- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047410
Aktivní péče po transplantaci, studie ACT (ACT)
Aktivní péče po transplantaci, intervence životního stylu u příjemců transplantace ledvin
Cílem této studie je porovnat výsledky standardní péče s účinky samotného cvičení a cvičení kombinovaného s nutričním poradenstvím na potransplantační přírůstek hmotnosti a kvalitu života u příjemců transplantace ledvin (RTR). Primárním výsledkem je subdoména fyzického fungování kvality života (SF-36 PFS).
Sekundární výsledky zahrnují další hodnocení kvality života (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektivní měření fyzického fungování (aerobní kapacita a svalová síla), úroveň fyzické aktivity, přírůstek adipozity (procento tělesného tuku podle bio -hodnocení elektrické impedance, BMI, obvod pasu) a kardiometabolické rizikové faktory (krevní tlak, lipidy, metabolismus glukózy). Dále je plánováno studium údajů o renálních funkcích, anamnéze, medikaci, psychologických faktorech (motivace, kineziofobie, zvládání zátěže), znalostech o výživě, příjmu výživy, nutričním stavu, únavě, pracovní účasti, hodnocení procesu a nákladové efektivitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití pacientů a štěpů v prvním roce po transplantaci ledviny se za poslední desetiletí podstatně zlepšilo, ale dlouhodobá ztráta štěpu a mortalita pacientů zůstaly vysoké. Stále více se uznává, že alarmující nízký kardiometabolický rizikový profil u příjemců renálního transplantátu (RTR) hraje hlavní roli v dlouhodobém výsledku. Zlepšení dlouhodobých výsledků bude vyžadovat specifické úsilí ke zlepšení kardio-metabolického profilu a jeho komplikací. Důležité je, že podstatné zvýšení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, ke kterému dochází po transplantaci, je hlavním spouštěčem špatného kardiometabolického profilu v RTR, včetně potransplantačního diabetu a metabolického syndromu.
Nárůst tělesné hmotnosti je většinou tuková tkáň a typicky kolem 9-10 kg. Většina tohoto váhového přírůstku (~90 %) se vyskytuje v prvním roce po transplantaci. Nedávné údaje naznačují, že vyhýbání se steroidům nemohlo zabránit tomuto časnému nárůstu adipozity. To vyžaduje zvláštní zaměření na faktory životního stylu, tj. stravu a fyzickou aktivitu. V kohortě UMCG RTR jsme zjistili, že nedostatek fyzické aktivity souvisel s horším kardiometabolickým profilem a byl nezávislým prediktorem mortality. Navíc podstatné zvýšení přírůstku tukové hmotnosti silně souviselo s nízkou fyzickou aktivitou, vysokým příjmem energeticky bohatých nápojů, nízkou konzumací zeleniny, zvýšenými plazmatickými triglyceridy a metabolickým syndromem. Příjem soli a nasycených tuků byl vysoký a příjem vlákniny nízký, což ukazuje na stravovací návyky, které se podstatně odchylují od doporučení pro zdravou výživu. Tedy jak fyzická aktivita, tak stravovací návyky jsou důležitými cíli pro zásah do životního stylu v RTR.
Trvalé zlepšení životního stylu je notoricky obtížné dosáhnout, ale v posledních letech byla vyvinuta značná intervence u jiných vysoce rizikových skupin, včetně prediabetu. Nyní je zjištěno, že pro dlouhodobé účely je prevence nadměrného přírůstku hmotnosti účinnější než léčba nadměrné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že u RTR se většina hmotnosti přibírá v prvním roce po transplantaci, je prevence velmi slibným přístupem. Navíc údaje o prediabetech naznačují, že kombinovaná intervence zaměřená jak na dietu, tak na fyzickou aktivitu může být pro tento účel zvláště účinná.
Naším cílem je proto zkoumat účinky kombinovaného programu diety a fyzické aktivity v RTR v prvním roce po transplantaci na kvalitu života.
