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AMR101（二十碳五酸乙酯）对使用高 Tg 水平（≥ 200 和 < 500 mg/dL）他汀类药物的患者甘油三酯 (Tg) 水平的影响 (ANCHOR)

2022年3月28日 更新者：Amarin Pharma Inc.

评估两种剂量的 AMR101（乙基二十碳五烯酸酯）对持续高甘油三酯水平（≥ 200 mg/dL 和 < 500 mg/dL）患者的空腹血清甘油三酯水平的影响，尽管他汀类药物治疗

主要目的是确定 AMR101（二十碳五酸乙酯）与安慰剂相比在降低心血管疾病高风险且空腹甘油三酯水平≥200 且 <500 mg/dL 的患者的高空腹甘油三酯水平方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

702

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Amarin Investigational Site
      • Scottsboro、Alabama、美国、35768
        • Amarin Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Amarin Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85705
        • Amarin Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Amarin Investigational Site
      • Burbank、California、美国、91505
        • Amarin Investigational Site
      • Chino、California、美国、91710
        • Amarin Investigational Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Amarin Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Amarin Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Amarin Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Amarin Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Amarin Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Amarin Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Amarin Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Amarin Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Amarin Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Amarin Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Amarin Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Amarin Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32833
        • Amarin Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Amarin Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Amarin Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Amarin Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Amarin Investigational Site
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Amarin Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Amarin Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Amarin Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Amarin Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Amarin Investigational Site
      • Munfordville、Kentucky、美国、42765
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    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Amarin Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Amarin Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Amarin Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Amarin Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Amarin Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Amarin Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Amarin Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Amarin Investigational Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Amarin Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Amarin Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Amarin Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Amarin Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27527
        • Amarin Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Amarin Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Amarin Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Amarin Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Amarin Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Amarin Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Amarin Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Amarin Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
        • Amarin Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Amarin Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Amarin Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Amarin Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Amarin Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Amarin Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Amarin Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Amarin Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Amarin Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick、Virginia、美国、23803
        • Amarin Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Amarin Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Amarin Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Amarin Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁的男性和女性
  • 空腹甘油三酯≥200 mg/dL 和
  • LDL-C（低密度脂蛋白-胆固醇）≥40 mg/dL 和
  • 冠心病的高风险
  • 服用稳定剂量的他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀）
  • 为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期或计划怀孕的妇女
  • 使用无法停止的非他汀类调脂药物，包括贝特类、烟酸、鱼油和其他含有 omega-3 脂肪酸的产品或其他具有潜在调脂作用的膳食补充剂
  • 减肥手术史或目前服用减肥药
  • 未控制的高血压 (BP > 160/100)
  • HIV 感染或正在接受 HIV 蛋白酶抑制剂、环磷酰胺或异维甲酸治疗
  • 每天饮用超过 2 种酒精饮料
  • 癌症病史（除非已无疾病 >5 年或病史为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
  • 在过去 30 天内参加过另一项涉及研究药物的临床试验
  • 其他参数将在研究中心进行评估，以确保符合本研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 4 粒/天，持续 12 周
实验性的：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 2 克/天
药品：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 2 克/天
AMR101（二十碳五酸乙酯）2 粒/天，安慰剂 2 粒/天，持续 12 周
其他名称：
  • VASCEPA®（二十碳五烯乙酯）
实验性的：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 4 克/天
药品：AMR101（二十碳五酸乙酯）- 4 克/天
AMR101（二十碳五酸乙酯）4 粒/天，持续 12 周
其他名称：
  • VASCEPA®（二十碳五烯乙酯）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在降低甘油三酯作用方面的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后空腹血清甘油三酯水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在低密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清低密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在非高密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清非高密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在极低密度脂蛋白胆固醇水平方面的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后，血清极低密度脂蛋白胆固醇水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在脂蛋白相关磷脂酶 A2 水平上的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后血清脂蛋白相关磷脂酶 A2 水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周
AMR101（二十碳五酸乙酯）和安慰剂治疗组在载脂蛋白 B 水平上的差异
大体时间：基线和 12 周
用 AMR101（二十碳五酸乙酯）2 克/天或 4 克/天治疗后血清载脂蛋白 B 水平从基线到第 12 周的中值百分比变化
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amarin Pharma Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月12日

首次发布 (估计)

2010年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMR-01-01-0017
  • The ANCHOR Study (其他标识符：Amarin Pharma Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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