AMR101(Ethyl Icosapentate)이 높은 Tg 수치(≥ 200 및 < 500 mg/dL)를 가진 스타틴 환자의 트리글리세리드(Tg) 수치에 미치는 영향 (ANCHOR)
2022년 3월 28일 업데이트: Amarin Pharma Inc.
스타틴 요법에도 불구하고 지속적으로 높은 트리글리세라이드 수치(≥ 200 mg/dL 및 < 500 mg/dL)를 보이는 환자의 공복 혈청 트리글리세라이드 수치에 대한 AMR101(Ethyl Icosapentate)의 두 가지 용량의 효과 평가
1차 목표는 심혈관 질환 위험이 높고 공복 중 트리글리세라이드 수치가 ≥ 200 및 < 500 mg/dL인 환자의 높은 공복 중 트리글리세라이드 수준을 낮추는 데 위약과 비교하여 AMR101(에틸 이코사펜테이트)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
702
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, 미국, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, 미국, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, 미국, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, 미국, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령 >18
- 공복 트리글리세리드 ≥200 mg/dL 및
- LDL-C(저밀도 지단백 - 콜레스테롤) ≥40mg/dL 및
- 관상 동맥 심장 질환에 대한 높은 위험
- 안정적인 용량의 스타틴(아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴)
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 피브레이트, 니아신, 어유 및 오메가-3 지방산을 함유한 기타 제품 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 기타 식이 보조제를 포함하여 중단할 수 없는 비스타틴 지질 변경 약물의 사용
- 비만 수술 병력 또는 현재 체중 감량 약물 복용
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100)
- HIV 감염 또는 HIV 프로테아제 억제제, 시클로포스파미드 또는 이소트레티노인으로 치료 중인 경우
- 하루 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 암 병력(>5년 동안 질병이 없거나 병력이 기저 또는 편평 세포 피부암인 경우 제외)
- 지난 30일 동안 시험약이 포함된 또 다른 임상시험 참여
- 이 연구에 대한 적격성을 보장하기 위해 연구 센터에서 다른 매개변수를 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
12주 동안 위약 4캡슐/일
|
|
실험적: AMR101(에틸 이코사펜테이트) - 2g/일
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 12주 동안 위약 2캡슐/일과 함께 2캡슐/일
다른 이름들:
|
|
실험적: AMR101(에틸 이코사펜테이트) - 4g/일
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 12주 동안 하루 4캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMR101(Ethyl Icosapentate)과 플라시보 처리 그룹의 트리글리세리드 저하 효과의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 공복 혈청 트리글리세리드 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
|
비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
|
초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료군 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
|
지단백질 관련 포스포리파제 A2 수준에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 치료 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 지단백 관련 포스포리파제 A2 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
|
Apolipoprotein B 수준에서 AMR101(Ethyl Icosapentate)과 위약 처리 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 12주
|
AMR101(에틸 이코사펜테이트) 2g/일 또는 4g/일로 치료한 후 혈청 아포지단백 B 수치의 기준선에서 12주차까지 중앙값 백분율 변화
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (기타 식별자: Amarin Pharma Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로