie van groenten, verhoogde plasmatriglyceriden en het metabool syndroom. De inname van zout en verzadigd vet was hoog en de vezelinname laag, wat wijst op voedingsgewoonten die substantieel afwijken van de aanbevelingen voor een gezond voedingspatroon. Dus zowel fysieke activiteit als voedingsgewoonten zijn belangrijke doelen voor leefstijlinterventie bij RTR.

Blijvende verbeteringen in levensstijl zijn notoir moeilijk te bereiken, maar de afgelopen jaren is er substantiële interventie-expertise ontwikkeld in andere risicogroepen, waaronder prediabetes. Het is nu vastgesteld dat voor langetermijndoeleinden het voorkomen van overmatige gewichtstoename effectiever is dan het behandelen van overgewicht. Aangezien bij RTR het grootste deel van het gewicht aankomt in het eerste jaar na transplantatie, is preventie een veelbelovende aanpak. Bovendien suggereren gegevens over prediabetes dat gecombineerde interventies gericht op zowel voeding als lichaamsbeweging bijzonder effectief kunnen zijn voor dit doel.

Daarom is ons doel om de effecten op de kwaliteit van leven te onderzoeken door een gecombineerd programma voor voeding en lichaamsbeweging bij RTR in het eerste jaar na transplantatie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal een gecombineerde benadering van voeding en fysieke activiteit gebruiken. Na ontslag uit het ziekenhuis voor transplantatie zullen 219 patiënten worden gerandomiseerd naar drie controlegroepen: één groep, die standaardzorg krijgt, één groep wordt blootgesteld aan een oefenprogramma van 3 maanden gevolgd door individuele counseling en één groep wordt blootgesteld aan het beweegprogramma + dieet of tot interventie gevolgd door individuele begeleiding. De individuele begeleiding is bedoeld om de bereikte verbeteringen in voeding en lichaamsbeweging te consolideren en wordt gegeven tot 15 maanden na inclusie. Deze begeleiding is gebaseerd op theorieën over gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. Dagelijkse fysieke activiteit wordt geëvalueerd met een stappenteller en voedingsgewoonten door middel van vragenlijsten en voedselregistraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Nederland
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • geïnformeerde toestemming;
  • >1 jaar na transplantatie
  • Medische goedkeuring voor deelname aan het onderzoek door de nefroloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychopathologie;
  • Ernstige cognitieve stoornissen;
  • Negatief advies van de nefroloog en/of cardioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep krijgen gedurende de 15 maanden durende onderzoeksperiode de standaard medische zorg (gebruikelijke zorg). Lichamelijke training behoort niet tot de gebruikelijke zorg van niertransplantatie- en dialysepatiënten. Na randomisatie krijgen patiënten die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep het advies om te voldoen aan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), dat wil zeggen het advies om minimaal vijf maar liefst alle dagen van de week 30 minuten matig intensief te bewegen.
Experimenteel: Oefen tussenkomst
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep. Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining. Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining. Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
Experimenteel: Beweeginterventie en voedingsadvies
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep. De voedingsinterventie loopt gedurende de gehele interventie van 15 maanden. De voedingsinterventie heeft tot doel de voedingsgewoonten van vóór de transplantatie kritisch te bespreken en doelen te stellen voor gezondere voeding van betere kwaliteit om overeten en gewichtstoename te voorkomen. Deze doelen worden samen met het onderwerp opgesteld om een ​​autonomieondersteunend coachingsklimaat te faciliteren. Tijdens de voedingsconsulten wordt speciale aandacht besteed aan de inname van verzadigd vet, volkoren en vezelrijke voeding, de inname van groente en fruit, de consumptie van zout in de voeding en het gebruik van energierijke dranken zoals frisdrank, zuiveldranken en vruchtensappen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de oefeninterventie nemen deel aan een 12 weken durend, intensief, gestandaardiseerd en begeleid fysiek trainingsprogramma dat bestaat uit een combinatie van duur- en krachttraining. Na afronding van het trainingsprogramma krijgen patiënten individueel sport- en beweegadvies en leefstijlcoaching.
De oefeninterventie in deze groep is identiek aan de alleen-oefengroep. De voedingsinterventie loopt gedurende de gehele interventie van 15 maanden. De voedingsinterventie heeft tot doel de voedingsgewoonten van vóór de transplantatie kritisch te bespreken en doelen te stellen voor gezondere voeding van betere kwaliteit om overeten en gewichtstoename te voorkomen. Deze doelen worden samen met het onderwerp opgesteld om een ​​autonomieondersteunend coachingsklimaat te faciliteren. Tijdens de voedingsconsulten wordt speciale aandacht besteed aan de inname van verzadigd vet, volkoren en vezelrijke voeding, de inname van groente en fruit, de consumptie van zout in de voeding en het gebruik van energierijke dranken zoals frisdrank, zuiveldranken en vruchtensappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Lichamelijke Functioneringsscore
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Het subdomein 'Fysiek Functioneren' van Kwaliteit van Leven (SF36 vragenlijst)
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Fysieke en mentale scores van de vragenlijst Quality of Life SF36
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Inspanningsvermogen d.m.v. VO2max-test en/of submax-test
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
skeletspierkracht door maximale krachttest
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
tailleomtrek
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
lichaamsvetpercentage (bio-elektrische impedantie)
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lengte en gewicht om BMI te berekenen
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Bloeddruk
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lipidenprofielen (cholesterol)
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Lipidenprofielen (triglyceriden)
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 15 maanden
glucose metabolisme
baseline, 12 weken en 15 maanden
voeding
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken (6 maanden alleen voor voedingsinterventie) en 15 maanden
inname via de voeding (voedingsdagboeken)
basislijn, 12 weken (6 maanden alleen voor voedingsinterventie) en 15 maanden
voeding
Tijdsspanne: basislijn en 15 maanden
voedingskennis (vragenlijst)
basislijn en 15 maanden
Psychologische factoren
Tijdsspanne: 12 weken en 15 maanden
motivatie (vragenlijst)
12 weken en 15 maanden
Psychologische factoren
Tijdsspanne: basislijn en 15 maanden
kinesiofobie (vragenlijst)
basislijn en 15 maanden
Psychologische factoren
Tijdsspanne: basislijn
copingstijl (vragenlijst)
basislijn
Chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
CIS-20-vragenlijst
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Vermoeidheid en arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Vragenlijst Vermoeidheid en Werk (NFR)
baseline, 12 weken, 6 maanden en 15 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 6, 9, 12 en 15 maanden
zorgconsumptie en interventiekosten
baseline, 12 weken, 6, 9, 12 en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren