Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní péče po transplantaci, studie ACT (ACT)

28. srpna 2018 aktualizováno: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Aktivní péče po transplantaci, intervence životního stylu u příjemců transplantace ledvin

Cílem této studie je porovnat výsledky standardní péče s účinky samotného cvičení a cvičení kombinovaného s nutričním poradenstvím na potransplantační přírůstek hmotnosti a kvalitu života u příjemců transplantace ledvin (RTR). Primárním výsledkem je subdoména fyzického fungování kvality života (SF-36 PFS).

Sekundární výsledky zahrnují další hodnocení kvality života (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), objektivní měření fyzického fungování (aerobní kapacita a svalová síla), úroveň fyzické aktivity, přírůstek adipozity (procento tělesného tuku podle bio -hodnocení elektrické impedance, BMI, obvod pasu) a kardiometabolické rizikové faktory (krevní tlak, lipidy, metabolismus glukózy). Dále je plánováno studium údajů o renálních funkcích, anamnéze, medikaci, psychologických faktorech (motivace, kineziofobie, zvládání zátěže), znalostech o výživě, příjmu výživy, nutričním stavu, únavě, pracovní účasti, hodnocení procesu a nákladové efektivitě.

Přehled studie

Detailní popis

Přežití pacientů a štěpů v prvním roce po transplantaci ledviny se za poslední desetiletí podstatně zlepšilo, ale dlouhodobá ztráta štěpu a mortalita pacientů zůstaly vysoké. Stále více se uznává, že alarmující nízký kardiometabolický rizikový profil u příjemců renálního transplantátu (RTR) hraje hlavní roli v dlouhodobém výsledku. Zlepšení dlouhodobých výsledků bude vyžadovat specifické úsilí ke zlepšení kardio-metabolického profilu a jeho komplikací. Důležité je, že podstatné zvýšení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, ke kterému dochází po transplantaci, je hlavním spouštěčem špatného kardiometabolického profilu v RTR, včetně potransplantačního diabetu a metabolického syndromu.

Nárůst tělesné hmotnosti je většinou tuková tkáň a typicky kolem 9-10 kg. Většina tohoto váhového přírůstku (~90 %) se vyskytuje v prvním roce po transplantaci. Nedávné údaje naznačují, že vyhýbání se steroidům nemohlo zabránit tomuto časnému nárůstu adipozity. To vyžaduje zvláštní zaměření na faktory životního stylu, tj. stravu a fyzickou aktivitu. V kohortě UMCG RTR jsme zjistili, že nedostatek fyzické aktivity souvisel s horším kardiometabolickým profilem a byl nezávislým prediktorem mortality. Navíc podstatné zvýšení přírůstku tukové hmotnosti silně souviselo s nízkou fyzickou aktivitou, vysokým příjmem energeticky bohatých nápojů, nízkou konzumací zeleniny, zvýšenými plazmatickými triglyceridy a metabolickým syndromem. Příjem soli a nasycených tuků byl vysoký a příjem vlákniny nízký, což ukazuje na stravovací návyky, které se podstatně odchylují od doporučení pro zdravou výživu. Tedy jak fyzická aktivita, tak stravovací návyky jsou důležitými cíli pro zásah do životního stylu v RTR.

Trvalé zlepšení životního stylu je notoricky obtížné dosáhnout, ale v posledních letech byla vyvinuta značná intervence u jiných vysoce rizikových skupin, včetně prediabetu. Nyní je zjištěno, že pro dlouhodobé účely je prevence nadměrného přírůstku hmotnosti účinnější než léčba nadměrné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že u RTR se většina hmotnosti přibírá v prvním roce po transplantaci, je prevence velmi slibným přístupem. Navíc údaje o prediabetech naznačují, že kombinovaná intervence zaměřená jak na dietu, tak na fyzickou aktivitu může být pro tento účel zvláště účinná.

Naším cílem je proto zkoumat účinky kombinovaného programu diety a fyzické aktivity v RTR v prvním roce po transplantaci na kvalitu života.

Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude používat kombinovaný přístup diety a fyzické aktivity. Po propuštění z nemocnice k transplantaci bude 219 pacientů randomizováno do tří buď kontrolních skupin: jedna skupina, které bude poskytnuta standardní péče, jedna skupina bude vystavena 3měsíčnímu cvičebnímu programu s následným individuálním poradenstvím a jedna skupina bude vystavena cvičební program + dieta nebo k intervenci s následným individuálním poradenstvím. Individuální poradenství slouží ke konsolidaci dosažených zlepšení ve stravování a pohybové aktivitě a bude poskytováno do 15 měsíců po zařazení. Toto poradenství je založeno na teoriích změny chování a motivačních rozhovorech. Denní pohybová aktivita je hodnocena krokoměrem a stravovací návyky dotazníky a záznamy o jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Holandsko
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Informovaný souhlas;
  • > 1 rok po transplantaci
  • Lékařský souhlas nefrologa k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • psychopatologie;
  • Těžké kognitivní poruchy;
  • Negativní doporučení nefrologa a/nebo kardiologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům zařazeným do skupiny obvyklé péče je po dobu 15 měsíců trvání studie poskytnuta standardní lékařská péče (obvyklá péče). Tělesná příprava není součástí běžné péče o pacienty po transplantaci ledvin a dialyzované pacienty. Po randomizaci dostanou pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny radu, aby splnili 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), tedy radu vykonávat 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity alespoň pět, ale nejlépe všechny dny v týdnu.
Experimentální: Cvičební intervence
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení. Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku. Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku. Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
Experimentální: Cvičební intervence a dietní poradenství
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení. Nutriční intervence probíhá po celou dobu 15měsíční intervence. Cílem nutriční intervence je kriticky prodiskutovat předtransplantační výživové návyky a stanovit cíle pro zdravější a kvalitnější výživu, aby se zabránilo přejídání a přibírání na váze. Tyto cíle jsou stanoveny společně se subjektem tak, aby usnadnily autonomii podporující klima koučování. Během dietních konzultací je zvláštní pozornost věnována příjmu nasycených tuků, celozrnné pšenici a potravinám s vysokým obsahem vlákniny, příjmu ovoce a zeleniny, konzumaci dietní soli a používání energeticky bohatých nápojů, jako je soda, mléčné nápoje a ovocné šťávy.
Pacienti zařazení do cvičební intervence se účastní 12týdenního intenzivního, standardizovaného a kontrolovaného programu tělesného tréninku, který se skládá z kombinace vytrvalostního a silového tréninku. Po absolvování tréninkového programu je pacientům poskytnuto individuální poradenství v oblasti sportovních a pohybových aktivit a koučování životního stylu.
Cvičební intervence v této skupině je totožná se skupinou pouze pro cvičení. Nutriční intervence probíhá po celou dobu 15měsíční intervence. Cílem nutriční intervence je kriticky prodiskutovat předtransplantační výživové návyky a stanovit cíle pro zdravější a kvalitnější výživu, aby se zabránilo přejídání a přibírání na váze. Tyto cíle jsou stanoveny společně se subjektem tak, aby usnadnily autonomii podporující klima koučování. Během dietních konzultací je zvláštní pozornost věnována příjmu nasycených tuků, celozrnné pšenici a potravinám s vysokým obsahem vlákniny, příjmu ovoce a zeleniny, konzumaci dietní soli a používání energeticky bohatých nápojů, jako je soda, mléčné nápoje a ovocné šťávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – skóre fyzického fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Subdoména 'Fyzické fungování' kvality života (dotazník SF36)
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Fyzické a duševní skóre dotazníku Quality of Life SF36
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Kapacita zátěže testem VO2max a/nebo testem submax
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
síla kosterního svalstva testem maximální síly
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
obvod pasu
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
procento tělesného tuku (bioelektrická impedance)
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Výška a váha pro výpočet BMI
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Krevní tlak
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Lipidové profily (cholesterol)
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Lipidové profily (triglyceridy)
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 15 měsíců
metabolismus glukózy
výchozí stav, 12 týdnů a 15 měsíců
výživa
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (6 měsíců pouze pro nutriční intervenci) a 15 měsíců
příjem stravy (potravinové deníky)
výchozí stav, 12 týdnů (6 měsíců pouze pro nutriční intervenci) a 15 měsíců
výživa
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
nutriční znalosti (dotazník)
výchozí stav a 15 měsíců
Psychologické faktory
Časové okno: 12 týdnů a 15 měsíců
motivace (dotazník)
12 týdnů a 15 měsíců
Psychologické faktory
Časové okno: výchozí stav a 15 měsíců
kineziofobie (dotazník)
výchozí stav a 15 měsíců
Psychologické faktory
Časové okno: základní linie
styl zvládání (dotazník)
základní linie
Chronická únava
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Dotazník CIS-20
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Únava a pracovní účast
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Únavový a pracovní dotazník (NFR)
výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 15 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 6, 9, 12 a 15 měsíců
spotřeba péče a náklady na zásah
výchozí stav, 12 týdnů, 6, 9, 12 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit