- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047410
ACTIVE CARE DOPO IL TRAPIANTO, LO STUDIO ACT (ACT)
Cura attiva dopo il trapianto, un intervento sullo stile di vita nei destinatari del trapianto renale
Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati delle cure standard con gli effetti del solo esercizio fisico e dell'esercizio combinato con la consulenza nutrizionale, sull'aumento di peso post-trapianto e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto renale (RTR). L'esito primario è il funzionamento fisico sottodominio della qualità della vita (SF-36 PFS).
Gli esiti secondari includono altre valutazioni della qualità della vita (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), misure oggettive del funzionamento fisico (capacità aerobica e forza muscolare), livello di attività fisica, aumento dell'adiposità (percentuale di grasso corporeo per bio -valutazione dell'impedenza elettrica, BMI, circonferenza vita) e fattori di rischio cardiometabolico (pressione arteriosa, lipidi, metabolismo glucidico). Inoltre si prevede di studiare i dati sulla funzione renale, la storia medica, i farmaci, i fattori psicologici (motivazione, kinesiofobia, stile di coping), le conoscenze nutrizionali, l'assunzione nutrizionale, lo stato nutrizionale, l'affaticamento, la partecipazione al lavoro, la valutazione del processo e l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza del paziente e del trapianto nel primo anno dopo il trapianto renale è migliorata sostanzialmente nell'ultimo decennio, ma la perdita del trapianto a lungo termine e la mortalità del paziente sono rimaste elevate. È sempre più riconosciuto che il profilo di rischio cardio-metabolico allarmante nei riceventi di trapianto renale (RTR) svolge un ruolo principale nell'esito a lungo termine. Il miglioramento dei risultati a lungo termine richiederà sforzi specifici per migliorare il profilo cardio-metabolico e le sue complicanze. È importante sottolineare che il sostanziale aumento del peso corporeo e del grasso corporeo che si verifica dopo il trapianto è un fattore scatenante importante per lo scarso profilo cardiometabolico nella RTR, inclusi il diabete post-trapianto e la sindrome metabolica.
L'aumento del peso corporeo è principalmente tessuto adiposo e tipicamente intorno ai 9-10 kg. La maggior parte di questo aumento di peso (~90%) si verifica nel primo anno dopo il trapianto. Dati recenti indicano che l'evitamento degli steroidi non potrebbe prevenire questo aumento precoce dell'adiposità. Ciò garantisce un'attenzione specifica ai fattori dello stile di vita, ovvero la dieta e l'attività fisica. Nella coorte UMCG RTR abbiamo scoperto che la mancanza di attività fisica era correlata a un profilo cardiometabolico peggiore ed era un predittore indipendente di mortalità. Inoltre, il sostanziale aumento della massa grassa e dell'aumento di peso era fortemente correlato alla scarsa attività fisica, all'elevato consumo di bevande ad alta densità energetica, al basso consumo di verdure, all'aumento dei trigliceridi plasmatici e alla sindrome metabolica. L'assunzione di sale e grassi saturi era elevata e l'assunzione di fibre era bassa, indicando abitudini alimentari che si discostano sostanzialmente dalle raccomandazioni per una dieta sana. Pertanto, sia l'attività fisica che le abitudini alimentari sono obiettivi importanti per l'intervento sullo stile di vita nella RTR.
Miglioramenti duraturi nello stile di vita sono notoriamente difficili da ottenere, ma negli ultimi anni è stata sviluppata una notevole esperienza di intervento in altri gruppi ad alto rischio, incluso il prediabete. È ormai accertato che per scopi a lungo termine, la prevenzione dell'eccessivo aumento di peso è più efficace del trattamento dell'eccesso di peso. Poiché nella RTR la maggior parte del peso viene acquisita nel primo anno dopo il trapianto, la prevenzione è un approccio molto promettente. Inoltre, i dati sul prediabete suggeriscono che un intervento combinato mirato sia alla dieta che all'attività fisica può essere particolarmente efficace a questo scopo.
Pertanto, il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti sulla qualità della vita di un programma combinato di dieta e attività fisica in RTR nel primo anno dopo il trapianto.
Questo studio di intervento controllato randomizzato utilizzerà un approccio combinato di dieta e attività fisica. Dopo la dimissione ospedaliera per trapianto, 219 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di controllo: un gruppo, che riceverà cure standard, un gruppo sarà esposto a un programma di esercizi di 3 mesi seguito da consulenza individuale e un gruppo sarà esposto a il programma di esercizio + dietetico o all'intervento seguito da consulenza individuale. La consulenza individuale serve a consolidare i miglioramenti ottenuti nella dieta e nell'attività fisica e sarà fornita fino a 15 mesi dopo l'inclusione. Questa consulenza si basa sulle teorie del cambiamento comportamentale e sul colloquio motivazionale. L'attività fisica quotidiana viene valutata con un contapassi e le abitudini alimentari tramite questionari e registri alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- AMC
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Zwolle, Olanda
- Isala Kliniek
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Zwolle, Olanda
- Vogellanden
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1056 AB
- Reade
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-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
- Revalidatiecentrum Lindenhof
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato;
- >1 anno dopo il trapianto
- Approvazione medica per la partecipazione allo studio da parte del nefrologo.
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia;
- Gravi disturbi cognitivi;
- Parere negativo del nefrologo e/o del cardiologo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di cure abituali ricevono le cure mediche standard (cure abituali) durante il periodo di studio della durata di 15 mesi.
L'allenamento fisico non fa parte della normale cura dei pazienti sottoposti a trapianto renale e dializzati.
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale ricevono il consiglio di rispettare la 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), ovvero il consiglio di svolgere 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa almeno cinque ma preferibilmente tutti i giorni della settimana.
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Sperimentale: Intervento di esercizio
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi.
I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza.
Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
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I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza.
Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
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Sperimentale: Esercizio di intervento e consigli dietetici
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi.
L'intervento nutrizionale si estende durante l'intero intervento di 15 mesi.
L'intervento nutrizionale mira a discutere criticamente le abitudini nutrizionali pre-trapianto ea fissare obiettivi per un'alimentazione più sana e di migliore qualità per prevenire l'eccesso di cibo e l'aumento di peso.
Questi obiettivi vengono fissati insieme al soggetto per facilitare un clima di coaching di supporto all'autonomia. Durante i consulti dietetici, viene prestata particolare attenzione all'assunzione di grassi saturi, cibi integrali e ricchi di fibre, assunzione di frutta e verdura, consumo dietetico di sale e utilizzo di bevande ricche di energia come soda, bevande a base di latte e succhi di frutta.
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I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza.
Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi.
L'intervento nutrizionale si estende durante l'intero intervento di 15 mesi.
L'intervento nutrizionale mira a discutere criticamente le abitudini nutrizionali pre-trapianto ea fissare obiettivi per un'alimentazione più sana e di migliore qualità per prevenire l'eccesso di cibo e l'aumento di peso.
Questi obiettivi vengono fissati insieme al soggetto per facilitare un clima di coaching di supporto all'autonomia. Durante i consulti dietetici, viene prestata particolare attenzione all'assunzione di grassi saturi, cibi integrali e ricchi di fibre, assunzione di frutta e verdura, consumo dietetico di sale e utilizzo di bevande ricche di energia come soda, bevande a base di latte e succhi di frutta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita - Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Il sottodominio "Funzionamento fisico" della qualità della vita (questionario SF36)
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Punteggi fisici e mentali del questionario sulla qualità della vita SF36
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Capacità di esercizio mediante test VO2max e/o test submax
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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forza muscolare scheletrica mediante test di forza massimale
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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girovita
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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percentuale di grasso corporeo (impedenza bioelettrica)
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Altezza e peso per calcolare il BMI
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Pressione sanguigna
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Profili lipidici (colesterolo)
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Profili lipidici (trigliceridi)
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 15 mesi
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metabolismo del glucosio
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basale, 12 settimane e 15 mesi
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nutrizione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (6 mesi solo per l'intervento nutrizionale) e 15 mesi
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assunzione dietetica (diari alimentari)
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basale, 12 settimane (6 mesi solo per l'intervento nutrizionale) e 15 mesi
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nutrizione
Lasso di tempo: basale e 15 mesi
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conoscenze nutrizionali (questionario)
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basale e 15 mesi
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Fattori psicologici
Lasso di tempo: 12 settimane e 15 mesi
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motivazione (questionario)
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12 settimane e 15 mesi
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Fattori psicologici
Lasso di tempo: basale e 15 mesi
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kinesiofobia (questionario)
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basale e 15 mesi
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Fattori psicologici
Lasso di tempo: linea di base
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stile di coping (questionario)
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linea di base
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Fatica cronica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Questionario CIS-20
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Fatica e partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Questionario fatica e lavoro (NFR)
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basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6, 9, 12 e 15 mesi
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consumo di cure e costi di intervento
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basale, 12 settimane, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Corpleleijn, dr, UMCG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Akkermans MA, Janssen PP, Gosker HR, Ward KA, MacDonald JH, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. The functional, metabolic, and anabolic responses to exercise training in renal transplant and hemodialysis patients. Transplantation. 2007 Apr 27;83(8):1059-68. doi: 10.1097/01.tp.0000259552.55689.fd.
- van den Ham EC, Kooman JP, Schols AM, Nieman FH, Does JD, Franssen FM, Akkermans MA, Janssen PP, van Hooff JP. Similarities in skeletal muscle strength and exercise capacity between renal transplant and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):1957-65. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00944.x.
- van den Ham EC. Body composition and exercise intolerance in renal transplant patients: the response to exercise training. Thesis. 2006.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Nieman FH, van Hooff JP. Weight changes after renal transplantation: a comparison between patients on 5-mg maintenance steroid therapy and those on steroid-free immunosuppressive therapy. Transpl Int. 2003 May;16(5):300-6. doi: 10.1007/s00147-002-0502-1. Epub 2003 Feb 20.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans ML, van Hooff JP. The influence of early steroid withdrawal on body composition and bone mineral density in renal transplantation patients. Transpl Int. 2003 Feb;16(2):82-7. doi: 10.1007/s00147-002-0488-8. Epub 2003 Jan 18.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, Leunissen KM, van Hooff JP. Posttransplantation weight gain is predominantly due to an increase in body fat mass. Transplantation. 2000 Jul 15;70(1):241-2. No abstract available.
- van den Ham EC, Kooman JP, Christiaans MH, van Hooff JP. Relation between steroid dose, body composition and physical activity in renal transplant patients. Transplantation. 2000 Apr 27;69(8):1591-8. doi: 10.1097/00007890-200004270-00013.
- Zelle DM, Corpeleijn E, Stolk RP, de Greef MH, Gans RO, van der Heide JJ, Navis G, Bakker SJ. Low physical activity and risk of cardiovascular and all-cause mortality in renal transplant recipients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):898-905. doi: 10.2215/CJN.03340410. Epub 2011 Mar 3.
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- Zelle DM, Corpeleijn E, Deinum J, Stolk RP, Gans RO, Navis G, Bakker SJ. Pancreatic beta-cell dysfunction and risk of new-onset diabetes after kidney transplantation. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1926-32. doi: 10.2337/dc12-1894. Epub 2013 Feb 1.
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- Mensink M, Corpeleijn E, Feskens EJ, Kruijshoop M, Saris WH, de Bruin TW, Blaak EE. Study on lifestyle-intervention and impaired glucose tolerance Maastricht (SLIM): design and screening results. Diabetes Res Clin Pract. 2003 Jul;61(1):49-58. doi: 10.1016/s0168-8227(03)00067-6.
- Oterdoom LH, de Vries AP, Gansevoort RT, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, de Jong PE, Gans RO, Bakker SJ. Determinants of insulin resistance in renal transplant recipients. Transplantation. 2007 Jan 15;83(1):29-35. doi: 10.1097/01.tp.0000245844.27683.48.
- de Vries AP, Bakker SJ, van Son WJ, van der Heide JJ, Ploeg RJ, The HT, de Jong PE, Gans RO. Metabolic syndrome is associated with impaired long-term renal allograft function; not all component criteria contribute equally. Am J Transplant. 2004 Oct;4(10):1675-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00558.x.
- Hessels AC, van der Hoeven JH, Sanders JSF, Brouwer E, Rutgers A, Stegeman CA. Leg muscle strength is reduced and is associated with physical quality of life in Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. PLoS One. 2019 Feb 4;14(2):e0211895. doi: 10.1371/journal.pone.0211895. eCollection 2019.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
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- METc 2014/190
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