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude používat kombinovaný přístup diety a fyzické aktivity. Po propuštění z nemocnice k transplantaci bude 219 pacientů randomizováno do tří buď kontrolních skupin: jedna skupina, které bude poskytnuta standardní péče, jedna skupina bude vystavena 3měsíčnímu cvičebnímu programu s následným individuálním poradenstvím a jedna skupina bude vystavena cvičební program + dieta nebo k intervenci s následným individuálním poradenstvím. Individuální poradenství slouží ke konsolidaci dosažených zlepšení ve stravování a pohybové aktivitě a bude poskytováno do 15 měsíců po zařazení. Toto poradenství je založeno na teoriích změny chování a motivačních rozhovorech. Denní pohybová aktivita je hodnocena krokoměrem a stravovací návyky dotazníky a záznamy o jídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Kliniek
-
Zwolle, Holandsko
- Vogellanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1056 AB
- Reade
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Informovaný souhlas;
- > 1 rok po transplantaci
- Lékařský souhlas nefrologa k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- psychopatologie;
- Těžké kognitivní poruchy;
- Negativní doporučení nefrologa a/nebo kardiologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům zařazeným do skupiny obvyklé péče je po dobu 15 měsíců trvání studie poskytnuta standardní lékařská péče (obvyklá péče).
Tělesná příprava není součástí běžné péče o pacienty po transplantaci ledvin a dialyzované pacienty.
Po randomizaci dostanou pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny radu, aby splnili 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), tedy radu vykonávat 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity alespoň pět, ale nejlépe všechny dny v týdnu.
|
|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení.
Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku.
Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
|
Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku.
Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
|
|
Experimentální: Cvičební intervence a dietní poradenství
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení.
Nutriční intervence probíhá po celou dobu 15měsíční intervence.
Cílem nutriční intervence je kriticky prodiskutovat předtransplantační výživové návyky a stanovit cíle pro zdravější a kvalitnější výživu, aby se zabránilo přejídání a přibírání na váze.
Tyto cíle jsou stanoveny společně se subjektem tak, aby usnadnily autonomii podporující klima koučování. Během dietních konzultací je zvláštní pozornost věnována příjmu nasycených tuků, celozrnné pšenici a potravinám s vysokým obsahem vlákniny, příjmu ovoce a zeleniny, konzumaci dietní soli a používání energeticky bohatých nápojů, jako je soda, mléčné nápoje a ovocné šťávy.
|
Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku.
Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení.
Nutriční intervence probíhá po celou dobu 15měsíční intervence.
Cílem nutriční intervence je kriticky prodiskutovat předtransplantační výživové návyky a stanovit cíle pro zdravější a kvalitnější výživu, aby se zabránilo přejídání a přibírání na váze.
Tyto cíle jsou stanoveny společně se subjektem tak, aby usnadnily autonomii podporující klima koučování. Během dietních konzultací je zvláštní pozornost věnována příjmu nasycených tuků, celozrnné pšenici a potravinám s vysokým obsahem vlákniny, příjmu ovoce a zeleniny, konzumaci dietní soli a používání energeticky bohatých nápojů, jako je soda, mléčné nápoje a ovocné šťávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – skóre fyzického fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Subdoména 'Fyzické fungování' kvality života (dotazník SF36)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Fyzické a duševní skóre dotazníku Quality of Life SF36
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Kapacita zátěže testem VO2max a/nebo testem submax
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
síla kosterního svalstva testem maximální síly
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
obvod pasu
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
procento tělesného tuku (bioelektrická impedance)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Výška a váha pro výpočet BMI
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Krevní tlak
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Lipidové profily (cholesterol)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Lipidové profily (triglyceridy)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 15 měsíců
|
metabolismus glukózy
|
výchozí stav, 12 týdnů a 15 měsíců
|
|
výživa
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (6 měsíců pouze pro nutriční intervenci) a 15 měsíců
|
příjem stravy (potravinové deníky)
|
výchozí stav, 12 týdnů (6 měsíců pouze pro nutriční intervenci) a 15 měsíců
|
|
výživa
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
|
nutriční znalosti (dotazník)
|
výchozí stav a 15 měsíců
|
|
Psychologické faktory
Časové okno: 12 týdnů a 15 měsíců
|
motivace (dotazník)
|
12 týdnů a 15 měsíců
|
|
Psychologické faktory
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
|
kineziofobie (dotazník)
|
výchozí stav a 15 měsíců
|
|
Psychologické faktory
Časové okno: základní linie
|
styl zvládání (dotazník)
|
základní linie
|
|
Chronická únava
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Dotazník CIS-20
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Únava a pracovní účast
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
Únavový a pracovní dotazník (NFR)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6, 9, 12 a 15 měsíců
|
spotřeba péče a náklady na zásah
|
výchozí stav, 12 týdnů, 6, 9, 12 a 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc 2014/190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .