高Tgレベル(≧200および<500mg/dL)のスタチンを使用している患者のトリグリセリド(Tg)レベルに対するAMR101(イコサペント酸エチル)の効果 (ANCHOR)
2022年3月28日 更新者:Amarin Pharma Inc.
スタチン療法にもかかわらず持続的に高いトリグリセリド値 (≥ 200 mg/dL および < 500 mg/dL) を有する患者の空腹時血清トリグリセリド値に対する AMR101 (イコサペント酸エチル) の 2 回投与の効果の評価
主な目的は、心血管疾患のリスクが高く、空腹時トリグリセリド値が 200 以上 500 mg/dL 未満の患者の空腹時トリグリセリド値を下げる際の AMR101 (イコサペント酸エチル) の有効性をプラセボと比較して決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
- Amarin Investigational Site
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Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
- Amarin Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Amarin Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Amarin Investigational Site
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Amarin Investigational Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Amarin Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Amarin Investigational Site
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Amarin Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32833
- Amarin Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Amarin Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Amarin Investigational Site
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Amarin Investigational Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville、Kentucky、アメリカ、42765
- Amarin Investigational Site
-
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Amarin Investigational Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Amarin Investigational Site
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Amarin Investigational Site
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-
Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Amarin Investigational Site
-
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Amarin Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Amarin Investigational Site
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Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
- Amarin Investigational Site
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Amarin Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Amarin Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Amarin Investigational Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Amarin Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Amarin Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple、Texas、アメリカ、76502
- Amarin Investigational Site
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Virginia
-
Ettrick、Virginia、アメリカ、23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Amarin Investigational Site
-
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Amarin Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- 空腹時トリグリセリド≧200mg/dLおよび
- LDL-C (低密度リポタンパク質 - コレステロール) ≥40 mg/dL および
- 冠動脈疾患のリスクが高い
- 安定した用量のスタチン(アトルバスタチン、ロスバスタチンまたはシンバスタチン)
- 保護された健康情報の開示について、書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- フィブレート、ナイアシン、魚油、およびオメガ3脂肪酸を含むその他の製品、または脂質を変化させる可能性のあるその他の栄養補助食品を含む、止められない非スタチン脂質変化薬の使用
- 肥満手術歴または現在減量薬を服用中
- コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100)
- HIV感染またはHIVプロテアーゼ阻害剤、シクロホスファミド、またはイソトレチノインによる治療中
- 1日2杯以上のアルコール飲料の消費
- -癌の病歴(5年以上無病である場合、または病歴が基底細胞または扁平上皮皮膚癌であった場合を除く)
- -過去30日間の治験薬を含む別の臨床試験への参加
- 他のパラメーターは、この研究の適格性を確保するために研究センターで評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ 1 日 4 カプセルを 12 週間
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実験的:AMR101 (イコサペント酸エチル) - 2 g/日
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 カプセル/日、プラセボで 2 カプセル/日、12 週間
他の名前:
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実験的:AMR101 (イコサペント酸エチル) - 4 g/日
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 4 カプセル/日、12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド低下効果におけるAMR101(イコサペント酸エチル)とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
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AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の空腹時血清トリグリセリドレベルのベースラインから 12 週までの中央値変化率
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101(イコサペント酸エチル)とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清低密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
|
ベースラインと 12 週間
|
非高密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101(イコサペント酸エチル)とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清非高密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
|
ベースラインと 12 週間
|
超低密度リポタンパク質コレステロールレベルにおけるAMR101(イコサペント酸エチル)とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清超低密度リポタンパク質コレステロール値のベースラインから 12 週までの変化率の中央値
|
ベースラインと 12 週間
|
リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2レベルにおけるAMR101(イコサペント酸エチル)とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 レベルのベースラインから 12 週までの変化率の中央値
|
ベースラインと 12 週間
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アポリポタンパク質 B レベルにおける AMR101 (イコサペント酸エチル) とプラセボ治療群の違い
時間枠:ベースラインと 12 週間
|
AMR101 (イコサペント酸エチル) 2 g/日または 4 g/日による治療後の血清アポリポタンパク質 B レベルのベースラインから 12 週までの中央変化率
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ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (その他の識別子:Amarin Pharma Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない