Efecto de AMR101 (icosapentato de etilo) sobre los niveles de triglicéridos (Tg) en pacientes que toman estatinas con niveles altos de Tg (≥ 200 y < 500 mg/dL) (ANCHOR)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Amarin Pharma Inc.
Evaluación del efecto de dos dosis de AMR101 (icosapentato de etilo) sobre los niveles de triglicéridos séricos en ayunas en pacientes con niveles persistentemente altos de triglicéridos (≥ 200 mg/dl y < 500 mg/dl) a pesar del tratamiento con estatinas
El objetivo principal es determinar la eficacia de AMR101 (icosapentato de etilo) en comparación con el placebo para reducir los niveles altos de triglicéridos en ayunas en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y niveles de triglicéridos en ayunas ≥ 200 y < 500 mg/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
702
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
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Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Amarin Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
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Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Triglicéridos en ayunas ≥200 mg/dL y
- LDL-C (lipoproteína de baja densidad - colesterol) ≥40 mg/dL y
- Alto riesgo de enfermedad coronaria
- Con dosis estable de estatina (atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no son estatinas y que no se pueden suspender, incluidos los fibratos, la niacina, el aceite de pescado y otros productos que contienen ácidos grasos omega-3 u otros suplementos dietéticos con posibles efectos que alteran los lípidos.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100)
- Infección por VIH o en tratamiento con inhibidores de la proteasa del VIH, ciclofosfamida o isotretinoína
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Historial de cánceres (excepto si ha estado libre de enfermedad durante >5 años O si el historial fue cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
- Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación en los últimos 30 días
- Se evaluarán otros parámetros en el centro de estudio para garantizar la elegibilidad para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 4 cápsulas/día durante 12 semanas
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Experimental: AMR101 (icosapentato de etilo) - 2 g/día
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AMR101 (icosapentato de etilo) 2 cápsulas/día con placebo 2 cápsulas/día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: AMR101 (icosapentato de etilo) - 4 g/día
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AMR101 (icosapentato de etilo) 4 cápsulas/día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en el efecto de reducción de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de triglicéridos séricos en ayunas después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
|
línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
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línea de base y 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol que no son lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de densidad no alta en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
|
línea de base y 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
|
línea de base y 12 semanas
|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles séricos de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
|
línea de base y 12 semanas
|
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Diferencia entre los grupos de tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) y placebo en los niveles de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de apolipoproteína B en suero después del tratamiento con AMR101 (icosapentato de etilo) 2 g/día o 4 g/día
|
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- hipertrigliceridemia
- lipidos
- triglicéridos
- HDL
- colesterol
- atorvastatina
- rosuvastatina
- Lipitor
- ácidos grasos omega-3
- simvastatina
- fibratos
- pescado
- dislipidemia
- lípido
- estatina
- LDL
- Lovaza
- EPA
- Ácido docosahexaenoico
- Crestor
- etilo de icosapento
- fluvastatina
- pravastatina
- ezetimiba
- ácidos grasos
- etil-EPA
- niacina
- Zocor
- Zetia
- lovastatina
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspán
- icosapentato de etilo
- VASCEPA
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Otro identificador: Amarin Pharma Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .