移植后的积极护理,ACT 研究 (ACT)
移植后的积极护理,一种对肾移植受者的生活方式干预
本研究的目的是比较标准治疗与单独运动以及运动与营养咨询相结合对肾移植受者 (RTR) 移植后体重增加和生活质量的影响。 主要结果是生活质量的子领域身体机能 (SF-36 PFS)。
次要结果包括生活质量的其他评估(SF-36、KDQOL-SF、EQ-5D)、身体机能的客观测量(有氧能力和肌肉力量)、身体活动水平、肥胖增加(体脂百分比由生物-电阻抗评估、BMI、腰围)和心脏代谢危险因素(血压、血脂、糖代谢)。 此外,计划研究肾功能、病史、用药、心理因素(动机、运动恐惧症、应对方式)、营养知识、营养摄入、营养状况、疲劳、工作参与、过程评估和成本效益等方面的数据。
研究概览
详细说明
在过去十年中,肾移植后第一年的患者和移植物存活率有了显着改善,但长期移植物丢失和患者死亡率仍然很高。 人们越来越认识到,肾移植受者 (RTR) 中惊人的不良心脏代谢风险状况在长期结果中起着主要作用。 长期结果的改善将需要具体的努力来改善心脏代谢特征及其并发症。 重要的是,移植后体重和体脂的大幅增加是 RTR 心脏代谢不良的主要诱因,包括移植后糖尿病和代谢综合征。
体重的增加主要是脂肪组织,通常在 9-10 公斤左右。 大部分体重增加 (~90%) 发生在移植后的第一年。 最近的数据表明,避免使用类固醇并不能阻止这种早期肥胖的增加。 这需要特别关注生活方式因素,即饮食和身体活动。 在 UMCG RTR 队列中,我们发现缺乏身体活动与较差的心脏代谢状况有关,并且是死亡率的独立预测因子。 此外,脂肪质量增加的显着增加与低体力活动、高能量饮料摄入量、蔬菜摄入量低、血浆甘油三酯升高和代谢综合征密切相关。 盐和饱和脂肪的摄入量高而纤维摄入量低,表明饮食习惯与健康饮食的建议有很大差异。 因此,身体活动和饮食习惯都是 RTR 生活方式干预的重要目标。
生活方式的持久改善是出了名的难以获得,但近年来在其他高危人群(包括前驱糖尿病)中开发了大量的干预专业知识。 现在已经确定,从长远来看,预防体重过度增加比治疗体重过重更有效。 由于在 RTR 中大部分体重是在移植后的第一年增加的,因此预防是一种非常有前途的方法。 此外,糖尿病前期的数据表明,针对饮食和身体活动的联合干预可能对此特别有效。
因此,我们的目标是研究移植后第一年 RTR 中饮食和身体活动相结合的计划对生活质量的影响。
这项随机对照干预研究将采用饮食和身体活动相结合的方法。 出院移植后,219 名患者将被随机分配到三个对照组:一组将接受标准护理,一组将接受为期 3 个月的锻炼计划,然后进行个人咨询,一组将接受锻炼计划+饮食或干预,然后进行个人咨询。 个人咨询是为了巩固在饮食和身体活动方面取得的改善,并将在纳入后 15 个月内提供。 这种咨询是基于行为改变和动机访谈的理论。 每天的身体活动通过计步器进行评估,饮食习惯通过问卷调查和食物记录进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- AMC
-
Zwolle、荷兰
- Isala Kliniek
-
Zwolle、荷兰
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1056 AB
- READE
-
-
Zeeland
-
Goes、Zeeland、荷兰、4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 知情同意;
- 移植后 >1 年
- 肾病学家参与研究的医学批准。
排除标准:
- 精神病理学;
- 严重的认知障碍;
- 肾病专家和/或心脏病专家的负面建议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:日常护理
分配到常规护理组的患者在 15 个月的持续研究期间接受标准医疗护理(常规护理)。
体育锻炼不构成肾移植和透析患者日常护理的一部分。
随机化后,分配到常规护理组的患者会收到满足“Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)”的建议,即每周至少五天但最好是所有天进行 30 分钟中等强度身体活动的建议。
|
|
实验性的:运动干预
该组的运动干预与仅运动组相同。
分配到运动干预的患者参加为期 12 周的持续、强化、标准化和监督的体育锻炼计划,该计划包括耐力和力量训练。
完成培训计划后,患者会收到个人运动和身体活动建议以及生活方式指导。
|
分配到运动干预的患者参加为期 12 周的持续、强化、标准化和监督的体育锻炼计划,该计划包括耐力和力量训练。
完成培训计划后,患者会收到个人运动和身体活动建议以及生活方式指导。
|
实验性的:运动干预和饮食建议
该组的运动干预与仅运动组相同。
营养干预贯穿整个 15 个月的干预。
营养干预旨在批判性地讨论移植前的营养习惯,并设定更健康、更优质营养的目标,以防止暴饮暴食和体重增加。
