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Wirkung von AMR101 (Ethylicosapentat) auf Triglycerid (Tg)-Spiegel bei Patienten unter Statinen mit hohen Tg-Spiegeln (≥ 200 und < 500 mg/dL) (ANCHOR)

28. März 2022 aktualisiert von: Amarin Pharma Inc.

Bewertung der Wirkung von zwei Dosen von AMR101 (Ethylicosapentat) auf die Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel bei Patienten mit anhaltend hohen Triglyceridspiegeln (≥ 200 mg/dL und < 500 mg/dL) trotz Statintherapie

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von AMR101 (Ethylicosapentat) im Vergleich zu Placebo bei der Senkung hoher Nüchtern-Triglyceridspiegel bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nüchtern-Triglyzeridspiegeln ≥ 200 und < 500 mg/dL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Amarin Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Amarin Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Amarin Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Amarin Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Amarin Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Amarin Investigational Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Amarin Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Amarin Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Amarin Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Amarin Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Amarin Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Amarin Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Amarin Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Amarin Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Amarin Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32833
        • Amarin Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Amarin Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Amarin Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Amarin Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Amarin Investigational Site
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Amarin Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Amarin Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Amarin Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Amarin Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Amarin Investigational Site
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42765
        • Amarin Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Amarin Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Amarin Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Amarin Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Amarin Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Amarin Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Amarin Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Amarin Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Amarin Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Amarin Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Amarin Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Amarin Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Amarin Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Amarin Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Amarin Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Amarin Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Amarin Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Amarin Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Amarin Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Amarin Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Amarin Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Amarin Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Amarin Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Amarin Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Amarin Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Amarin Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nüchtern-Triglycerid ≥200 mg/dL und
  • LDL-C (Low Density Lipoprotein - Cholesterin) ≥40 mg/dL und
  • Hohes Risiko für koronare Herzkrankheit
  • Bei stabiler Statindosis (Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin)
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von lipidverändernden Nicht-Statin-Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können, einschließlich Fibrate, Niacin, Fischöl und andere Produkte, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung
  • Adipositaschirurgie in der Vergangenheit oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100)
  • HIV-Infektion oder Behandlung mit HIV-Protease-Inhibitoren, Cyclophosphamid oder Isotretinoin
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Vorgeschichte von Krebs (außer wenn seit > 5 Jahren krankheitsfrei war ODER Vorgeschichte Basal- oder Plattenepithelkarzinom war)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Andere Parameter werden im Studienzentrum bewertet, um die Eignung für diese Studie sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
Experimental: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 2 Kapseln/Tag mit Placebo 2 Kapseln/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)
Experimental: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in der Triglycerid-senkenden Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Non-High-Density-Lipoproteinen im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Lipoprotein-Cholesterinspiegeln mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 der Serumcholesterinspiegel von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Apolipoprotein B-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-B-Serumspiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR-01-01-0017
  • The ANCHOR Study (Andere Kennung: Amarin Pharma Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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