Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av AMR101 (etylikosapentat) på triglyceridnivåer (Tg) hos patienter på statiner med höga Tg-nivåer (≥ 200 och < 500 mg/dL) (ANCHOR)

28 mars 2022 uppdaterad av: Amarin Pharma Inc.

Utvärdering av effekten av två doser av AMR101 (etylikosapentat) på fastande triglyceridnivåer i serum hos patienter med ihållande höga triglyceridnivåer (≥ 200 mg/dL och < 500 mg/dL) trots statinterapi

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av AMR101 (etylikosapentat) jämfört med placebo för att sänka höga fastande triglyceridnivåer hos patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och fastande triglyceridnivåer ≥ 200 och < 500 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Amarin Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • Amarin Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Amarin Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
        • Amarin Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Amarin Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Amarin Investigational Site
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Amarin Investigational Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Amarin Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Amarin Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Amarin Investigational Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Amarin Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Amarin Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Amarin Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Amarin Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Amarin Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32833
        • Amarin Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Amarin Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Amarin Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Amarin Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
        • Amarin Investigational Site
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Amarin Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Amarin Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Amarin Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Amarin Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Amarin Investigational Site
      • Munfordville, Kentucky, Förenta staterna, 42765
        • Amarin Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Amarin Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Amarin Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Amarin Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Amarin Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Amarin Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Amarin Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Amarin Investigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Amarin Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Amarin Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Amarin Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Amarin Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Amarin Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Amarin Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Amarin Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Amarin Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Amarin Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
        • Amarin Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Amarin Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Amarin Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Amarin Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Amarin Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Amarin Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Förenta staterna, 23803
        • Amarin Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Amarin Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Amarin Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder >18
  • Fastande triglycerid ≥200 mg/dL och
  • LDL-C (lågdensitetslipoprotein - kolesterol) ≥40 mg/dL och
  • Hög risk för kranskärlssjukdom
  • Med stabil dos av statin (atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin)
  • Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida
  • Användning av icke-statiner lipidförändrande läkemedel som inte kan stoppas inklusive fibrater, niacin, fiskolja och andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror eller andra kosttillskott med potentiella lipidförändrande effekter
  • Historia av bariatrisk kirurgi eller för närvarande på viktminskning droger
  • Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100)
  • HIV-infektion eller på behandling med HIV-proteashämmare, cyklofosfamid eller isotretinoin
  • Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Historik av cancer (förutom om det har varit sjukdomsfritt i >5 år ELLER anamnesen var basal- eller skivepitelcancer)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
  • Andra parametrar kommer att bedömas på studiecentret för att säkerställa behörighet för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 4 kapslar/dag i 12 veckor
Experimentell: AMR101 (etylikosapentat) - 2 g/dag
Läkemedel: AMR101 (etylikosapentat) - 2 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 2 kapslar/dag med placebo 2 kapslar/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)
Experimentell: AMR101 (etylikosapentat) - 4 g/dag
Läkemedel: AMR101 (etylikosapentat) - 4 g/dag
AMR101 (etylikosapentat) 4 kapslar/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • VASCEPA® (icosapent etyl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i triglyceridsänkande effekt
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Medianprocentig förändring från baslinje till vecka 12 i fastande triglyceridnivåer i serum efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i icke-högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Medianprocentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av mycket låg densitet lipoproteinkolesterol efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i lipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Median procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumlipoproteinassocierade fosfolipas A2-nivåer efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor
Skillnaden mellan AMR101 (Etyl Icosapentate) och placebobehandlingsgrupper i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Medianprocentuell förändring från baslinje till vecka 12 i serumnivåer av Apolipoprotein B efter behandling med AMR101 (etylikosapentat) 2 g/dag eller 4 g/dag
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMR-01-01-0017
  • The ANCHOR Study (Annan identifierare: Amarin Pharma Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera