- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047410
Active Care After Transplantation, ACT-undersøgelsen (ACT)
Active Care After Transplantation, en livsstilsintervention hos nyretransplanterede modtagere
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af standardbehandling med virkningerne af træning alene og træning kombineret med ernæringsrådgivning på vægtøgning og livskvalitet efter transplantation hos nyretransplanterede modtagere (RTR). Det primære resultat er subdomænets fysiske funktion af livskvalitet (SF-36 PFS).
Sekundære resultater omfatter andre evalueringer af livskvalitet (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive mål for fysisk funktion (aerob kapacitet og muskelstyrke), fysisk aktivitetsniveau, øget fedtindhold (kropsfedtprocent i forhold til bio. -vurdering af elektrisk impedans, BMI, taljeomkreds) og kardiometaboliske risikofaktorer (blodtryk, lipider, glukosemetabolisme). Derudover er det planlagt at studere data om nyrefunktion, sygehistorie, medicin, psykologiske faktorer (motivation, kinesiofobi, mestringsstil), ernæringsviden, ernæringsindtag, ernæringsstatus, træthed, arbejdsdeltagelse, procesevaluering og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient- og transplantatoverlevelse i det første år efter nyretransplantation er forbedret væsentligt i løbet af det sidste årti, men langsigtet transplantattab og patientdødelighed er fortsat høj. Det erkendes i stigende grad, at den alarmerende dårlige kardiometaboliske risikoprofil hos nyretransplanterede (RTR) spiller en hovedrolle i det langsigtede resultat. Forbedring af langsigtede resultater vil kræve specifik indsats for at forbedre kardiometabolisk profil og dens komplikationer. Det er vigtigt, at den betydelige stigning i kropsvægt og kropsfedt, der opstår efter transplantation, er en væsentlig udløser for den dårlige kardiometaboliske profil i RTR, herunder post-transplantation diabetes og metabolisk syndrom.
Stigningen i kropsvægt er for det meste fedtvæv og typisk omkring 9-10 kg. Det meste af denne vægtøgning (~90%) sker i det første år efter transplantationen. Nylige data indikerer, at undgåelse af steroider ikke kunne forhindre denne tidlige stigning i fedt. Dette berettiger til specifikt fokus på livsstilsfaktorer, det vil sige kost og fysisk aktivitet. I UMCG RTR-kohorten fandt vi, at mangel på fysisk aktivitet var relateret til en dårligere kardiometabolisk profil og var en uafhængig prædiktor for dødelighed. Desuden var den betydelige stigning i fedtmassevægtøgning stærkt relateret til lav fysisk aktivitet, højt indtag af energitætte drikke, lavt forbrug af grøntsager, øget plasmatriglycerider og det metaboliske syndrom. Indtaget af salt og mættet fedt var højt, og fiberindtaget var lavt, hvilket tyder på kostvaner, der afviger væsentligt fra anbefalingerne om sund kost. Således er både fysisk aktivitet og kostvaner vigtige mål for livsstilsintervention i RTR.
Varige forbedringer i livsstil er notorisk vanskelige at opnå, men i de senere år er der udviklet betydelig interventionsekspertise i andre højrisikogrupper, herunder prædiabetes. Det er nu fastslået, at til langsigtede formål er forebyggelse af overdreven vægtøgning mere effektiv end behandling af overvægt. Da det meste af vægten i RTR tages på i det første år efter transplantation, er forebyggelse en meget lovende tilgang. Desuden tyder data på prædiabetes på, at kombineret intervention rettet mod både kost og fysisk aktivitet kan være særlig effektiv til dette formål.
Derfor er vores mål at undersøge effekterne på livskvaliteten ved et kombineret kost- og fysisk aktivitetsprogram i RTR i det første år efter transplantation.
Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse vil bruge en kombineret kost- og fysisk aktivitetstilgang. Efter hospitalsudskrivning til transplantation vil 219 patienter blive randomiseret til tre enten kontrolgrupper: én gruppe, som vil modtage standardbehandling, én gruppe vil blive udsat for et 3-måneders træningsprogram efterfulgt af individuel rådgivning, og én gruppe vil blive eksponeret for træningsprogrammet + kost eller til intervention efterfulgt af individuel rådgivning. Den individuelle rådgivning skal konsolidere de opnåede forbedringer i kost og fysisk aktivitet og vil foregå indtil 15 måneder efter inklusion. Denne rådgivning er baseret på teorier om adfærdsændringer og motiverende samtaler. Daglig fysisk aktivitet evalueres med en skridttæller og kostvaner ved hjælp af spørgeskemaer og madoptegnelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
Zwolle, Holland
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Holland
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Informeret samtykke;
- >1 år efter transplantation
- Medicinsk godkendelse for deltagelse i undersøgelsen af nefrologen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykopatologi;
- Alvorlige kognitive lidelser;
- Negativ rådgivning fra nefrologen og/eller kardiologen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, modtager den almindelige lægehjælp (sædvanlig pleje) i løbet af den 15 måneders varige undersøgelsesperiode.
Fysisk træning er ikke en del af den sædvanlige pleje af nyretransplanterede og dialysepatienter.
Efter randomisering får patienter, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, rådet om at opfylde 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), det vil sige rådet om at udføre 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet ved mindst fem, men helst alle ugens dage.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe.
Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning.
Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
|
Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning.
Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
|
|
Eksperimentel: Motionsintervention og kostråd
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe.
Ernæringsinterventionen løber gennem hele 15 måneders interventionen.
Den ernæringsmæssige intervention har til formål at kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantation og at sætte mål for sundere ernæring af bedre kvalitet for at forhindre overspisning og vægtøgning.
Disse mål er sat sammen med emnet for at facilitere et selvstændigt støttende coachingklima. Under kostrådgivningen lægges der særlig vægt på indtag af mættet fedt, fuldkorns- og fiberrige fødevarer, frugt og grøntsager, indtagelse af salt i kosten og brugen. af energirige drikke som sodavand, mælkedrikke og frugtjuice.
|
Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning.
Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe.
Ernæringsinterventionen løber gennem hele 15 måneders interventionen.
Den ernæringsmæssige intervention har til formål at kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantation og at sætte mål for sundere ernæring af bedre kvalitet for at forhindre overspisning og vægtøgning.
Disse mål er sat sammen med emnet for at facilitere et selvstændigt støttende coachingklima. Under kostrådgivningen lægges der særlig vægt på indtag af mættet fedt, fuldkorns- og fiberrige fødevarer, frugt og grøntsager, indtagelse af salt i kosten og brugen. af energirige drikke som sodavand, mælkedrikke og frugtjuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Underdomænet 'Physical Functioning' af Livskvalitet (SF36 spørgeskema)
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Fysiske og mentale resultater af livskvalitet SF36-spørgeskemaet
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Træningskapacitet ved VO2max test og/eller submax test
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
skeletmuskelstyrke ved maksimal styrketest
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
taljemål
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
kropsfedtprocent (bioelektrisk impedans)
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Højde og vægt til at beregne BMI
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Blodtryk
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Lipidprofiler (kolesterol)
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Lipidprofiler (triglycerider)
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger og 15 måneder
|
glukose metabolisme
|
baseline, 12 uger og 15 måneder
|
|
ernæring
Tidsramme: baseline, 12 uger, (6 måneder kun for ernæringsintervention) og 15 måneder
|
diætindtag (maddagbøger)
|
baseline, 12 uger, (6 måneder kun for ernæringsintervention) og 15 måneder
|
|
ernæring
Tidsramme: baseline og 15 måneder
|
ernæringsmæssig viden (spørgeskema)
|
baseline og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 12 uger og 15 måneder
|
motivation (spørgeskema)
|
12 uger og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline og 15 måneder
|
kinesiofobi (spørgeskema)
|
baseline og 15 måneder
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline
|
mestringsstil (spørgeskema)
|
baseline
|
|
Kronisk træthed
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
CIS-20 spørgeskema
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Træthed og arbejdsdeltagelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
Trætheds- og arbejdsspørgeskema (NFR)
|
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
plejeforbrug og interventionsomkostninger
|
baseline, 12 uger, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METc 2014/190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .