- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01047410
ACtive Care After Transplantation, el estudio ACT (ACT)
ACtive Care After Transplantation, una intervención en el estilo de vida en receptores de trasplante renal
El objetivo del presente estudio es comparar los resultados de la atención estándar con los efectos del ejercicio solo y el ejercicio combinado con asesoramiento nutricional sobre el aumento de peso y la calidad de vida después del trasplante en los receptores de trasplante renal (RTR). El resultado primario es el subdominio funcionamiento físico de la calidad de vida (SF-36 PFS).
Los resultados secundarios incluyen otras evaluaciones de la calidad de vida (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), medidas objetivas del funcionamiento físico (capacidad aeróbica y fuerza muscular), nivel de actividad física, ganancia de adiposidad (porcentaje de grasa corporal por bio -evaluación de impedancia eléctrica, IMC, perímetro de cintura), y factores de riesgo cardiometabólico (presión arterial, lípidos, metabolismo de la glucosa). Adicionalmente se planea estudiar datos sobre función renal, historial médico, medicación, factores psicológicos (motivación, kinesiofobia, estilo de afrontamiento), conocimiento nutricional, ingesta nutricional, estado nutricional, fatiga, participación laboral, evaluación de procesos y costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia del paciente y del injerto en el primer año después del trasplante renal ha mejorado sustancialmente durante la última década, pero la pérdida del injerto a largo plazo y la mortalidad del paciente se han mantenido altas. Cada vez se reconoce más que el perfil de riesgo cardiometabólico alarmantemente pobre en los receptores de trasplante renal (RTR) juega un papel principal en el resultado a largo plazo. La mejora del resultado a largo plazo requerirá esfuerzos específicos para mejorar el perfil cardiometabólico y sus complicaciones. Es importante destacar que el aumento sustancial en el peso corporal y la grasa corporal que se produce después del trasplante es un desencadenante importante del perfil cardiometabólico deficiente en el RTR, incluida la diabetes y el síndrome metabólico posteriores al trasplante.
El aumento de peso corporal es principalmente tejido graso y, por lo general, alrededor de 9-10 kg. La mayor parte de este aumento de peso (~90%) ocurre durante el primer año después del trasplante. Datos recientes indican que evitar los esteroides no pudo prevenir este aumento temprano de la adiposidad. Esto justifica un enfoque específico en los factores del estilo de vida, es decir, la dieta y la actividad física. En la cohorte UMCG RTR encontramos que la falta de actividad física se relacionaba con un peor perfil cardiometabólico y era un predictor independiente de mortalidad. Además, el aumento sustancial en la ganancia de peso de masa grasa estuvo fuertemente relacionado con la baja actividad física, el alto consumo de bebidas energéticas, el bajo consumo de vegetales, el aumento de los triglicéridos plasmáticos y el síndrome metabólico. La ingesta de sal y grasas saturadas fue alta y la ingesta de fibra fue baja, lo que indica hábitos dietéticos que se desvían sustancialmente de las recomendaciones para una dieta saludable. Por lo tanto, tanto la actividad física como los hábitos dietéticos son objetivos importantes para la intervención en el estilo de vida en RTR.
Las mejoras duraderas en el estilo de vida son notoriamente difíciles de obtener, pero en los últimos años se ha desarrollado una experiencia de intervención sustancial en otros grupos de alto riesgo, incluida la prediabetes. Ahora se ha establecido que para fines a largo plazo, la prevención del aumento de peso excesivo es más eficaz que el tratamiento del exceso de peso. Dado que en RTR la mayor parte del peso se gana en el primer año después del trasplante, la prevención es un enfoque muy prometedor. Además, los datos en prediabetes sugieren que la intervención combinada dirigida tanto a la dieta como a la actividad física puede ser particularmente eficaz para este propósito.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar los efectos sobre la calidad de vida de un programa combinado de dieta y actividad física en RTR en el primer año después del trasplante.
Este estudio de intervención controlado aleatorio utilizará un enfoque combinado de dieta y actividad física. Después del alta hospitalaria para el trasplante, 219 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de control: un grupo, que recibirá atención estándar, un grupo estará expuesto a un programa de ejercicio de 3 meses seguido de asesoramiento individual y un grupo estará expuesto a el programa de ejercicio + dieta o a la intervención seguida de asesoramiento individual. El asesoramiento individual es para consolidar las mejoras logradas en la dieta y la actividad física y se brindará hasta 15 meses después de la inclusión. Este asesoramiento se basa en teorías de cambio de comportamiento y entrevistas motivacionales. Se evalúa la actividad física diaria con podómetro y los hábitos alimentarios mediante cuestionarios y registros alimentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Kliniek
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Zwolle, Países Bajos
- Vogellanden
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1056 AB
- Reade
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado;
- >1 año después del trasplante
- Aprobación médica para la participación en el estudio por parte del nefrólogo.
Criterio de exclusión:
- Psicopatología;
- Trastornos cognitivos graves;
- Asesoramiento negativo del nefrólogo y/o cardiólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual reciben la atención médica estándar (atención habitual) durante los 15 meses que dura el período de estudio.
El entrenamiento físico no forma parte de los cuidados habituales de los pacientes trasplantados renales y en diálisis.
Después de la aleatorización, los pacientes asignados al grupo de atención habitual reciben el consejo de cumplir con la 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), es decir, el consejo de realizar 30 minutos de actividad física moderadamente intensa al menos cinco pero preferiblemente todos los días de la semana.
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Experimental: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio.
Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza.
Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
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Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza.
Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
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Experimental: Intervención de ejercicio y asesoramiento dietético.
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio.
La intervención nutricional se ejecuta a lo largo de toda la intervención de 15 meses.
La intervención nutricional tiene como objetivo discutir críticamente los hábitos nutricionales previos al trasplante y establecer objetivos para una nutrición más saludable y de mejor calidad para evitar comer en exceso y aumentar de peso.
Estos objetivos se establecen junto con el tema para facilitar un clima de entrenamiento de apoyo a la autonomía. Durante las consultas dietéticas, se presta especial atención a la ingesta de grasas saturadas, alimentos integrales y ricos en fibra, ingesta de frutas y verduras, consumo de sal en la dieta y el uso de bebidas ricas en energía como gaseosas, bebidas lácteas y jugos de frutas.
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Los pacientes asignados a la intervención de ejercicio participan en un programa de entrenamiento físico intensivo, estandarizado y supervisado de 12 semanas de duración que consiste en una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza.
Después de completar el programa de entrenamiento, los pacientes reciben un asesoramiento individual sobre deportes y actividad física y un estilo de vida.
La intervención de ejercicio en este grupo es idéntica a la del grupo de solo ejercicio.
La intervención nutricional se ejecuta a lo largo de toda la intervención de 15 meses.
La intervención nutricional tiene como objetivo discutir críticamente los hábitos nutricionales previos al trasplante y establecer objetivos para una nutrición más saludable y de mejor calidad para evitar comer en exceso y aumentar de peso.
Estos objetivos se establecen junto con el tema para facilitar un clima de entrenamiento de apoyo a la autonomía. Durante las consultas dietéticas, se presta especial atención a la ingesta de grasas saturadas, alimentos integrales y ricos en fibra, ingesta de frutas y verduras, consumo de sal en la dieta y el uso de bebidas ricas en energía como gaseosas, bebidas lácteas y jugos de frutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - Puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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El subdominio 'Funcionamiento Físico' de Calidad de Vida (cuestionario SF36)
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Puntuaciones físicas y mentales del cuestionario Quality of Life SF36
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Capacidad de ejercicio por prueba de VO2max y/o prueba submax
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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fuerza del músculo esquelético por prueba de fuerza máxima
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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circunferencia de la cintura
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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porcentaje de grasa corporal (impedancia bioeléctrica)
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Altura y peso para calcular el IMC
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Presión arterial
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
|
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Perfiles lipídicos (colesterol)
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
|
Perfiles lipídicos (triglicéridos)
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
|
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Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 15 meses
|
metabolismo de la glucosa
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línea de base, 12 semanas y 15 meses
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nutrición
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (6 meses solo para intervención nutricional) y 15 meses
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ingesta dietética (diarios de alimentos)
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línea de base, 12 semanas (6 meses solo para intervención nutricional) y 15 meses
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nutrición
Periodo de tiempo: línea de base y 15 meses
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conocimiento nutricional (cuestionario)
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línea de base y 15 meses
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Factores psicologicos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 15 meses
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motivación (cuestionario)
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12 semanas y 15 meses
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Factores psicologicos
Periodo de tiempo: línea de base y 15 meses
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kinesiofobia (cuestionario)
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línea de base y 15 meses
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Factores psicologicos
Periodo de tiempo: base
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estilo de afrontamiento (cuestionario)
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base
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Fatiga cronica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Cuestionario CIS-20
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Fatiga y participación en el trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Cuestionario de fatiga y trabajo (NFR)
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línea de base, 12 semanas, 6 meses y 15 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 6, 9, 12 y 15 meses
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consumo de cuidados y costes de intervención
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línea base, 12 semanas, 6, 9, 12 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
- Kwakernaak AJ, Zelle DM, Bakker SJ, Navis G. Central body fat distribution associates with unfavorable renal hemodynamics independent of body mass index. J Am Soc Nephrol. 2013 May;24(6):987-94. doi: 10.1681/ASN.2012050460. Epub 2013 Apr 11.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
- Corpeleijn E, Bakker SJ, Stolk RP. Obesity and impaired renal function: potential for lifestyle intervention? Eur J Epidemiol. 2009;24(6):275-80. doi: 10.1007/s10654-009-9345-8. Epub 2009 May 7.
- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- METc 2014/190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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