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ACtive Care After Transplantation, el estudio ACT (ACT)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

ACtive Care After Transplantation, una intervención en el estilo de vida en receptores de trasplante renal

El objetivo del presente estudio es comparar los resultados de la atención estándar con los efectos del ejercicio solo y el ejercicio combinado con asesoramiento nutricional sobre el aumento de peso y la calidad de vida después del trasplante en los receptores de trasplante renal (RTR). El resultado primario es el subdominio funcionamiento físico de la calidad de vida (SF-36 PFS).

Los resultados secundarios incluyen otras evaluaciones de la calidad de vida (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), medidas objetivas del funcionamiento físico (capacidad aeróbica y fuerza muscular), nivel de actividad física, ganancia de adiposidad (porcentaje de grasa corporal por bio -evaluación de impedancia eléctrica, IMC, perímetro de cintura), y factores de riesgo cardiometabólico (presión arterial, lípidos, metabolismo de la glucosa). Adicionalmente se planea estudiar datos sobre función renal, historial médico, medicación, factores psicológicos (motivación, kinesiofobia, estilo de afrontamiento), conocimiento nutricional, ingesta nutricional, estado nutricional, fatiga, participación laboral, evaluación de procesos y costo-efectividad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La supervivencia del paciente y del injerto en el primer año después del trasplante renal ha mejorado sustancialmente durante la última década, pero la pérdida del injerto a largo plazo y la mortalidad del paciente se han mantenido altas. Cada vez se reconoce más que el perfil de riesgo cardiometabólico alarmantemente pobre en los receptores de trasplante renal (RTR) juega un papel principal en el resultado a largo plazo. La mejora del resultado a largo plazo requerirá esfuerzos específicos para mejorar el perfil cardiometabólico y sus complicaciones. Es importante destacar que el aumento sustancial en el peso corporal y la grasa corporal que se produce después del trasplante es un desencadenante importante del perfil cardiometabólico deficiente en el RTR, incluida la diabetes y el síndrome metabólico posteriores al trasplante.

El aumento de peso corporal es principalmente tejido graso y, por lo general, alrededor de 9-10 kg. La mayor parte de este aumento de peso (~90%) ocurre durante el primer año después del trasplante. Datos recientes indican que evitar los esteroides no pudo prevenir este aumento temprano de la adiposidad. Esto justifica un enfoque específico en los factores del estilo de vida, es decir, la dieta y la actividad física. En la cohorte UMCG RTR encontramos que la falta de actividad física se relacionaba con un peor perfil cardiometabólico y era un predictor independiente de mortalidad. Además, el aumento sustancial en la ganancia de peso de masa grasa estuvo fuertemente relacionado con la baja actividad física, el alto consumo de bebidas energéticas, el bajo consumo de vegetales, el aumento de los triglicéridos plasmáticos y el síndrome metabólico. La ingesta de sal y grasas saturadas fue alta y la ingesta de fibra fue baja, lo que indica hábitos dietéticos que se desvían sustancialmente de las recomendaciones para una dieta saludable. Por lo tanto, tanto la actividad física como los hábitos dietéticos son objetivos importantes para la intervención en el estilo de vida en RTR.

Las mejoras duraderas en el estilo de vida son notoriamente difíciles de obtener, pero en los últimos años se ha desarrollado una experiencia de intervención sustancial en otros grupos de alto riesgo, incluida la prediabetes. Ahora se ha establecido que para fines a largo plazo, la prevención del aumento de peso excesivo es más eficaz que el tratamiento del exceso de peso. Dado que en RTR la mayor parte del peso se gana en el primer año después del trasplante, la prevención es un enfoque muy prometedor. Además, los datos en prediabetes sugieren que la intervención combinada dirigida tanto a la dieta como a la actividad física puede ser particularmente eficaz para este propósito.

Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar los efectos sobre la calidad de vida de un programa combinado de dieta y actividad física en RTR en el primer año después del trasplante.

Este estudio de intervención controlado aleatorio utilizará un enfoque combinado de dieta y actividad física. Después del alta hospitalaria para el trasplante, 219 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de control: un grupo, que recibirá atención estándar, un grupo estará expuesto a un programa de ejercicio de 3 meses seguido de asesoramiento individual y un grupo estará expuesto a el programa de ejercicio + dieta o a la intervención seguida de asesoramiento individual. El asesoramiento individual es para consolidar las mejoras logradas en la dieta y la actividad física y se brindará hasta 15 meses después de la inclusión. Este asesoramiento se basa en teorías de cambio de comportamiento y entrevistas motivacionales. Se evalúa la actividad física diaria con podómetro y los hábitos alimentarios mediante cuestionarios y registros alimentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Países Bajos
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Consentimiento informado;
  • >1 año después del trasplante
  • Aprobación médica para la participación en el estudio por parte del nefrólogo.

Criterio de exclusión:

  • Psicopatología;
  • Trastornos cognitivos graves;
  • Asesoramiento negativo del nefrólogo y/o cardiólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual reciben la atención médica estándar (atención habitual) durante los 15 meses que dura el período de estudio. El entrenamiento físico no forma parte de los cuidados habituales de los pacientes trasplantados renales y en diálisis. Después de la aleatorización, los pacientes asignados al grupo de atención habitual reciben el consejo de cumplir con la 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), es decir, el consejo de realizar 30 minutos de actividad física moderadamente intensa al menos cinco pero preferiblemente todos los días de la semana.
Experimental: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio. Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza. Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza. Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
Experimental: Intervención de ejercicio y asesoramiento dietético.
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio. La intervención nutricional se ejecuta a lo largo de toda la intervención de 15 meses. La intervención nutricional tiene como objetivo discutir críticamente los hábitos nutricionales previos al trasplante y establecer objetivos para una nutrición más saludable y de mejor calidad para evitar comer en exceso y aumentar de peso. Estos objetivos se establecen junto con el tema para facilitar un clima de entrenamiento de apoyo a la autonomía. Durante las consultas dietéticas, se presta especial atención a la ingesta de grasas saturadas, alimentos integrales y ricos en fibra, ingesta de frutas y verduras, consumo de sal en la dieta y el uso de bebidas ricas en energía como gaseosas, bebidas lácteas y jugos de frutas.
Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza. Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio. La intervención nutricional se ejecuta a lo largo de toda la intervención de 15 meses. La intervención nutricional tiene como objetivo discutir críticamente los hábitos nutricionales previos al trasplante y establecer objetivos para una nutrición más saludable y de mejor calidad para evitar comer en exceso y aumentar de peso. Estos objetivos se establecen junto con el tema para facilitar un clima de entrenamiento de apoyo a la autonomía. Durante las consultas dietéticas, se presta especial atención a la ingesta de grasas saturadas, alimentos integrales y ricos en fibra, ingesta de frutas y verduras, consumo de sal en la dieta y el uso de bebidas ricas en energía como gaseosas, bebidas lácteas y jugos de frutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - Puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
El subdominio 'Funcionamiento Físico' de Calidad de Vida (cuestionario SF36)
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Puntuaciones físicas y mentales del cuestionario Quality of Life SF36
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Capacidad de ejercicio por prueba de VO2max y/o prueba submax
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
fuerza del músculo esquelético por prueba de fuerza máxima
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
circunferencia de la cintura
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
porcentaje de grasa corporal (impedancia bioeléctrica)
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Altura y peso para calcular el IMC
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Presión arterial
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Perfiles lipídicos (colesterol)
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Perfiles lipídicos (triglicéridos)
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 15 meses
metabolismo de la glucosa
línea de base, 12 semanas y 15 meses
nutrición
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (6 meses solo para intervención nutricional) y 15 meses
ingesta dietética (diarios de alimentos)
línea de base, 12 semanas (6 meses solo para intervención nutricional) y 15 meses
nutrición
Periodo de tiempo: línea de base y 15 meses
conocimiento nutricional (cuestionario)
línea de base y 15 meses
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 15 meses
motivación (cuestionario)
12 semanas y 15 meses
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: línea de base y 15 meses
kinesiofobia (cuestionario)
línea de base y 15 meses
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: base
estilo de afrontamiento (cuestionario)
base
Fatiga cronica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Cuestionario CIS-20
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Fatiga y participación en el trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Cuestionario de fatiga y trabajo (NFR)
línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 6, 9, 12 y 15 meses
consumo de cuidados y costes de intervención
línea base, 12 semanas, 6, 9, 12 y 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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