Effet de l'AMR101 (Ethyl Icosapentate) sur les taux de triglycérides (Tg) chez les patients sous statines avec des taux de Tg élevés (≥ 200 et < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28 mars 2022 mis à jour par: Amarin Pharma Inc.
Évaluation de l'effet de deux doses d'AMR101 (Ethyl Icosapentate) sur les taux de triglycérides sériques à jeun chez les patients présentant des taux élevés persistants de triglycérides (≥ 200 mg/dL et < 500 mg/dL) malgré un traitement par statine
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'AMR101 (icosapentate d'éthyle) par rapport au placebo pour abaisser les taux élevés de triglycérides à jeun chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire et des taux de triglycérides à jeun ≥ 200 et < 500 mg/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
702
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
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Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Burbank, California, États-Unis, 91505
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Irvine, California, États-Unis, 92618
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Amarin Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
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Orlando, Florida, États-Unis, 32833
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Amarin Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Munfordville, Kentucky, États-Unis, 42765
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Amarin Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Amarin Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
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Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Amarin Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Amarin Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Amarin Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Amarin Investigational Site
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Virginia
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Ettrick, Virginia, États-Unis, 23803
- Amarin Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Amarin Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Amarin Investigational Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Amarin Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans
- Triglycérides à jeun ≥ 200 mg/dL et
- LDL-C (lipoprotéines de basse densité - cholestérol) ≥40 mg/dL et
- Risque élevé de maladie coronarienne
- Sous dose stable de statine (atorvastatine, rosuvastatine ou simvastatine)
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes
- Utilisation de médicaments altérant les lipides autres que les statines qui ne peuvent pas être arrêtés, y compris les fibrates, la niacine, l'huile de poisson et d'autres produits contenant des acides gras oméga-3 ou d'autres compléments alimentaires ayant des effets potentiels sur les lipides
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou actuellement sous médicaments amaigrissants
- Hypertension non contrôlée (TA > 160/100)
- Infection par le VIH ou sous traitement avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, du cyclophosphamide ou de l'isotrétinoïne
- Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Antécédents de cancers (sauf s'il n'y a pas eu de maladie depuis plus de 5 ans OU si les antécédents étaient un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
- D'autres paramètres seront évalués au centre d'étude pour garantir l'éligibilité à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 4 gélules/jour pendant 12 semaines
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Expérimental: AMR101 (icosapentate d'éthyle) - 2 g/jour
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AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 gélules/jour avec placebo 2 gélules/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: AMR101 (icosapentate d'éthyle) - 4 g/jour
|
AMR101 (icosapentate d'éthyle) 4 gélules/jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans l'effet de réduction des triglycérides
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux de triglycérides sériques à jeun après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
|
ligne de base et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
|
ligne de base et 12 semaines
|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo en ce qui concerne les taux de cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines autres que de haute densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
|
ligne de base et 12 semaines
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
|
ligne de base et 12 semaines
|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
|
ligne de base et 12 semaines
|
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Différence entre les groupes de traitement AMR101 (éthylicosapentate) et placebo dans les niveaux d'apolipoprotéine B
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Changement médian en pourcentage entre le départ et la semaine 12 des taux sériques d'apolipoprotéine B après un traitement par AMR101 (icosapentate d'éthyle) 2 g/jour ou 4 g/jour
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- hypertriglycéridémie
- lipides
- triglycérides
- HDL
- cholestérol
- atorvastatine
- la rosuvastatine
- Lipitor
- les acides gras omega-3
- la simvastatine
- fibrates
- poisson
- dyslipidémie
- lipide
- statine
- LDL
- Lovaza
- APE
- acide docosahexaénoïque
- Cresteur
- icosapent éthyl
- fluvastatine
- la pravastatine
- ézétimibe
- Les acides gras
- éthyl-EPA
- niacine
- Zocor
- Zétia
- la lovastatine
- Trilipix
- Vitorine
- Simcor
- Niaspan
- icosapentate d'éthyle
- VASCEPA
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Autre identifiant: Amarin Pharma Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .