Effekt av AMR101 (Etyl Icosapentate) på triglyseridnivåer (Tg) hos pasienter på statiner med høye Tg-nivåer (≥ 200 og < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28. mars 2022 oppdatert av: Amarin Pharma Inc.
Evaluering av effekten av to doser AMR101 (Etyl Icosapenta) på fastende triglyseridnivåer i serum hos pasienter med vedvarende høye triglyseridnivåer (≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL) til tross for statinbehandling
Det primære målet er å bestemme effekten av AMR101 (etylikosapentat) sammenlignet med placebo for å senke høye fastende triglyseridnivåer hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulær sykdom og fastende triglyseridnivåer ≥ 200 og < 500 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
702
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, Forente stater, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Forente stater, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, alder >18
- Fastende triglyserid ≥200 mg/dL og
- LDL-C (lavdensitetslipoprotein - kolesterol) ≥40 mg/dL og
- Høy risiko for koronar hjertesykdom
- På stabil dose statin (atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
- Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide
- Bruk av ikke-statiner lipid-endrende legemidler som ikke kan stoppes, inkludert fibrater, niacin, fiskeolje og andre produkter som inneholder omega-3 fettsyrer eller andre kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter
- Historie med fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner
- Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100)
- HIV-infeksjon eller på behandling med HIV-proteasehemmere, cyklofosfamid eller isotretinoin
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
- Anamnese med kreft (bortsett fra hvis det har vært sykdomsfri i >5 år ELLER historien var basal- eller plateepitelhudkreft)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Andre parametere vil bli vurdert ved studiesenteret for å sikre valgbarhet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 4 kapsler/dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: AMR101 (etyl ikosapentat) - 2 g/dag
|
AMR101 (etylikosapentat) 2 kapsler/dag med placebo 2 kapsler/dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMR101 (etyl ikosapentat) - 4 g/dag
|
AMR101 (etyl ikosapentat) 4 kapsler/dag i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i triglyseridsenkende effekt
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i fastende serum triglyseridnivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i svært lav-densitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumnivåer av meget lav tetthet lipoproteinkolesterol etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serumlipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivå etter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
|
Forskjellen mellom AMR101 (Etyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Median prosentvis endring fra baseline til uke 12 i serum Apolipoprotein B-nivåer etter behandling med AMR101 (etylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- hypertriglyseridemi
- lipider
- triglyserider
- HDL
- kolesterol
- atorvastatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 fettsyrer
- simvastatin
- fibrater
- fisk
- dyslipidemi
- lipid
- statin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- dokosaheksaensyre
- Crestor
- icosapent etyl
- fluvastatin
- pravastatin
- ezetimib
- fettsyrer
- etyl-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovastatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- etyl ikosapentat
- VASCEPA
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Annen identifikator: Amarin Pharma Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .