Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active Care After Transplantation, ACT-undersøgelsen (ACT)

28. august 2018 opdateret af: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Active Care After Transplantation, en livsstilsintervention hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af standardbehandling med virkningerne af træning alene og træning kombineret med ernæringsrådgivning på vægtøgning og livskvalitet efter transplantation hos nyretransplanterede modtagere (RTR). Det primære resultat er subdomænets fysiske funktion af livskvalitet (SF-36 PFS).

Sekundære resultater omfatter andre evalueringer af livskvalitet (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektive mål for fysisk funktion (aerob kapacitet og muskelstyrke), fysisk aktivitetsniveau, øget fedtindhold (kropsfedtprocent i forhold til bio. -vurdering af elektrisk impedans, BMI, taljeomkreds) og kardiometaboliske risikofaktorer (blodtryk, lipider, glukosemetabolisme). Derudover er det planlagt at studere data om nyrefunktion, sygehistorie, medicin, psykologiske faktorer (motivation, kinesiofobi, mestringsstil), ernæringsviden, ernæringsindtag, ernæringsstatus, træthed, arbejdsdeltagelse, procesevaluering og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patient- og transplantatoverlevelse i det første år efter nyretransplantation er forbedret væsentligt i løbet af det sidste årti, men langsigtet transplantattab og patientdødelighed er fortsat høj. Det erkendes i stigende grad, at den alarmerende dårlige kardiometaboliske risikoprofil hos nyretransplanterede (RTR) spiller en hovedrolle i det langsigtede resultat. Forbedring af langsigtede resultater vil kræve specifik indsats for at forbedre kardiometabolisk profil og dens komplikationer. Det er vigtigt, at den betydelige stigning i kropsvægt og kropsfedt, der opstår efter transplantation, er en væsentlig udløser for den dårlige kardiometaboliske profil i RTR, herunder post-transplantation diabetes og metabolisk syndrom.

Stigningen i kropsvægt er for det meste fedtvæv og typisk omkring 9-10 kg. Det meste af denne vægtøgning (~90%) sker i det første år efter transplantationen. Nylige data indikerer, at undgåelse af steroider ikke kunne forhindre denne tidlige stigning i fedt. Dette berettiger til specifikt fokus på livsstilsfaktorer, det vil sige kost og fysisk aktivitet. I UMCG RTR-kohorten fandt vi, at mangel på fysisk aktivitet var relateret til en dårligere kardiometabolisk profil og var en uafhængig prædiktor for dødelighed. Desuden var den betydelige stigning i fedtmassevægtøgning stærkt relateret til lav fysisk aktivitet, højt indtag af energitætte drikke, lavt forbrug af grøntsager, øget plasmatriglycerider og det metaboliske syndrom. Indtaget af salt og mættet fedt var højt, og fiberindtaget var lavt, hvilket tyder på kostvaner, der afviger væsentligt fra anbefalingerne om sund kost. Således er både fysisk aktivitet og kostvaner vigtige mål for livsstilsintervention i RTR.

Varige forbedringer i livsstil er notorisk vanskelige at opnå, men i de senere år er der udviklet betydelig interventionsekspertise i andre højrisikogrupper, herunder prædiabetes. Det er nu fastslået, at til langsigtede formål er forebyggelse af overdreven vægtøgning mere effektiv end behandling af overvægt. Da det meste af vægten i RTR tages på i det første år efter transplantation, er forebyggelse en meget lovende tilgang. Desuden tyder data på prædiabetes på, at kombineret intervention rettet mod både kost og fysisk aktivitet kan være særlig effektiv til dette formål.

Derfor er vores mål at undersøge effekterne på livskvaliteten ved et kombineret kost- og fysisk aktivitetsprogram i RTR i det første år efter transplantation.

Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse vil bruge en kombineret kost- og fysisk aktivitetstilgang. Efter hospitalsudskrivning til transplantation vil 219 patienter blive randomiseret til tre enten kontrolgrupper: én gruppe, som vil modtage standardbehandling, én gruppe vil blive udsat for et 3-måneders træningsprogram efterfulgt af individuel rådgivning, og én gruppe vil blive eksponeret for træningsprogrammet + kost eller til intervention efterfulgt af individuel rådgivning. Den individuelle rådgivning skal konsolidere de opnåede forbedringer i kost og fysisk aktivitet og vil foregå indtil 15 måneder efter inklusion. Denne rådgivning er baseret på teorier om adfærdsændringer og motiverende samtaler. Daglig fysisk aktivitet evalueres med en skridttæller og kostvaner ved hjælp af spørgeskemaer og madoptegnelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Holland
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Informeret samtykke;
  • >1 år efter transplantation
  • Medicinsk godkendelse for deltagelse i undersøgelsen af ​​nefrologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykopatologi;
  • Alvorlige kognitive lidelser;
  • Negativ rådgivning fra nefrologen og/eller kardiologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, modtager den almindelige lægehjælp (sædvanlig pleje) i løbet af den 15 måneders varige undersøgelsesperiode. Fysisk træning er ikke en del af den sædvanlige pleje af nyretransplanterede og dialysepatienter. Efter randomisering får patienter, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, rådet om at opfylde 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), det vil sige rådet om at udføre 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet ved mindst fem, men helst alle ugens dage.
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe. Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning. Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning. Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
Eksperimentel: Motionsintervention og kostråd
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe. Ernæringsinterventionen løber gennem hele 15 måneders interventionen. Den ernæringsmæssige intervention har til formål at kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantation og at sætte mål for sundere ernæring af bedre kvalitet for at forhindre overspisning og vægtøgning. Disse mål er sat sammen med emnet for at facilitere et selvstændigt støttende coachingklima. Under kostrådgivningen lægges der særlig vægt på indtag af mættet fedt, fuldkorns- og fiberrige fødevarer, frugt og grøntsager, indtagelse af salt i kosten og brugen. af energirige drikke som sodavand, mælkedrikke og frugtjuice.
Patienter, der er tildelt træningsinterventionen, deltager i et 12 ugers varigt, intensivt, standardiseret og superviseret fysisk træningsprogram, som består af en kombination af udholdenheds- og styrketræning. Efter endt træningsprogram får patienterne en individuel sports- og fysisk aktivitetsrådgivning og livsstilscoaching.
Træningsinterventionen i denne gruppe er identisk med den kun motionsgruppe. Ernæringsinterventionen løber gennem hele 15 måneders interventionen. Den ernæringsmæssige intervention har til formål at kritisk diskutere ernæringsvaner før transplantation og at sætte mål for sundere ernæring af bedre kvalitet for at forhindre overspisning og vægtøgning. Disse mål er sat sammen med emnet for at facilitere et selvstændigt støttende coachingklima. Under kostrådgivningen lægges der særlig vægt på indtag af mættet fedt, fuldkorns- og fiberrige fødevarer, frugt og grøntsager, indtagelse af salt i kosten og brugen. af energirige drikke som sodavand, mælkedrikke og frugtjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Underdomænet 'Physical Functioning' af Livskvalitet (SF36 spørgeskema)
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Fysiske og mentale resultater af livskvalitet SF36-spørgeskemaet
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Træningskapacitet ved VO2max test og/eller submax test
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
skeletmuskelstyrke ved maksimal styrketest
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
taljemål
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
kropsfedtprocent (bioelektrisk impedans)
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Højde og vægt til at beregne BMI
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Blodtryk
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Lipidprofiler (kolesterol)
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Lipidprofiler (triglycerider)
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 12 uger og 15 måneder
glukose metabolisme
baseline, 12 uger og 15 måneder
ernæring
Tidsramme: baseline, 12 uger, (6 måneder kun for ernæringsintervention) og 15 måneder
diætindtag (maddagbøger)
baseline, 12 uger, (6 måneder kun for ernæringsintervention) og 15 måneder
ernæring
Tidsramme: baseline og 15 måneder
ernæringsmæssig viden (spørgeskema)
baseline og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 12 uger og 15 måneder
motivation (spørgeskema)
12 uger og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline og 15 måneder
kinesiofobi (spørgeskema)
baseline og 15 måneder
Psykologiske faktorer
Tidsramme: baseline
mestringsstil (spørgeskema)
baseline
Kronisk træthed
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
CIS-20 spørgeskema
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Træthed og arbejdsdeltagelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Trætheds- og arbejdsspørgeskema (NFR)
baseline, 12 uger, 6 måneder og 15 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 6, 9, 12 og 15 måneder
plejeforbrug og interventionsomkostninger
baseline, 12 uger, 6, 9, 12 og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner