Efeito de AMR101 (Ethyl Icosapentate) nos níveis de triglicerídeos (Tg) em pacientes em uso de estatinas com altos níveis de Tg (≥ 200 e < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28 de março de 2022 atualizado por: Amarin Pharma Inc.
Avaliação do efeito de duas doses de AMR101 (Ethyl Icosapentate) nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum em pacientes com níveis persistentes de triglicerídeos elevados (≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL) apesar da terapia com estatina
O objetivo principal é determinar a eficácia de AMR101 (etil icosapentato) em comparação com placebo na redução dos níveis elevados de triglicerídeos em jejum em pacientes com alto risco de doença cardiovascular e níveis de triglicerídeos em jejum ≥ 200 e < 500 mg/dL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
702
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Amarin Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Amarin Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Amarin Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Amarin Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Amarin Investigational Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Amarin Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Amarin Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Amarin Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Amarin Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Amarin Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Amarin Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Amarin Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Amarin Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Amarin Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Amarin Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Amarin Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Amarin Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Amarin Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Amarin Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Amarin Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Amarin Investigational Site
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Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Amarin Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Amarin Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Amarin Investigational Site
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Amarin Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Amarin Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Amarin Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Amarin Investigational Site
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Amarin Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Amarin Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Amarin Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
- Amarin Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Amarin Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Amarin Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Amarin Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Amarin Investigational Site
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Amarin Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Amarin Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Amarin Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Amarin Investigational Site
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Amarin Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Amarin Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com mais de 18 anos
- Triglicerídeos em jejum ≥200 mg/dL e
- LDL-C (lipoproteína de baixa densidade - colesterol) ≥40 mg/dL e
- Alto risco de doença cardíaca coronária
- Em dose estável de estatina (atorvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina)
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar
- Uso de drogas não estatinas que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos, incluindo fibratos, niacina, óleo de peixe e outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3 ou outros suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração dos lipídios
- Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso
- Hipertensão não controlada (PA > 160/100)
- Infecção pelo HIV ou em tratamento com inibidores da protease do HIV, ciclofosfamida ou isotretinoína
- Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- História de câncer (exceto se estiver livre de doença por > 5 anos OU a história for câncer de pele de células basais ou escamosas)
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental nos últimos 30 dias
- Outros parâmetros serão avaliados no centro de estudo para garantir a elegibilidade para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 4 cápsulas/dia por 12 semanas
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Experimental: AMR101 (etil icosapentato) - 2 g/dia
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AMR101 (etil icosapentato) 2 cápsulas/dia com placebo 2 cápsulas/dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/dia
|
AMR101 (etil icosapentato) 4 cápsulas/dia por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (icosapentato de etila) e placebo no efeito de redução de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de não alta densidade após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo em níveis de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Variação percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de Fosfolipase A2 associada à lipoproteína após tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Diferença entre os grupos de tratamento AMR101 (Ethyl Icosapentate) e Placebo nos níveis de apolipoproteína B
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Alteração percentual mediana desde o início até a Semana 12 nos níveis séricos de apolipoproteína B após o tratamento com AMR101 (etil icosapentato) 2 g/dia ou 4 g/dia
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- hipertrigliceridemia
- lipídios
- triglicerídeos
- HDL
- colesterol
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitor
- Ácidos gordurosos de omega-3
- sinvastatina
- fibratos
- peixe
- dislipidemia
- lipídio
- estatina
- LDL
- Lovaza
- EPA
- ácido docosahexaenóico
- Crestor
- icosapent etil
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimiba
- ácidos graxos
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zetia
- lovastatina
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- icosapentato de etila
- VASCEPA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Outro identificador: Amarin Pharma Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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