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ACTIVE CARE DOPO IL TRAPIANTO, LO STUDIO ACT (ACT)

28 agosto 2018 aggiornato da: Eva Corpeleijn, University Medical Center Groningen

Cura attiva dopo il trapianto, un intervento sullo stile di vita nei destinatari del trapianto renale

Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati delle cure standard con gli effetti del solo esercizio fisico e dell'esercizio combinato con la consulenza nutrizionale, sull'aumento di peso post-trapianto e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto renale (RTR). L'esito primario è il funzionamento fisico sottodominio della qualità della vita (SF-36 PFS).

Gli esiti secondari includono altre valutazioni della qualità della vita (SF-36, KDQOL-SF, EQ-5D), misure oggettive del funzionamento fisico (capacità aerobica e forza muscolare), livello di attività fisica, aumento dell'adiposità (percentuale di grasso corporeo per bio -valutazione dell'impedenza elettrica, BMI, circonferenza vita) e fattori di rischio cardiometabolico (pressione arteriosa, lipidi, metabolismo glucidico). Inoltre si prevede di studiare i dati sulla funzione renale, la storia medica, i farmaci, i fattori psicologici (motivazione, kinesiofobia, stile di coping), le conoscenze nutrizionali, l'assunzione nutrizionale, lo stato nutrizionale, l'affaticamento, la partecipazione al lavoro, la valutazione del processo e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza del paziente e del trapianto nel primo anno dopo il trapianto renale è migliorata sostanzialmente nell'ultimo decennio, ma la perdita del trapianto a lungo termine e la mortalità del paziente sono rimaste elevate. È sempre più riconosciuto che il profilo di rischio cardio-metabolico allarmante nei riceventi di trapianto renale (RTR) svolge un ruolo principale nell'esito a lungo termine. Il miglioramento dei risultati a lungo termine richiederà sforzi specifici per migliorare il profilo cardio-metabolico e le sue complicanze. È importante sottolineare che il sostanziale aumento del peso corporeo e del grasso corporeo che si verifica dopo il trapianto è un fattore scatenante importante per lo scarso profilo cardiometabolico nella RTR, inclusi il diabete post-trapianto e la sindrome metabolica.

L'aumento del peso corporeo è principalmente tessuto adiposo e tipicamente intorno ai 9-10 kg. La maggior parte di questo aumento di peso (~90%) si verifica nel primo anno dopo il trapianto. Dati recenti indicano che l'evitamento degli steroidi non potrebbe prevenire questo aumento precoce dell'adiposità. Ciò garantisce un'attenzione specifica ai fattori dello stile di vita, ovvero la dieta e l'attività fisica. Nella coorte UMCG RTR abbiamo scoperto che la mancanza di attività fisica era correlata a un profilo cardiometabolico peggiore ed era un predittore indipendente di mortalità. Inoltre, il sostanziale aumento della massa grassa e dell'aumento di peso era fortemente correlato alla scarsa attività fisica, all'elevato consumo di bevande ad alta densità energetica, al basso consumo di verdure, all'aumento dei trigliceridi plasmatici e alla sindrome metabolica. L'assunzione di sale e grassi saturi era elevata e l'assunzione di fibre era bassa, indicando abitudini alimentari che si discostano sostanzialmente dalle raccomandazioni per una dieta sana. Pertanto, sia l'attività fisica che le abitudini alimentari sono obiettivi importanti per l'intervento sullo stile di vita nella RTR.

Miglioramenti duraturi nello stile di vita sono notoriamente difficili da ottenere, ma negli ultimi anni è stata sviluppata una notevole esperienza di intervento in altri gruppi ad alto rischio, incluso il prediabete. È ormai accertato che per scopi a lungo termine, la prevenzione dell'eccessivo aumento di peso è più efficace del trattamento dell'eccesso di peso. Poiché nella RTR la maggior parte del peso viene acquisita nel primo anno dopo il trapianto, la prevenzione è un approccio molto promettente. Inoltre, i dati sul prediabete suggeriscono che un intervento combinato mirato sia alla dieta che all'attività fisica può essere particolarmente efficace a questo scopo.

Pertanto, il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti sulla qualità della vita di un programma combinato di dieta e attività fisica in RTR nel primo anno dopo il trapianto.

Questo studio di intervento controllato randomizzato utilizzerà un approccio combinato di dieta e attività fisica. Dopo la dimissione ospedaliera per trapianto, 219 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di controllo: un gruppo, che riceverà cure standard, un gruppo sarà esposto a un programma di esercizi di 3 mesi seguito da consulenza individuale e un gruppo sarà esposto a il programma di esercizio + dietetico o all'intervento seguito da consulenza individuale. La consulenza individuale serve a consolidare i miglioramenti ottenuti nella dieta e nell'attività fisica e sarà fornita fino a 15 mesi dopo l'inclusione. Questa consulenza si basa sulle teorie del cambiamento comportamentale e sul colloquio motivazionale. L'attività fisica quotidiana viene valutata con un contapassi e le abitudini alimentari tramite questionari e registri alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Kliniek
      • Zwolle, Olanda
        • Vogellanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1056 AB
        • Reade
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
        • Revalidatiecentrum Lindenhof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato;
  • >1 anno dopo il trapianto
  • Approvazione medica per la partecipazione allo studio da parte del nefrologo.

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia;
  • Gravi disturbi cognitivi;
  • Parere negativo del nefrologo e/o del cardiologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati al gruppo di cure abituali ricevono le cure mediche standard (cure abituali) durante il periodo di studio della durata di 15 mesi. L'allenamento fisico non fa parte della normale cura dei pazienti sottoposti a trapianto renale e dializzati. Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale ricevono il consiglio di rispettare la 'Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB), ovvero il consiglio di svolgere 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa almeno cinque ma preferibilmente tutti i giorni della settimana.
Sperimentale: Intervento di esercizio
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi. I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza. Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza. Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
Sperimentale: Esercizio di intervento e consigli dietetici
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi. L'intervento nutrizionale si estende durante l'intero intervento di 15 mesi. L'intervento nutrizionale mira a discutere criticamente le abitudini nutrizionali pre-trapianto ea fissare obiettivi per un'alimentazione più sana e di migliore qualità per prevenire l'eccesso di cibo e l'aumento di peso. Questi obiettivi vengono fissati insieme al soggetto per facilitare un clima di coaching di supporto all'autonomia. Durante i consulti dietetici, viene prestata particolare attenzione all'assunzione di grassi saturi, cibi integrali e ricchi di fibre, assunzione di frutta e verdura, consumo dietetico di sale e utilizzo di bevande ricche di energia come soda, bevande a base di latte e succhi di frutta.
I pazienti assegnati all'intervento di esercizio partecipano a un programma di allenamento fisico della durata di 12 settimane, intensivo, standardizzato e supervisionato che consiste in una combinazione di resistenza e allenamento della forza. Dopo il completamento del programma di allenamento, i pazienti ricevono un consiglio individuale sull'attività sportiva e fisica e un coaching sullo stile di vita.
L'intervento di esercizio in questo gruppo è identico al gruppo di soli esercizi. L'intervento nutrizionale si estende durante l'intero intervento di 15 mesi. L'intervento nutrizionale mira a discutere criticamente le abitudini nutrizionali pre-trapianto ea fissare obiettivi per un'alimentazione più sana e di migliore qualità per prevenire l'eccesso di cibo e l'aumento di peso. Questi obiettivi vengono fissati insieme al soggetto per facilitare un clima di coaching di supporto all'autonomia. Durante i consulti dietetici, viene prestata particolare attenzione all'assunzione di grassi saturi, cibi integrali e ricchi di fibre, assunzione di frutta e verdura, consumo dietetico di sale e utilizzo di bevande ricche di energia come soda, bevande a base di latte e succhi di frutta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Il sottodominio "Funzionamento fisico" della qualità della vita (questionario SF36)
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Punteggi fisici e mentali del questionario sulla qualità della vita SF36
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Capacità di esercizio mediante test VO2max e/o test submax
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
forza muscolare scheletrica mediante test di forza massimale
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
girovita
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
percentuale di grasso corporeo (impedenza bioelettrica)
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Altezza e peso per calcolare il BMI
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Pressione sanguigna
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Profili lipidici (colesterolo)
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Profili lipidici (trigliceridi)
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 15 mesi
metabolismo del glucosio
basale, 12 settimane e 15 mesi
nutrizione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (6 mesi solo per l'intervento nutrizionale) e 15 mesi
assunzione dietetica (diari alimentari)
basale, 12 settimane (6 mesi solo per l'intervento nutrizionale) e 15 mesi
nutrizione
Lasso di tempo: basale e 15 mesi
conoscenze nutrizionali (questionario)
basale e 15 mesi
Fattori psicologici
Lasso di tempo: 12 settimane e 15 mesi
motivazione (questionario)
12 settimane e 15 mesi
Fattori psicologici
Lasso di tempo: basale e 15 mesi
kinesiofobia (questionario)
basale e 15 mesi
Fattori psicologici
Lasso di tempo: linea di base
stile di coping (questionario)
linea di base
Fatica cronica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Questionario CIS-20
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Fatica e partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Questionario fatica e lavoro (NFR)
basale, 12 settimane, 6 mesi e 15 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 6, 9, 12 e 15 mesi
consumo di cure e costi di intervento
basale, 12 settimane, 6, 9, 12 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Corpleleijn, dr, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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