这些目标与主题一起设定,以促进自主支持的教练氛围。在饮食咨询期间,特别注意饱和脂肪摄入量、全麦和高纤维食物、水果和蔬菜摄入量、膳食盐摄入量以及使用富含能量的饮料,如苏打水、乳制品饮料和果汁。
|
分配到运动干预的患者参加为期 12 周的持续、强化、标准化和监督的体育锻炼计划,该计划包括耐力和力量训练。
完成培训计划后,患者会收到个人运动和身体活动建议以及生活方式指导。
该组的运动干预与仅运动组相同。
营养干预贯穿整个 15 个月的干预。
营养干预旨在批判性地讨论移植前的营养习惯,并设定更健康、更优质营养的目标,以防止暴饮暴食和体重增加。
这些目标与主题一起设定,以促进自主支持的教练氛围。在饮食咨询期间,特别注意饱和脂肪摄入量、全麦和高纤维食物、水果和蔬菜摄入量、膳食盐摄入量以及使用富含能量的饮料,如苏打水、乳制品饮料和果汁。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量 - 身体机能评分
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
生活质量的子域“身体机能”(SF36 问卷)
|
基线、12周、6个月和15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量评分
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
生活质量SF36问卷的身心得分
|
基线、12周、6个月和15个月
|
身体机能
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
通过 VO2max 测试和/或 submax 测试的运动能力
|
基线、12周、6个月和15个月
|
身体机能
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
最大力量测试的骨骼肌力量
|
基线、12周、6个月和15个月
|
身体构成
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
腰围
|
基线、12周、6个月和15个月
|
身体构成
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
体脂百分比(生物电阻抗)
|
基线、12周、6个月和15个月
|
身体构成
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
身高体重计算BMI
|
基线、12周、6个月和15个月
|
心脏代谢危险因素
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
血压
|
基线、12周、6个月和15个月
|
心脏代谢危险因素
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
脂质概况(胆固醇)
|
基线、12周、6个月和15个月
|
心脏代谢危险因素
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
脂质概况(甘油三酯)
|
基线、12周、6个月和15个月
|
心脏代谢危险因素
大体时间:基线、12 周和 15 个月
|
葡萄糖代谢
|
基线、12 周和 15 个月
|
营养
大体时间:基线、12 周(仅营养干预为 6 个月)和 15 个月
|
饮食摄入量(食物日记)
|
基线、12 周(仅营养干预为 6 个月)和 15 个月
|
营养
大体时间:基线和 15 个月
|
营养知识(问卷)
|
基线和 15 个月
|
心理因素
大体时间:12周零15个月
|
动机(问卷)
|
12周零15个月
|
心理因素
大体时间:基线和 15 个月
|
运动恐惧症(问卷调查)
|
基线和 15 个月
|
心理因素
大体时间:基线
|
应对方式(问卷调查)
|
基线
|
慢性疲劳
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
CIS-20 问卷
|
基线、12周、6个月和15个月
|
疲劳和工作参与
大体时间:基线、12周、6个月和15个月
|
疲劳和工作问卷 (NFR)
|
基线、12周、6个月和15个月
|
成本效益
大体时间:基线、12 周、6、9、12 和 15 个月
|
护理消费和干预成本
|
基线、12 周、6、9、12 和 15 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eva Corpleleijn, dr、UMCG
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
运动干预的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人