Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen hoito transplantaation jälkeen, ACT-tutkimus (ACT)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Aktiivinen hoito transplantaation jälkeen, elämäntapa interventio munuaissiirteen saajille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen hoidon tuloksia pelkän harjoituksen ja ravitsemusneuvonnan kanssa harjoitettavan liikunnan vaikutuksiin transplantaation jälkeiseen painonnousuun ja munuaisensiirtopotilaiden elämänlaatuun (RTR). Ensisijainen tulos on elämänlaadun fyysinen toiminta (SF-36 PFS).

Toissijaisia ​​tuloksia ovat muut elämänlaadun arvioinnit (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), fyysisen toiminnan objektiiviset mittaukset (aerobinen kapasiteetti ja lihasvoima), fyysisen aktiivisuuden taso, rasvaisuuden lisääntyminen (kehon rasvaprosentti bion mukaan). -sähköimpedanssin arviointi, BMI, vyötärön ympärysmitta ja kardiometaboliset riskitekijät (verenpaine, lipidit, glukoosin aineenvaihdunta). Lisäksi on tarkoitus tutkia tietoa munuaisten toiminnasta, sairaushistoriasta, lääkityksestä, psykologisista tekijöistä (motivaatio, kinesiofobia, selviytymistapa), ravitsemustietoa, ravinnonsaantia, ravitsemustilaa, väsymystä, työhön osallistumista, prosessien arviointia ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ja siirteiden eloonjääminen ensimmäisenä vuonna munuaisensiirron jälkeen ovat parantuneet huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta pitkäaikaisen siirteen menetys ja potilaiden kuolleisuus ovat pysyneet korkeina. Yhä enemmän tunnustetaan, että hälyttävän huonolla sydämen ja aineenvaihdunnan riskiprofiililla munuaisensiirron saajilla (RTR) on päärooli pitkän aikavälin lopputulokseen. Pitkän aikavälin tuloksen parantaminen vaatii erityisiä ponnisteluja kardiometabolisen profiilin ja sen komplikaatioiden parantamiseksi. Tärkeää on, että elinsiirron jälkeen tapahtuva huomattava ruumiinpainon ja kehon rasvan nousu on pääasiallinen laukaisija RTR:n huonolle kardiometaboliselle profiilille, mukaan lukien transplantaation jälkeinen diabetes ja metabolinen oireyhtymä.

Painon nousu on pääosin rasvakudosta ja tyypillisesti noin 9-10 kg. Suurin osa tästä painonnoususta (~ 90 %) tapahtuu ensimmäisenä vuonna elinsiirron jälkeen. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että steroidien välttäminen ei voinut estää tätä varhaista rasvaisuuden lisääntymistä. Tämä vaatii erityistä keskittymistä elämäntapatekijöihin, kuten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. UMCG RTR -kohortissa havaitsimme, että fyysisen aktiivisuuden puute liittyi huonompaan kardiometaboliseen profiiliin ja oli riippumaton kuolleisuuden ennustaja. Lisäksi huomattava rasvamassan nousu liittyi vahvasti vähäiseen fyysiseen aktiivisuuteen, runsaaseen energiapitoisten juomien nauttimiseen, vähäiseen vihannesten kulutukseen, plasman kohonneisiin triglyseridien määrään ja metaboliseen oireyhtymään. Suolan ja tyydyttyneiden rasvojen saanti oli paljon ja kuidun saanti alhainen, mikä osoittaa, että ruokailutottumukset poikkeavat huomattavasti terveellisen ruokavalion suosituksista. Siten sekä fyysinen aktiivisuus että ruokailutottumukset ovat tärkeitä kohteita elämäntapainterventiolle RTR:ssä.

Pysyviä parannuksia elämäntapaan on tunnetusti vaikea saada, mutta viime vuosina on kehitetty huomattavaa interventioasiantuntemusta muihin riskiryhmiin, kuten esidiabetekseen. Nyt on todettu, että pitkän aikavälin tarkoituksiin liiallisen painonnousun ehkäisy on tehokkaampaa kuin ylipainon hoito. Koska RTR:ssä suurin osa painosta nousee ensimmäisenä vuonna elinsiirron jälkeen, ennaltaehkäisy on erittäin lupaava lähestymistapa. Lisäksi esidiabeteksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että yhdistetty interventio, joka kohdistuu sekä ruokavalioon että fyysiseen aktiivisuuteen, voi olla erityisen tehokas tähän tarkoitukseen.

Siksi tavoitteemme on tutkia yhdistetyn ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia elämänlaatuun RTR:ssä ensimmäisenä vuonna elinsiirron jälkeen.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa käytetään yhdistettyä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lähestymistapaa. Elinsiirtoa varten sairaalasta kotiutumisen jälkeen 219 potilasta satunnaistetaan kolmeen joko kontrolliryhmään: yksi ryhmä, joka saa normaalia hoitoa, yksi ryhmä altistetaan kolmen kuukauden harjoitusohjelmalle, jota seuraa henkilökohtainen neuvonta ja yksi ryhmä altistetaan liikuntaohjelma + ruokavalio tai interventio, jota seuraa yksilöllinen neuvonta. Yksilöllisen neuvonnan tarkoituksena on vahvistaa saavutettuja parannuksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa, ja sitä tarjotaan 15 kuukauden ajan mukaan ottamisesta. Tämä neuvonta perustuu käyttäytymisen muutoksen teorioihin ja motivoivaan haastatteluun. Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan askelmittarilla ja ruokailutottumuksia kyselylomakkeilla ja ruokapöytäkirjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Alankomaat
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Tietoinen suostumus;
  • > 1 vuosi siirron jälkeen
  • Lääketieteellinen hyväksyntä nefrologin osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykopatologia;
  • Vaikeat kognitiiviset häiriöt;
  • Nefrologin ja/tai kardiologin negatiivinen neuvo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista sairaanhoitoa (tavallista hoitoa) 15 kuukautta kestävän tutkimusjakson aikana. Fyysinen harjoittelu ei ole osa normaalia munuaisensiirto- ja dialyysipotilaiden hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen tavanomaiseen hoitoryhmään määritellyt potilaat saavat neuvoja noudattaa Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB) -standardia, eli 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta vähintään viitenä, mutta mieluiten kaikkina viikonpäivinä.
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Tämän ryhmän harjoitusinterventio on identtinen vain harjoitusryhmän kanssa. Harjoitusinterventioon määrätyt potilaat osallistuvat 12 viikkoa kestävään, intensiiviseen, standardoituun ja valvottuun fyysiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostuu kestävyys- ja voimaharjoittelun yhdistelmästä. Harjoitteluohjelman päätyttyä potilaat saavat yksilöllistä liikunta- ja liikuntaneuvontaa sekä elämäntapavalmennusta.
Harjoitusinterventioon määrätyt potilaat osallistuvat 12 viikkoa kestävään, intensiiviseen, standardoituun ja valvottuun fyysiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostuu kestävyys- ja voimaharjoittelun yhdistelmästä. Harjoitteluohjelman päätyttyä potilaat saavat yksilöllistä liikunta- ja liikuntaneuvontaa sekä elämäntapavalmennusta.
Kokeellinen: Harjoitteluinterventio ja ravitsemusneuvoja
Tämän ryhmän harjoitusinterventio on identtinen vain harjoitusryhmän kanssa. Ravitsemusinterventio jatkuu koko 15 kuukauden intervention ajan. Ravitsemusinterventiolla pyritään keskustelemaan kriittisesti elinsiirtoa edeltävistä ravintotottumuksista ja asettamaan tavoitteita terveellisemmälle, laadukkaammalle ravitsemukselle liiallisen syömisen ja painonnousun estämiseksi. Nämä tavoitteet asetetaan yhdessä aiheen kanssa autonomiaa tukevan valmennusilmapiirin edistämiseksi. Ravitsemusneuvotteluissa kiinnitetään erityistä huomiota tyydyttyneiden rasvojen saantiin, täysjyvävilja- ja kuitupitoisiin ruokiin, hedelmien ja vihannesten saantiin, suolan kulutukseen sekä suolan käyttöön. energiapitoisia juomia, kuten soodaa, maitojuomia ja hedelmämehuja.
Harjoitusinterventioon määrätyt potilaat osallistuvat 12 viikkoa kestävään, intensiiviseen, standardoituun ja valvottuun fyysiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostuu kestävyys- ja voimaharjoittelun yhdistelmästä. Harjoitteluohjelman päätyttyä potilaat saavat yksilöllistä liikunta- ja liikuntaneuvontaa sekä elämäntapavalmennusta.
Tämän ryhmän harjoitusinterventio on identtinen vain harjoitusryhmän kanssa. Ravitsemusinterventio jatkuu koko 15 kuukauden intervention ajan. Ravitsemusinterventiolla pyritään keskustelemaan kriittisesti elinsiirtoa edeltävistä ravintotottumuksista ja asettamaan tavoitteita terveellisemmälle, laadukkaammalle ravitsemukselle liiallisen syömisen ja painonnousun estämiseksi. Nämä tavoitteet asetetaan yhdessä aiheen kanssa autonomiaa tukevan valmennusilmapiirin edistämiseksi. Ravitsemusneuvotteluissa kiinnitetään erityistä huomiota tyydyttyneiden rasvojen saantiin, täysjyvävilja- ja kuitupitoisiin ruokiin, hedelmien ja vihannesten saantiin, suolan kulutukseen sekä suolan käyttöön. energiapitoisia juomia, kuten soodaa, maitojuomia ja hedelmämehuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Elämänlaadun fyysinen toimivuus (SF36-kyselylomake)
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Elämänlaatu SF36 -kyselyn fyysiset ja henkiset pisteet
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Harjoituskapasiteetti VO2max-testillä ja/tai submax-testillä
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
luustolihasten vahvuus maksimaalisen voiman testillä
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
vyötärönympärys
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
kehon rasvaprosentti (biosähköinen impedanssi)
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Pituus ja paino BMI:n laskemiseksi
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Verenpaine
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Lipidiprofiilit (kolesteroli)
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Lipidiprofiilit (triglyseridit)
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kardiometaboliset riskitekijät
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 15 kuukautta
glukoosin aineenvaihdunta
lähtötasolla 12 viikkoa ja 15 kuukautta
ravitsemus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (6 kuukautta vain ravitsemusinterventioissa) ja 15 kuukautta
ravinnon saanti (ruokapäiväkirjat)
lähtötaso, 12 viikkoa (6 kuukautta vain ravitsemusinterventioissa) ja 15 kuukautta
ravitsemus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 kuukautta
ravitsemustieto (kyselylomake)
lähtötilanne ja 15 kuukautta
Psykologiset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 15 kuukautta
motivaatio (kyselylomake)
12 viikkoa ja 15 kuukautta
Psykologiset tekijät
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 kuukautta
kinesiofobia (kyselylomake)
lähtötilanne ja 15 kuukautta
Psykologiset tekijät
Aikaikkuna: perusviiva
selviytymistyyli (kyselylomake)
perusviiva
Krooninen väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
CIS-20 kyselylomake
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Väsymys ja työhön osallistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Väsymys- ja työkyselylomake (NFR)
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 15 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta
hoitokulut ja interventiokustannukset
lähtötaso, 12 viikkoa, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa