- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01047501
Effekt af AMR101 (ethyl Icosapenta) på triglyceridniveauer (Tg) hos patienter på statiner med høje Tg-niveauer (≥ 200 og < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28. marts 2022 opdateret af: Amarin Pharma Inc.
Evaluering af virkningen af to doser AMR101 (Ethyl Icosapentate) på fastende serumtriglyceridniveauer hos patienter med vedvarende høje triglyceridniveauer (≥ 200 mg/dL og < 500 mg/dL) på trods af statinterapi
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af AMR101 (ethylicosapentat) sammenlignet med placebo til at sænke høje fastende triglyceridniveauer hos patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom og fastende triglyceridniveauer ≥ 200 og < 500 mg/dL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
702
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, Forenede Stater, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Forenede Stater, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18
- Fastende triglycerid ≥200 mg/dL og
- LDL-C (low density lipoprotein - kolesterol) ≥40 mg/dL og
- Høj risiko for koronar hjertesygdom
- Ved stabil dosis af statin (atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
- Giv skriftligt informeret samtykke og tilladelse til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
- Brug af ikke-statiner lipidændrende lægemidler, som ikke kan stoppes, herunder fibrater, niacin, fiskeolie og andre produkter indeholdende omega-3 fedtsyrer eller andre kosttilskud med potentiel lipidændrende virkning
- Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin
- Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100)
- HIV-infektion eller ved behandling med HIV-proteasehæmmere, cyclophosphamid eller isotretinoin
- Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Anamnese med kræftformer (undtagen hvis det har været sygdomsfrit i >5 år ELLER historie var basal- eller planocellulær hudkræft)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
- Andre parametre vil blive vurderet på studiecentret for at sikre berettigelse til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 4 kapsler/dag i 12 uger
|
Eksperimentel: AMR101 (ethylicosapentat) - 2 g/dag
|
AMR101 (ethylicosapentat) 2 kapsler/dag med placebo 2 kapsler/dag i 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: AMR101 (ethylicosapentat) - 4 g/dag
|
AMR101 (ethylicosapentat) 4 kapsler/dag i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i triglyceridsænkende effekt
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Medianprocentændring fra baseline til uge 12 i fastende serumtriglyceridniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum lavdensitet lipoprotein kolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum ikke-højdensitet lipoprotein kolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i meget lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum meget lavdensitets lipoproteinkolesterolniveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i Lipoprotein-associerede Phospholipase A2-niveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 niveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Forskellen mellem AMR101 (Ethyl Icosapentate) og placebobehandlingsgrupper i Apolipoprotein B-niveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Median procent ændring fra baseline til uge 12 i serum Apolipoprotein B-niveauer efter behandling med AMR101 (ethylicosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2010
Først opslået (Skøn)
13. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- hypertriglyceridæmi
- lipider
- triglycerider
- HDL
- kolesterol
- atorvastatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 fedtsyrer
- simvastatin
- fibrater
- fisk
- dyslipidæmi
- lipid
- statin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- docosahexaensyre
- Crestor
- icosapent ethyl
- fluvastatin
- pravastatin
- ezetimibe
- fedtsyrer
- ethyl-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovastatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- ethylicosapentat
- VASCEPA
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Anden identifikator: Amarin Pharma Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning