이식 후 ACTive Care, ACT 연구 (ACT)
2018년 8월 28일 업데이트: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen
이식 후 적극적인 관리, 신장 이식 수혜자의 생활 습관 개입
현재 연구의 목적은 신장 이식 수용자(RTR)의 이식 후 체중 증가 및 삶의 질에 대한 표준 관리의 결과를 운동 단독 효과 및 영양 상담과 결합된 운동과 비교하는 것입니다. 주요 결과는 삶의 질의 하위 영역 물리적 기능(SF-36 PFS)입니다.
이차 결과에는 삶의 질에 대한 기타 평가(SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), 신체 기능의 객관적 측정(유산소 능력 및 근력), 신체 활동 수준, 지방 증가(생체별 체지방률)가 포함됩니다. - 전기 임피던스 평가, BMI, 허리둘레) 및 심장 대사 위험 인자(혈압, 지질, 포도당 대사). 또한 신장 기능, 병력, 약물, 심리적 요인(동기, 운동 공포증, 대처 방식), 영양 지식, 영양 섭취, 영양 상태, 피로, 작업 참여, 프로세스 평가 및 비용 효율성에 대한 데이터를 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 후 첫 해의 환자 및 이식편 생존율은 지난 10년 동안 상당히 개선되었지만 장기 이식편 손실 및 환자 사망률은 여전히 높았습니다. 신장 이식 수용자(RTR)의 놀라울 정도로 열악한 심장-대사 위험 프로필이 장기 결과에 주요한 역할을 한다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 장기적인 결과를 개선하려면 심장 대사 프로필과 그 합병증을 개선하기 위한 특별한 노력이 필요합니다. 중요한 것은 이식 후 발생하는 체중과 체지방의 실질적인 증가는 이식 후 당뇨병과 대사 증후군을 포함하여 RTR의 열악한 심장 대사 프로필의 주요 원인입니다.
체중 증가는 대부분 지방 조직이며 일반적으로 약 9-10kg입니다. 이러한 체중 증가의 대부분(~90%)은 이식 후 첫 해에 발생합니다. 최근 데이터에 따르면 스테로이드를 피하는 것으로는 이러한 초기 비만 증가를 예방할 수 없습니다. 이것은 라이프스타일 요인, 즉 식이요법과 신체 활동에 특별히 초점을 맞출 것을 보증합니다. UMCG RTR 코호트에서 우리는 신체 활동 부족이 더 나쁜 심장 대사 프로필과 관련이 있고 사망률의 독립적인 예측인자라는 것을 발견했습니다. 또한 체지방 증가의 실질적인 증가는 낮은 신체 활동, 에너지 밀도가 높은 음료의 높은 섭취, 야채의 낮은 소비, 혈장 트리글리세리드 증가 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있습니다. 염분과 포화지방의 섭취는 많고 섬유소의 섭취는 적어 건강한 식단을 위한 권장량에서 크게 벗어나는 식습관을 보였다. 따라서 신체 활동과 식습관은 모두 RTR의 생활 방식 개입을 위한 중요한 목표입니다.
생활 방식의 지속적인 개선은 달성하기 어려운 것으로 악명 높지만, 최근 몇 년 동안 당뇨병 전증을 포함한 다른 고위험군에 대한 실질적인 개입 전문 지식이 개발되었습니다. 장기적으로 볼 때 과도한 체중 증가를 예방하는 것이 과잉 체중을 치료하는 것보다 더 효과적이라는 것이 현재 확립되어 있습니다. RTR에서는 대부분의 체중이 이식 후 첫 해에 증가하기 때문에 예방은 매우 유망한 접근 방식입니다. 또한 당뇨병 전단계의 데이터는 식이요법과 신체 활동을 모두 목표로 하는 복합 개입이 이러한 목적에 특히 효과적일 수 있음을 시사합니다.
따라서 우리의 목표는 이식 후 첫 해에 RTR에서식이 요법과 신체 활동을 결합한 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 무작위 통제 개입 연구는 결합된 식이요법 및 신체 활동 접근 방식을 사용합니다. 이식을 위해 퇴원한 후, 219명의 환자는 3개의 대조군으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 표준 치료를 받고, 한 그룹은 3개월 운동 프로그램에 노출된 후 개별 상담을 받으며, 다른 한 그룹은 운동 프로그램 + 식이요법 또는 개입 후 개별 상담. 개인 상담은 식습관과 신체 활동에서 달성한 개선 사항을 통합하기 위한 것이며 포함 후 15개월까지 제공됩니다. 이 상담은 행동 변화 이론과 동기 부여 면접을 기반으로 합니다. 일일 신체 활동은 만보계로 평가하고 식습관은 설문지와 음식 기록으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Kliniek
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Zwolle, 네덜란드
- Vogellanden
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1056 AB
- Reade
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 동의;
- >이식 후 1년
- 신장 전문의의 연구 참여에 대한 의료 승인.
제외 기준:
- 정신병리학;
- 심한 인지 장애;
- 신장 전문의 및/또는 심장 전문의의 부정적인 조언.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
일반 진료 그룹에 배정된 환자는 15개월의 지속적인 연구 기간 동안 표준 진료(일반 진료)를 받습니다.
