Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMR101:n (etyyli-ikosapentaatin) vaikutus triglyseriditasoihin (Tg) potilailla, joilla on korkea Tg-taso (≥ 200 ja < 500 mg/dl) statiineilla (ANCHOR)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Amarin Pharma Inc.

Kahden AMR101-annoksen (etyyli-ikosapentaatti) vaikutuksen arviointi seerumin paasto-triglyseriditasoihin potilailla, joilla on jatkuvasti korkeat triglyseridipitoisuudet (≥ 200 mg/dl ja < 500 mg/dl) statiinihoidosta huolimatta

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) teho lumelääkkeeseen verrattuna korkeiden paastotriglyseridipitoisuuksien alentamisessa potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski ja paastotriglyseriditasot ≥ 200 ja < 500 mg/dl.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Amarin Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Amarin Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Amarin Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
        • Amarin Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Amarin Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Amarin Investigational Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Amarin Investigational Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Amarin Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Amarin Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Amarin Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Amarin Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Amarin Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Amarin Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Amarin Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Amarin Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32833
        • Amarin Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Amarin Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Amarin Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Amarin Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Amarin Investigational Site
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Amarin Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Amarin Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Amarin Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Amarin Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Amarin Investigational Site
      • Munfordville, Kentucky, Yhdysvallat, 42765
        • Amarin Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Amarin Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Amarin Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Amarin Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Amarin Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Amarin Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Amarin Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Amarin Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Amarin Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Amarin Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Amarin Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Amarin Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Amarin Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Amarin Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Amarin Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Amarin Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Amarin Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
        • Amarin Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Amarin Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Amarin Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Amarin Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Amarin Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Amarin Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Yhdysvallat, 23803
        • Amarin Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Amarin Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Amarin Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  • Paaston triglyseridi ≥ 200 mg/dl ja
  • LDL-C (low density lipoprotein – kolesteroli) ≥40 mg/dl ja
  • Suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin
  • Statiinilla vakaalla annoksella (atorvastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Muiden kuin statiinien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa, mukaan lukien fibraatit, niasiini, kalaöljy ja muut omega-3-rasvahappoja sisältävät tuotteet tai muut ravintolisät, joilla on mahdollisesti lipidejä muuttavia vaikutuksia
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai tällä hetkellä painonpudotuslääkkeiden käyttäminen
  • Hallitsematon hypertensio (BP > 160/100)
  • HIV-infektio tai hoito HIV-proteaasin estäjillä, syklofosfamidilla tai isotretinoiinilla
  • Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
  • Aiemmat syövät (paitsi jos sairaus on ollut vapaa yli 5 vuotta TAI historia on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine viimeisten 30 päivän aikana
  • Muut parametrit arvioidaan tutkimuskeskuksessa, jotta varmistetaan kelpoisuus tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
Kokeellinen: AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) - 2 g/vrk
AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 2 kapselia/vrk lumelääkkeen kanssa 2 kapselia/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • VASCEPA® (icosapent etyyli)
Kokeellinen: AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) - 4 g/vrk
AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • VASCEPA® (icosapent etyyli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä triglyseridien alentamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin paastotriglyseridipitoisuuksissa AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja lumelääkehoitoryhmien välillä matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen suhteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) hoidon jälkeen 2 g/vrk tai 4 g/vrk
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä ei-korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seerumin ei-korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen osalta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seerumin erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä lipoproteiiniin liittyvissä fosfolipaasi A2 -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin lipoproteiiniin liittyvissä fosfolipaasi A2 -tasoissa AMR101:llä (etyyliikosapentaatti) 2 g/vrk tai 4 g/vrk hoidon jälkeen
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Ero AMR101:n (etyyli-ikosapentaatti) ja plasebohoitoryhmien välillä apolipoproteiini B -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 seerumin apolipoproteiini B -tasoissa AMR101 (etyyli-ikosapentaatti) hoidon jälkeen 2 g/vrk tai 4 g/vrk
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa