Az AMR101 (etil-ikozapentát) hatása a magas Tg-szintű (≥ 200 és < 500 mg/dl) sztatinokat szedő betegek triglicerid (Tg) szintjére (ANCHOR)
2022. március 28. frissítette: Amarin Pharma Inc.
Két adag AMR101 (etil-ikozapentát) hatásának értékelése az éhgyomri szérum trigliceridszintjére olyan betegeknél, akiknél a sztatinterápia ellenére tartósan magas trigliceridszint (≥ 200 mg/dl és < 500 mg/dl) van
Az elsődleges cél az AMR101 (etil-ikozapentát) hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a magas éhomi trigliceridszint csökkentésében olyan betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, és az éhomi trigliceridszint ≥ 200 és < 500 mg/dl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
702
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, Egyesült Államok, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Egyesült Államok, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- Éhgyomri triglicerid ≥200 mg/dl és
- LDL-C (alacsony sűrűségű lipoprotein – koleszterin) ≥40 mg/dl és
- Magas a koszorúér-betegség kockázata
- Statin adagban (atorvasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin)
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információk közzétételéhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
- Nem sztatin lipidmódosító gyógyszerek használata, amelyeket nem lehet abbahagyni, ideértve a fibrátokat, niacint, halolajat és egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmazó termékeket vagy egyéb, potenciális lipidmódosító hatással rendelkező étrend-kiegészítőket
- Bariátriai műtét története vagy jelenleg fogyókúrás gyógyszerek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100)
- HIV-fertőzés vagy HIV-proteáz-gátlókkal, ciklofoszfamiddal vagy izotretinoinnal történő kezelés alatt
- Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása
- A kórelőzményben előforduló rákos megbetegedések (kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes volt, VAGY az anamnézisben bazális vagy laphámsejtes bőrrák)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált anyag vett részt az elmúlt 30 napban
- Az egyéb paramétereket a tanulmányi központban értékelik, hogy biztosítsák a vizsgálatra való alkalmasságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 4 kapszula/nap 12 hétig
|
|
Kísérleti: AMR101 (etil-ikozapentát) - 2 g/nap
|
AMR101 (etil-ikozapentát) 2 kapszula/nap placebóval 2 kapszula/nap 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AMR101 (etil-ikozapentát) - 4 g/nap
|
AMR101 (etil-ikozapentát) 4 kapszula/nap 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo-kezelési csoportok között a triglicerid-csökkentő hatásban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A 2 g/nap vagy 4 g/nap AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően az éhomi szérum trigliceridszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum nem-high density lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) 2 g/nap vagy 4 g/nap kezelést követően
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) 2 g/nap vagy 4 g/nap kezelést követően
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között a lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2-szintekben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 szintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Különbség az AMR101 (etil-ikozapentát) és a placebo kezelési csoportok között az apolipoprotein B-szintekben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A szérum Apolipoprotein B szintjének medián százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre AMR101 (etil-ikozapentát) kezelést követően 2 g/nap vagy 4 g/nap
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- hipertrigliceridémia
- lipidek
- trigliceridek
- HDL
- koleszterin
- atorvasztatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 zsírsavak
- szimvasztatin
- fibrátok
- hal
- diszlipidémia
- lipid
- sztatin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- dokozahexaénsav
- Crestor
- ikozapent etil
- fluvasztatin
- pravasztatin
- ezetimibe
- zsírsavak
- etil-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovasztatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- etil-ikozapentát
- VASCEPA
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Egyéb azonosító: Amarin Pharma Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .