Effetto di AMR101 (etil icosapentato) sui livelli di trigliceridi (Tg) in pazienti trattati con statine con livelli elevati di Tg (≥ 200 e < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28 marzo 2022 aggiornato da: Amarin Pharma Inc.
Valutazione dell'effetto di due dosi di AMR101 (etil icosapentato) sui livelli sierici di trigliceridi a digiuno in pazienti con livelli di trigliceridi elevati persistenti (≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL) nonostante la terapia con statine
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di AMR101 (etil icosapentato) rispetto al placebo nell'abbassare i livelli elevati di trigliceridi a digiuno in pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari e livelli di trigliceridi a digiuno ≥ 200 e < 500 mg/dL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
702
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
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Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
- Amarin Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Amarin Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Amarin Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Amarin Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Amarin Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Amarin Investigational Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Amarin Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Amarin Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Amarin Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32833
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Amarin Investigational Site
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Amarin Investigational Site
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Amarin Investigational Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Amarin Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Amarin Investigational Site
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Munfordville, Kentucky, Stati Uniti, 42765
- Amarin Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Amarin Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Amarin Investigational Site
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Amarin Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Amarin Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Amarin Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Amarin Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Amarin Investigational Site
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-
New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Amarin Investigational Site
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Amarin Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Amarin Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27527
- Amarin Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Amarin Investigational Site
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Amarin Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Amarin Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Amarin Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Amarin Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
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Ettrick, Virginia, Stati Uniti, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Amarin Investigational Site
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età >18
- Trigliceridi a digiuno ≥200 mg/dL e
- LDL-C (lipoproteine a bassa densità - colesterolo) ≥40 mg/dL e
- Alto rischio di malattia coronarica
- In dose stabile di statine (atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina)
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Uso di farmaci che alterano i lipidi non statinici che non possono essere interrotti, inclusi fibrati, niacina, olio di pesce e altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3 o altri integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi
- Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in terapia con farmaci dimagranti
- Ipertensione incontrollata (PA > 160/100)
- Infezione da HIV o in trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV, ciclofosfamide o isotretinoina
- Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Anamnesi di tumori (eccetto se libera da malattia da >5 anni OPPURE anamnesi di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Altri parametri saranno valutati presso il centro studi per garantire l'ammissibilità a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo 4 capsule al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: AMR101 (etile icosapentato) - 2 g/giorno
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AMR101 (etil icosapentato) 2 capsule/die con placebo 2 capsule/die per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: AMR101 (etil icosapentato) - 4 g/giorno
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AMR101 (etil icosapentato) 4 capsule/giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nell'effetto di riduzione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 dei livelli sierici di trigliceridi a digiuno dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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|
Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico non ad alta densità dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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|
Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/giorno o 4 g/giorno
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basale e 12 settimane
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di fosfolipasi A2 associati alle lipoproteine
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina in seguito al trattamento con AMR101 (etil icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
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basale e 12 settimane
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Differenza tra gruppi di trattamento AMR101 (etil icosapentato) e placebo nei livelli di apolipoproteina B
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale alla settimana 12 nei livelli sierici di apolipoproteina B dopo il trattamento con AMR101 (etile icosapentato) 2 g/die o 4 g/die
|
basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ipertrigliceridemia
- lipidi
- trigliceridi
- HDL
- colesterolo
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitore
- acidi grassi omega-3
- simvastatina
- fibrati
- pescare
- dislipidemia
- lipidico
- statine
- LDL
- Lovazza
- EPA
- Acido docosaesanoico
- Crestor
- etile icosapento
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimibe
- acidi grassi
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zezia
- lovastatina
- Trilipix
- Vitorin
- Sicor
- Niaspan
- icosapentato di etile
- VASCEPA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Altro identificatore: Amarin Pharma Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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