신체 훈련은 신장 이식 및 투석 환자의 일반적인 치료의 일부가 아닙니다.
무작위 배정 후 일반 치료 그룹에 할당된 환자는 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen(NNGB)', 즉 일주일에 최소 5일, 바람직하게는 하루 종일 30분간 중간 강도의 신체 활동을 수행하라는 조언을 받습니다.
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실험적: 운동 개입
이 그룹의 운동 개입은 운동만 하는 그룹과 동일합니다.
운동 개입에 배정된 환자는 지구력과 근력 훈련의 조합으로 구성된 12주 지속적이고 집중적이며 표준화되고 감독된 신체 훈련 프로그램에 참여합니다.
훈련 프로그램을 마친 후 환자는 개별 스포츠 및 신체 활동 조언과 라이프 스타일 코칭을 받습니다.
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운동 개입에 배정된 환자는 지구력과 근력 훈련의 조합으로 구성된 12주 지속적이고 집중적이며 표준화되고 감독된 신체 훈련 프로그램에 참여합니다.
훈련 프로그램을 마친 후 환자는 개별 스포츠 및 신체 활동 조언과 라이프 스타일 코칭을 받습니다.
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실험적: 운동 중재 및 식이요법 조언
이 그룹의 운동 개입은 운동만 하는 그룹과 동일합니다.
영양 개입은 전체 15개월 개입 동안 실행됩니다.
영양 중재는 이식 전 영양 습관을 비판적으로 논의하고 과식과 체중 증가를 방지하기 위해 더 건강하고 양질의 영양 섭취 목표를 설정하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표는 자율성을 지원하는 코칭 환경을 촉진하기 위해 주제와 함께 설정됩니다. 식이 상담 중에 포화 지방 섭취, 통밀 및 고 섬유질 식품, 과일 및 채소 섭취, 식이 소금 섭취 및 사용에 특별한 주의를 기울입니다. 소다, 유제품 음료 및 과일 주스와 같은 에너지가 풍부한 음료.
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운동 개입에 배정된 환자는 지구력과 근력 훈련의 조합으로 구성된 12주 지속적이고 집중적이며 표준화되고 감독된 신체 훈련 프로그램에 참여합니다.
훈련 프로그램을 마친 후 환자는 개별 스포츠 및 신체 활동 조언과 라이프 스타일 코칭을 받습니다.
이 그룹의 운동 개입은 운동만 하는 그룹과 동일합니다.
영양 개입은 전체 15개월 개입 동안 실행됩니다.
영양 중재는 이식 전 영양 습관을 비판적으로 논의하고 과식과 체중 증가를 방지하기 위해 더 건강하고 양질의 영양 섭취 목표를 설정하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표는 자율성을 지원하는 코칭 환경을 촉진하기 위해 주제와 함께 설정됩니다. 식이 상담 중에 포화 지방 섭취, 통밀 및 고 섬유질 식품, 과일 및 채소 섭취, 식이 소금 섭취 및 사용에 특별한 주의를 기울입니다. 소다, 유제품 음료 및 과일 주스와 같은 에너지가 풍부한 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 신체 기능 점수
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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삶의 질 하위 영역 '신체 기능'(SF36 설문지)
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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삶의 질 SF36 설문지의 신체적 및 정신적 점수
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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신체 기능
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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VO2max 테스트 및/또는 서브맥스 테스트에 의한 운동 능력
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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신체 기능
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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최대근력검사에 의한 골격근력
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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체성분
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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허리 둘레
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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체성분
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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체지방률(생체 전기 임피던스)
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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체성분
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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BMI 계산을 위한 키와 몸무게
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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심장대사 위험 인자
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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혈압
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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심장대사 위험 인자
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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지질 프로필(콜레스테롤)
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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심장대사 위험 인자
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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지질 프로필(트리글리세리드)
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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심장대사 위험 인자
기간: 기준선, 12주 및 15개월
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포도당 대사
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기준선, 12주 및 15개월
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영양물 섭취
기간: 기준선, 12주(영양 개입의 경우에만 6개월) 및 15개월
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식이 섭취(음식 일기)
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기준선, 12주(영양 개입의 경우에만 6개월) 및 15개월
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영양물 섭취
기간: 기준선 및 15개월
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영양 지식(설문지)
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기준선 및 15개월
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심리적 요인
기간: 12주 15개월
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동기 부여 (설문지)
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12주 15개월
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심리적 요인
기간: 기준선 및 15개월
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키네시오포비아(질문)
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기준선 및 15개월
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심리적 요인
기간: 기준선
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대처 스타일(설문지)
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기준선
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만성 피로
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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CIS-20 설문지
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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피로와 업무 참여
기간: 기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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피로 및 작업 설문지(NFR)
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기준선, 12주, 6개월 및 15개월
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비용 효율성
기간: 기준선, 12주, 6, 9, 12, 15개월
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케어 소비 및 개입 비용
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기준선, 12주, 6, 9, 12, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
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- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .